Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení difuze lokálního anestetika k sedacímu nervu během blokády adduktorového kanálu (DiffuCAdd)

10. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení difúze lokálního anestetika k sedacímu nervu během blokády adduktorového kanálu: observační studie

Blokáda adduktorového kanálu je účinná analgetická technika pro rozsáhlé operace kolena. Nicméně, blokáda nervu saphenus nestačí k vysvětlení účinnosti této blokády. Bylo prokázáno, že blokáda adduktorového kanálu se může šířit k nervu tibialis a fibularis přes adduktorovou štěrbinu. Avšak, četnost této difuze nikdy nebyla změřena. Hlavním cílem této studie je klinicky vyhodnotit četnost šíření blokády adduktorového kanálu k nervům fibularis a tibialis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Blokáda adduktorového kanálu je účinná analgetická technika pro velké operace kolena. Skupina PROSPECT doporučuje tento blok jako první volbu pro lokoregionální anestezii při totální artroplastice kolena. Bylo prokázáno, že není horší než blokáda femorálního nervu u této indikace.

Blokáda adduktorového kanálu cílí na nervus saphenus a díky jeho šíření v adduktorovém kanálu také na zadní větev nervus obturatorius a nervus vastus medialis. Tyto nervy však nemohou plně vysvětlit účinnost tohoto bloku.

Bylo prokázáno, že lokální anestetikum se může šířit v adduktorovém kanálu k nervus tibialis a nervus fibularis přes adduktorovou štěrbinu. Toto šíření je však nekonstantní a dosud žádná studie nevyhodnotila frekvenci tohoto šíření.

Hlavním cílem této studie je posoudit frekvenci difuze blokády adduktorového kanálu k nervus fibularis a nervus tibialis pomocí klinického senzomotorického testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Department of Anesthésia, CHU Raymond Poincaré - APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populaci budou tvořit všichni po sobě jdoucí pacienti naplánovaní na elektivní operaci kolene v celkové anestezii v našem centru a kteří dostanou blokádu kanálu adduktorů.

Popis

Kritéria zařazení:

  • pacienti starší 18 let plánovaní na elektivní operaci kolena v celkové anestezii
  • v našem centru
  • kteří obdrží blokádu adduktorového kanálu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kognitivní poruchou,
  • pacienti trpící periferní neuropatií dolní končetiny,
  • pacienti, kteří obdrží IPACK blok nebo chirurgickou infiltraci kolena k doplnění analgezie blokády adduktorového kanálu,
  • pacienti, kteří odmítli účast v této studii
  • pacientky těhotné nebo kojící
  • pacienti pod opatrovnictvím
  • pacienti ve výkonu trestu odnětí svobody,
  • pacienti bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence šíření lokálního anestetika k tibiálnímu a fibulárnímu nervu
Časové okno: za 4 hodiny

Primárním výsledkem je frekvence rozšíření lokálního anestetika na nervus tibialis a nervus fibularis během blokády adduktorového kanálu, hodnocená senzorickým a motorickým testováním těchto nervových teritorií.

Sensorimotorické testování bude provedeno za čtyři hodiny s lokoregionální anestezií.
za 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence snížení citlivosti na chlad nebo dotyk nebo snížení skóre MRC
Časové okno: v 1 hodinu a ve 4 hodiny
Frekvence snížení citlivosti na chlad nebo dotyk nebo snížení skóre MRC v oblastech nervu fibulárního a tibiálního hodnocená jednu a čtyři hodiny po provedení blokády adduktorového kanálu, stejně jako snížení citlivosti na chlad nebo dotyk v oblasti nervu safénního hodnocená jednu a čtyři hodiny po provedení nervové blokády.
v 1 hodinu a ve 4 hodiny
Šíření místního anestetika v podkolenní jamce
Časové okno: výchozí hodnota
Kvalitativní posouzení šíření lokálního anestetika v podkolenní jamce na ultrazvukovém záznamu (šíření nebo nešíření).
výchozí hodnota
Vyhodnocení pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: na začátku a po 1 hodině, 4 hodinách
Vyhodnocení pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, senzitivity a specificity a pozitivního a negativního pravděpodobnostního poměru difúze vizualizované ultrazvukem k holennímu a lýtkovému nervu jako prediktivního testu pro klinické poškození senzitivity a motorické funkce těchto nervů za 1 hodinu nebo 4 hodiny
na začátku a po 1 hodině, 4 hodinách
Hodnocení klinické změny
Časové okno: na začátku a po 1 hodině a 4 hodinách
Klinická změna citlivosti a hybnosti bude posouzena před provedením blokády adduktorového kanálu a poté v H1 a H4. Ultrazvukové vyšetření podkolenní jamky bude provedeno současně s podáním místního anestetika.
na začátku a po 1 hodině a 4 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romuald Henry, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP250730
  • 2025-A00945-44 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení