만성 델타 간염 감염 치료를 위한 Brelovitug 대 지연 치료 평가 시험 (AZURE-4)
2026년 2월 26일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
만성 D형 간염 감염 치료를 위한 Brelovitug 대 지연 치료 평가: 무작위 배정, 개방형, 다기관, 3상 임상시험 (AZURE-4)
이것은 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 감염에 대한 브렐로비투그(BJT-778)의 만성 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 3상, 글로벌, 무작위, 개방형, 다기관 임상시험입니다.
이 연구의 목적은 지연된 치료와 비교하여 브렐로비투그의 안전성과 효과를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 3개의 연구 군으로 구성됩니다. 약 80명의 참가자가 다음 치료 군 중 하나에 2:1:1로 무작위 배정됩니다:
군 1: 참가자는 96주 동안 주당 1회 피하로 브렐로비투그 300mg을 투여받습니다.
군 2: 참가자는 96주 동안 4주마다 1회 피하로 브렐로비투그 900mg을 투여받습니다.
군 3: 참가자는 연구 클리닉 방문에 참석하고 12주 동안 브렐로비투그 치료를 연기합니다. 12주차에 참가자는 96주 동안 주당 1회 피하로 브렐로비투그 300mg을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Mirum
- 전화번호: +16506674085
- 이메일: clinicaltrials@mirumpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials
연구 장소
-
-
-
Kutaisi, 그루지야, 4608
- 모병
- Hospital Service LTD
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- Diakori LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- 모병
- LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 82445
- 모병
- E-Da hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 807377
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- 모병
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, 미국, 95661
- 모병
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- Denver Health Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89019
- 모병
- Alliance Clinical, Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- Prime Clinical Research Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Erasme Hospital
-
Edegem, 벨기에
- 모병
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Liège, 벨기에
- 모병
- University Hospital Center Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Tashkent, 우즈베키스탄, 100194
- 모병
- Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan
-
-
-
-
-
Poltava, 우크라이나, 36000
- 모병
- Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
-
Rivne, 우크라이나, 33018
- 모병
- Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
-
-
-
-
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3296043
- 모병
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, 파키스탄, 74800
- 모병
- Aga Khan University & Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1097
- 모병
- Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
-
Székesfehérvár, 헝가리, H-8000
- 모병
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우
- 만성 HDV 감염
- 선별 검사에서 HDV RNA >500 IU/mL
- 선별 검사에서 ALT >상한 정상치(ULN)
- 연구 중 HBV 뉴클레오사이드 치료를 받을 의사가 있거나 이미 치료 중인 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 중 피임 요구 사항을 준수하지 않을 의사가 없는 경우
- 혈액 채취에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불량한 경우
- 임상적 간 기능 부전(복수, 뇌병증, 정맥류 출혈 등)
- 고형 장기 또는 골수 이식
- 다른 간 질환(비-HBV/HDV) 존재: 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH), 알코올 관련 간염, 담즙 정체성 간 질환, 간세포암 등
참고 - 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브렐로비투그 300 mg
참가자는 96주 동안 주 1회 브렐로비투그 300 mg으로 치료를 받게 됩니다
|
투여 경로- 피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 브렐로비투그 900 mg
참가자들은 96주 동안 2주차에 로딩 용량을 투여하고 4주마다 한 번씩 브렐로비투그 900 mg으로 치료를 받게 됩니다.
|
투여 경로- 피하 주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 브렐로비투그 300 mg의 지연된 치료
참가자들은 12주 동안 지연 치료를 받은 후, 96주 동안 주 1회 300mg의 브렐로비투그를 투여받게 됩니다
|
투여 경로- 피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연 치료군의 12주차 반응과 비교한 brelovitug군의 24주차 바이러스학적 반응 및 ALT 정상화 복합 종료점을 가진 참가자 비율
기간: 24주차
|
복합 종점은 바이러스학적 반응(HDV RNA가 기준선 대비 2 log10 IU/mL 이상 감소 또는 검출 불가능한 HDV RNA(< 정량화 하한 [LLOQ], 표적 미검출 [TND])) 및 ALT 정상화(ALT가 기준선 대비 정상 상한 [ULN] 이하로 감소)로 정의됩니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 96 주
|
AE는 연구 중에 발생하는 증상, 신체 부호, 증후군 또는 질병으로, 사건의 의심되는 원인에 관계없이 연구 중에 (예 : 선별 검사에 존재하는 경우) 연구 중에 악화됩니다.
|
최대 96 주
|
|
부작용으로 인해 치료를 중단하는 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 96 주
|
AE는 연구 중에 발생하는 증상, 신체 부호, 증후군 또는 질병으로, 사건의 의심되는 원인에 관계없이 연구 중에 (예 : 선별 검사에 존재하는 경우) 연구 중에 악화됩니다.
|
최대 96 주
|
|
HDV RNA <lloq를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 96 주
|
최대 96 주
|
|
|
HDV RNA <lloq, tnd를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 96 주
|
최대 96 주
|
|
|
Alt Normalization을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 96 주
|
ALT 정규화는 ALT의 기준선에서 ≤ uln의 감소로 정의됩니다.
|
최대 96 주
|
|
HDV RNA <lloq, tnd와 함께 ALT 정규화를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 96 주
|
ALT 정규화 (ALT의 기준선에서 ≤ ULN으로 ALT 감소) 및 HDV RNA <lloq, Tnd의 바이러스 반응을 갖는 참가자의 복합체.
|
최대 96 주
|
|
일시적 엘라 스토 그래피에 의해 결정된 간 강성의 기준선에서 변화 (예 : 피브로 스칸)
기간: 최대 96 주
|
최대 96 주
|
|
|
APRI의 기준선에서 변경 (AST-to-Platelet 비율 지수)
기간: 최대 96 주
|
최대 96 주
|
|
|
간경변 참가자의 CTP 점수의 기준선에서 변경
기간: 최대 96 주
|
최대 96 주
|
|
|
간경변 참가자의 말기 간 질환 (MELD) 점수에 대한 모델의 기준선에서 변화
기간: 최대 96 주
|
최대 96 주
|
|
|
HDV 관련 간 질환에서 기준선으로부터 임상 질환 진행을 가진 참가자의 백분율.
기간: 최대 96 주
|
간 질환 진행은 독립 데이터 모니터링위원회 (IDMC)에 의해 결정됩니다.
|
최대 96 주
|
|
치료 후 후속 조치에서 HDV RNA <lloq, tnd를 가진 참가자의 비율.
기간: 치료 후 24 주 및 48 주
|
치료 후 24 주 및 48 주
|
|
|
기준선 대비 HDV RNA가 2 log10 IU/mL 이상 감소하거나 검출 불가능한 참가자 비율
기간: 최대 96주
|
최대 96주
|
|
|
HDV RNA 베이스라인 대비 2 log10 IU/mL 이상 감소 또는 <LLOQ, TND의 바이러스학적 반응과 결합한 ALT 정상화 참가자 비율
기간: 최대 96주
|
ALT 정상화(기저선에서 ALT가 ULN 이하로 감소)와 HDV RNA의 바이러스학적 반응(기저선에서 ≥ 2 log10 IU/mL 감소 또는 TND)을 모두 보인 참가자들의 복합 지표
|
최대 96주
|
|
HDV RNA <LLOQ와 함께 ALT 정상화를 보인 참가자 비율
기간: 최대 96주
|
ALT 정상화(기저치에서 ALT 감소하여 ≤ ULN)와 HDV RNA <LLOQ 바이러스 반응을 모두 보인 참가자들의 복합 지표
|
최대 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJT-778-304
- 2025-522105-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Brelovitug 300 mg에 대한 임상 시험
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.모병만성 D형 간염 감염영국, 스페인, 독일, 프랑스, 오스트리아, 이탈리아, 스위스, 스웨덴, 체코, 루마니아
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로만성 D형 간염 감염미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 그루지야, 이스라엘, 몰도바, 뉴질랜드, 우크라이나, 파키스탄, 세르비아, 터키 (Türkiye)
-
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia아직 모집하지 않음고통스러운 당뇨병성 신경병증 | 신경병증성 통증 관리 | 팔미토일에탄올아마이드
-
Corcept Therapeutics모병
-
Cytokinetics모병보존 된 방출 분율 (HFPEF)의 증상 심부전미국