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대퇴관 차단 중 시신경으로의 국소 마취제 확산 평가 (DiffuCAdd)

2025년 12월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

대퇴관 차단 중 국소마취제의 좌골신경으로의 확산 평가: 관찰 연구

대퇴관 차단술은 주요 무릎 수술에 효과적인 진통 기법입니다. 그러나 대복재신경 차단술만으로는 이 차단술의 효율성을 설명하기에 충분하지 않습니다. 대퇴관 차단술이 대퇴열공을 통해 경골신경과 비골신경으로 확산될 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 이러한 확산의 빈도는 아직 측정된 적이 없습니다. 본 연구의 주요 목적은 대퇴관 차단술이 비골신경과 경골신경으로 확산되는 빈도를 임상적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

내전근관 차단은 주요 무릎 수술에 효과적인 진통 기술입니다. PROSPECT 그룹은 전무릎관절성형술에서 국소마취를 위한 일차 의도로 이 차단을 권장합니다. 이 적응증에서 대퇴신경 차단에 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.

내전근관 차단은 복재신경을 표적으로 하며, 내전근관 내 확산을 통해 폐쇄신경의 후분지와 내측광근신경을 대상으로 합니다. 그러나 이러한 신경만으로는 이 차단의 효율성을 완전히 설명할 수 없습니다.

국소마취제가 내전근관을 통해 내전근열구로 퍼져 경골신경과 비골신경에 도달할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 확산은 일정하지 않으며, 아직 이 확산의 빈도를 평가한 연구는 없습니다.

이 연구의 주요 목적은 임상 감각운동 검사를 통해 내전근관 차단이 비골신경과 경골신경으로 확산되는 빈도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • 모병
        • Department of Anesthésia, CHU Raymond Poincaré - APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 우리 센터에서 전신 마취 하에 선택적 무릎 수술을 예정하고 있는 모든 연속적인 환자들로, 내전근관 차단을 받는 환자들을 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 선택적 무릎 수술을 예정한 18세 이상 환자
  • 본 센터에서
  • 내전근관 차단술을 받는 환자

제외 기준:

  • 인지 기능 장애가 있는 환자,
  • 하지 말초 신경병증을 앓고 있는 환자,
  • 내전근관 차단술 진통을 보완하기 위해 IPACK 차단술 또는 수술적 무릎 침윤을 받는 환자.
  • 본 연구에 참여하기를 거부한 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 후견인 보호를 받는 환자
  • 수감 중인 환자,
  • 의료 보험이 전혀 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제의 경골 및 비골 신경으로의 확산 빈도
기간: 4시간 후

주요 결과는 내전근관 차단 시 국소 마취제의 경골 신경과 비골 신경으로의 확산 빈도로, 이 신경 영역의 감각 및 운동 검사를 통해 평가됩니다.

감각운동 검사는 국소 마취 후 4시간에 수행됩니다.
4시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
냉기 또는 접촉에 대한 민감도 감소 또는 MRC 점수 감소 빈도
기간: 1시간 및 4시간에
대퇴관 차단 시행 후 1시간 및 4시간에 평가된 비골신경 및 경골신경 영역의 냉감 또는 접촉 감수성 감소 빈도 또는 MRC 점수 감소, 그리고 신경 차단 후 1시간 및 4시간에 평가된 은행신경 영역의 냉감 또는 접촉 감수성 감소.
1시간 및 4시간에
슬와부에서의 국소 마취제 확산
기간: 기준선에서
초음파 기록에서 슬와와의 국소 마취 확산에 대한 정성적 평가 (확산 또는 비확산).
기준선에서
긍정적 예측값 및 부정적 예측값 평가
기간: 기준 시점과 1시간, 4시간 후
초음파로 시각화된 경골 신경과 비골 신경의 확산을 1시간 또는 4시간 후 해당 신경의 감각 및 운동 기능의 임상적 손상에 대한 예측 검사로서 평가할 때, 양성 및 음성 예측값, 민감도와 특이도, 양성 및 음성 우도비의 평가
기준 시점과 1시간, 4시간 후
임상 변경 평가
기간: 기준선 및 1시간 및 4시간 후
대퇴관 차단술 시행 전과 시행 후 H1 및 H4에 감각 및 운동 기능의 임상적 변화를 평가합니다. 국소 마취제 투여와 동시에 슬와부 초음파 검사를 시행합니다.
기준선 및 1시간 및 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Romuald Henry, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP250730
  • 2025-A00945-44 (레지스트리 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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