Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer Brelovitug versus forsinket behandling for behandling af kronisk hepatit delta-infektion (AZURE-4)

25. juni 2026 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, åben-label, multicentrisk, fase 3-prøve, der evaluerer Brelovitug versus forsinket behandling for behandling af kronisk hepatit delta-infektion (AZURE-4)

Dette er en fase 3, global, randomiseret, åben-label, multicentrisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kronisk behandling med brelovitug (BJT-778) for kronisk hepatit delta-virus (HDV) infektion. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af brelovitug sammenlignet med forsinket behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 studiearme. Ca. 80 deltagere vil blive randomiseret 2:1:1 til en af følgende behandlingsarme:

Arm 1: Deltagerne vil modtage brelovitug 300 mg subkutant én gang om ugen i 96 uger.

Arm 2: Deltagerne vil modtage brelovitug 900 mg subkutant én gang hver 4. uge i 96 uger.

Arm 3: Deltagerne vil deltage i studiebesøg på klinikken og udskyde behandling med brelovitug i 12 uger. Ved uge 12 vil deltagerne modtage brelovitug 300 mg subkutant én gang om ugen i 96 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgien
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89019
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4608
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3296043
        • Haemek Medical Center
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University & Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ukraine, 33018
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kronisk HDV-infektion
  3. HDV RNA >500 IU/mL ved screening
  4. ALT >øvre normalgrænse ved screening
  5. Villig til at tage eller allerede i behandling med HBV-nukleos(t)id-terapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Uvillige til at overholde præventionskrav under studiet
  3. Problemer med blodprøvetagning og/eller dårlig venetilgang til formål med flebotomi
  4. Klinisk leversvigt (dvs. ascites, encefalopati, varixblødning).
  5. Transplantation af fast organ eller knoglemarv
  6. Tilstedeværelse af anden leversygdom (ikke-HBV/HDV), såsom metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH), alkoholassocieret hepatitis, kolestatisk leversygdom, hepatocellulært karcinom.

Bemærk - Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brelovitug 300 mg
Deltagerne vil modtage behandling med brelovitug 300 mg én gang om ugen i 96 uger
Medicin: Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Andre navne:
  • BJT-778
  • Btg
Eksperimentel: Brelovitug 900 mg
Deltagerne vil modtage behandling med brelovitug 900 mg en gang hver 4. uge med en indledende dosis i uge 2 i 96 uger
Medicin: Brelovitug 900 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Andre navne:
  • BJT-778
  • Btg
Aktiv komparator: Forsinket behandling med brelovitug 300 mg
Deltagerne vil have 12 ugers forsinket behandling efterfulgt af brelovitug 300 mg én gang om ugen i 96 uger
Medicin: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Andre navne:
  • BJT-778
  • Btg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et sammensat endepunkt af virologisk respons og ALT-normalisering i uge 24 i brelovitug-arme sammenlignet med respons i uge 12 i den forsinkede behandlingsarm
Tidsramme: Uge 24
Det sammensatte endepunkt er defineret som virologisk respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/ml reduktion fra baseline eller ikke-påviseligt HDV RNA (< den nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) og ALT-normalisering (reduktion i ALT fra baseline til ≤ øvre normalgrænse [ULN])
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 96 uger
Et AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten fremkommer under undersøgelsen eller, hvis det er til stede ved screening (f.eks. Medicinsk historie), forværres under undersøgelsen (post-baseline/ dag 1), uanset den mistænkte årsag til begivenheden.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 96 uger
Et AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten fremkommer under undersøgelsen eller, hvis det er til stede ved screening (f.eks. Medicinsk historie), forværres under undersøgelsen (post-baseline/ dag 1), uanset den mistænkte årsag til begivenheden.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HDV RNA <lloq
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HDV RNA <lloq, TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT -normalisering
Tidsramme: Op til 96 uger
ALT -normalisering er defineret som et fald i alt fra baseline til ≤ uln
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT -normalisering i kombination med HDV RNA <lloq, TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Sammensætningen af ​​deltagere med ALT -normalisering (fald i alt fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons af HDV RNA <lloq, TND.
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i leverstivhed som bestemt ved kortvarig elastografi (f.eks. Fibroscan)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i APRI (AST-TO-PLATELET RATTO INDEX)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Skift fra baseline i CTP -score hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i model til slutstadium lever sygdom (MELD) score hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med klinisk sygdomsprogression fra baseline i HDV-associeret leversygdom.
Tidsramme: Op til 96 uger
Progression af leversygdom bestemmes af Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HDV RNA <lloq, TND ved opfølgning efter behandling.
Tidsramme: Efterbehandling uger 24 og 48
Efterbehandling uger 24 og 48
Procentdel af deltagere med HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL fald fra baseline eller TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i kombination med virologisk respons af HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL fald fra baseline eller <LLOQ, TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Kompositten af deltagere med ALT-normalisering (fald i ALT fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons med HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL fald fra baseline eller TND.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i kombination med HDV RNA <LLOQ
Tidsramme: Op til 96 uger
Den sammensatte andel af deltagere med ALT-normalisering (fald i ALT fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons af HDV RNA <LLOQ
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger