치주 인대 임플란트의 효능 및 안전성 평가 연구
2025년 12월 11일 업데이트: OrganTech, Inc.
발치 소켓 내 잔존 치주 인대 조직을 통한 치주 인대 통합 임플란트의 효능 및 안전성 평가
이 임상시험의 목표는 단일 뿌리 치아를 발치해야 하는 성인 환자(18세 이상)에서 발치와 동시에 잔존 치주인대 조직을 통해 치주인대 통합 임플란트를 식립한 후 그 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 치주인대 통합 임플란트는 식립 24주 후에 턱뼈와 안정적으로 통합되는가?
- 이 임플란트는 치주 건강을 유지하면서 자연치아와 유사한 생리적 치아 동요도와 감각 기능을 재현할 수 있는가?
본 연구는 다기관, 단일군, 탐색적 연구로서 약 6명의 참가자를 대상으로 진행됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 진행하게 됩니다:
- 적격 기준에 부합하는 단일 뿌리 치아 1개를 발치합니다.
- 발치와 동시에 발치와를 통해 치주인대 통합 임플란트를 즉시 식립받습니다.
48주 동안 예정된 추적 방문에 참석하여 다음과 같은 평가를 받게 됩니다:
- 골 유합, 치주인대 형성 및 임플란트 안정성을 평가하기 위한 치과 X-선 및 임상 검사.
- 치아 동요도, 치주낭 깊이 및 통증 수준 측정.
- 표준화된 구강 건강 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
연구진은 연구 기간 동안 참가자의 임플란트 통합, 안전성 결과 및 생리적 기능 회복을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 다기관, 단일 군 탐색적 임상시험은 발치 직후에 잔존 치주인대 조직을 발치와 내부에 활용하여 기능적 부착을 달성하기 위해 치주인대(PDL) 통합 임플란트를 식립한 후의 효능과 안전성을 조사합니다. 연구 장치는 단순히 골유합에만 의존하는 기존의 골유합 임플란트와 달리, 치주 조직을 고정 및 감각 통합에 활용하여 생리적 치아 기능을 재현하도록 설계된 미승인 의료 임플란트입니다.
이 연구의 근거는 잔존 PDL 조직을 보존하고 통합함으로써 임플란트가 PDL 유사 부착을 형성할 수 있어, 생리적 치아 이동성, 기계감각 피드백 및 치조골로의 자연스러운 하중 분배를 잠재적으로 회복할 수 있다는 점입니다. 이는 장기적인 기능 개선 및 인접 자연치와의 호환성을 가능하게 할 수 있으며, 특히 임플란트가 이들과 연결된 경우에 그렇습니다.
참가자는 포함 기준을 충족하는 단일 뿌리 치아(전치부터 소구치까지) 발치 후 즉시 임플란트 식립을 받게 됩니다. 임플란트-지대주 조립체는 초기 치유 기간 동안 안정성을 보장하기 위해 고정 장치를 사용하여 일시적으로 고정됩니다. 고정은 약 9주 동안 유지된 후, 단계적 제거 및 상부구조물 식립을 통한 기능적 부하가 이루어집니다. 관찰 기간(최대 48주) 동안, 턱뼈로의 통합, 치주 부착 형성, 골 재형성, 임플란트 이동성 및 환자 보고 편안함을 평가하기 위해 다중 평가가 수행될 것입니다.
치유 역학, 골 반응 및 치주 적응을 모니터링하기 위해 포괄적인 방사선, 임상 및 생리학적 평가가 수행될 것입니다. 안전성은 수술, 장치 성능 또는 구강 기능과 관련된 이상반응을 기록하여 평가될 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 구강 위생 및 지원적 관리가 제공될 것입니다.
이 탐색적 연구의 결과는 즉각적인 임플란트 식립 및 생리적 치아 기능 회복을 위한 새로운 접근법으로서 PDL 통합 임플란트의 생물학적 타당성, 기계적 거동 및 임상적 안전성에 관한 기초 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yoshitake Yamaguchi, PhD
- 전화번호: ＋８１-３-５８５９-５７６１
- 이메일: yoshitake.yamaguchi@organ-tech.jp
연구 장소
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-
Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, 일본
- 모병
- Minami Tohoku Medical Clinic
-
연락하다:
- Shohei Kasugai
- 전화번호: +81-24-934-5412
- 이메일: kenkyukanri@mt.strins.or.jp
-
수석 연구원:
- Shohei Kasugai
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, 일본
- 모병
- Hillside Akasaka Dental Clinic
-
연락하다:
- Takamasa Miyahara
- 전화번호: +81-3-6441-2422
- 이메일: miyahara0425@gmail.com
-
수석 연구원:
- Takamasa Miyahara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악 전치부터 소구치까지의 단일 근치 치아 중 하나만 우식 또는 파절로 인해 발치가 필요하고, 발치할 치아의 치근 주위에 건강한 치주 조직이 남아 있는 환자.
- 발치할 치아에 인접한 치아는 건강한 치주 조직을 가진 자연치이며, 치과 X-선, CT 스캔, 치주낭 검사 또는 생리적 동요도 검사에서 이상이 발견되지 않는 환자. 또한, 환자는 대합치와 적절한 교합을 이룰 수 있어야 합니다.
- 동의 시점에서 만 18세 이상인 환자.
- 본 임상 연구에 참여하기로 서면 동의를 제공하고 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 악골이 아직 성장 중인 환자.
- 교정 치료를 받고 있거나 교정 치료 후 유지 장치를 착용 중인 환자.
- 다수 치아 결손 또는 잔존 치아의 다수 교합 지지 부위가 결손된 무치악 악골을 가진 환자.
- 발치할 치아 또는 발치할 치아에 인접한 치아 주위에 4mm 이상의 치주낭이 있는 환자.
- 발치할 치아에 치주염과 같은 세균 감염 또는 급성 염증이 있는 환자.
- 발치할 치아에 첨단 치주염이 있는 환자.
- 대상 치아 발치로 인해 두 개 이상의 연속적인 치아 결손 또는 자유 단 무치악 공간이 발생할 환자.
- 이미 대상 치아를 발치한 환자.
- 대상 치아 발치가 어려울 것으로 예상되는 환자.
- 본 제품을 사용한 임플란트 치료에 필요한 치아 발치 및 수술 절차를 받을 만큼 건강하지 않은 환자.
- 발치할 치아의 비정상적인 치근 형태나 위치(굽은, 기울어진 등)를 가진 환자.
- 발치할 치아의 치근 크기(치근 길이 10mm 미만, 치경부 치근 장경 5.4mm 미만, 단경 3.4mm 미만) 또는 부정교합으로 인해 본 제품을 임플란트할 수 없는 환자.
- 개교합을 가진 환자.
- 본 제품 또는 유사 제품의 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자.
- 임플란트를 식립할 부위에 치조골 흡수가 있는 환자.
- 출혈 장애를 가진 환자. (수술 부위의 비정상적 출혈 및 치유 불량 위험이 있음)
- 조절되지 않는 당뇨병을 가진 환자. (수술 부위의 치유 불량 및 감염 취약성 증가 위험이 있음)
- 일반 구강 수술이 금기인 환자. (침습적 절차가 질병을 악화시키거나 기존 상태의 재발을 유발하거나 수술 후 수술 부위의 치유 불량을 초래할 위험이 있음)
- 악성 종양 등으로 인해 방사선 치료 또는 화학 요법을 받는 환자. (수술 부위가 적절히 치유되지 않을 위험이 있음)
- 비스포스포네이트 요법을 받는 환자.
- 현재 흡연하는 환자.
- 치료를 이해하거나 협조하지 않는 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 연구 책임자(또는 공동 연구자)가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치주인대-통합 임플란트 식립
참가자는 구강 검사, CT 촬영, 임플란트 시뮬레이션 및 제작을 위한 인상 채득을 포함한 수술 전 평가를 받습니다.
적격성 확인 후, 잔여 치주 인대 조직을 보존하기 위해 최소 침습적 기법으로 단일 뿌리 치아를 발치합니다.
치주 인대 통합 임플란트와 지대주 및 고정 장치를 발치와 즉시 발치와에 삽입하고 치과용 시멘트로 고정합니다.
봉합사는 3주 후 제거됩니다.
임플란트는 약 9주 동안 무하중 상태로 턱뼈에의 치유 및 통합을 위해 유지되며, 주기적인 방사선 평가가 진행됩니다.
그런 다음 상부 구조물을 제작하여 통합된 교합 하중을 가합니다.
재생된 치주 인대를 통한 턱뼈 통합이 확인되면 고정 장치를 제거하고 임플란트가 독립적으로 기능합니다.
연구 기간 동안 구강 관리를 유지합니다.
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이 연구 장치는 발치 소켓에 즉시 식립하도록 설계된 치주인대 통합 임플란트입니다.
기존 골유착 임플란트와 달리, 이 장치는 잔여 치주인대 조직을 활용하여 기능적 부착 및 치조골과의 생리학적 통합을 확립합니다.
임플란트-지대주 조립체는 약 9주 동안 임시 고정 장치로 안정화되며, 이 기간 동안 잔여 치주인대를 통한 턱뼈로의 통합이 촉진됩니다.
치유 단계 후, 제어된 교합 부하를 허용하기 위해 최종 상부구조가 제작 및 식립됩니다.
턱뼈로의 통합 및 임플란트 안정성이 확인되면 고정 장치가 제거되고, 임플란트는 독립적으로 기능합니다.
이 장치는 아직 승인되지 않았으며, 본 연구에서 안전성과 유효성이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 시술 후 24주 시점의 턱뼈 통합율
기간: 이식 후 24주
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수술 후 24주 시점에서 턱뼈와의 통합 유무 (턱뼈로의 통합률).
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이식 후 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 턱뼈 통합율
기간: 수술 후 9주, 18주 및 48주
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턱뼈와의 결합 유무(수술 후 9주, 수술 후 18주, 수술 후 48주).
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수술 후 9주, 18주 및 48주
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치주낭 깊이
기간: 수술 전 약 11주(기준선)부터 수술 후 48주까지
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기저선(방문 1 - 수술 전 약 11주) 및 수술 후 9, 18, 24, 48주에 측정한 치주낭 깊이(mm).
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수술 전 약 11주(기준선)부터 수술 후 48주까지
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생리적 불안정성(PT 값) 고정 포함
기간: 수술 직후부터 수술 후 36주까지
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수술 직후, 수술 후 1주, 수술 후 3주, 수술 후 7주, 수술 후 9주, 수술 후 10주, 수술 후 14주, 수술 후 18주, 수술 후 24주, 수술 후 36주의 고정 상태에서의 생리적 불안정성(피리오테스트 값)
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수술 직후부터 수술 후 36주까지
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고정 없이 측정한 생리적 치아 이동도 (PT 값)
기간: 기준선(수술 전 약 11주)부터 수술 후 48주까지
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고정 없이 측정한 생리적 치아 이동도(periotest 값)를 기준선(수술 약 11주 전)(방문 3) 및 수술 후 9, 18, 24, 36, 48주에 측정하고, 외과의사가 평가한 임상적 치아 이동도(Miller 분류)도 포함합니다.
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기준선(수술 전 약 11주)부터 수술 후 48주까지
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지각 및 감각 평가 (통증)
기간: 수술 전 약 11주(기준선)부터 수술 후 48주까지
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수치 평가 척도를 사용한 지각 및 감각 평가(통증)는 기준 시점(수술 약 11주 전)(방문 3), 수술 다음 날 및 수술 후 1, 3, 7, 9, 10, 14, 18, 24, 36, 48주에 시행됩니다.
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수술 전 약 11주(기준선)부터 수술 후 48주까지
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임플란트 주변 골 증강 및 수직 골 흡수
기간: 수술 전 약 11주(기준선)부터 수술 후 48주까지
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기준선(수술 전 약 11주 경과 시점)(방문 1), 수술 직후, 수술 후 3주, 7주, 9주, 14주, 18주, 24주, 48주에 평가된 임플란트 주위 골 증강(형성) 및 수직 골 흡수(치과 X선).
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수술 전 약 11주(기준선)부터 수술 후 48주까지
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치주인대 공간 형성
기간: 수술 후 7~48주
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임플란트 주위 치주 인대 공간 형성(치과 X-선), 수술 후 7, 9, 14, 18, 24, 48주에 평가됨.
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수술 후 7~48주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 관련 QOL (일본 보철학회 설문지)
기간: 기준선(수술 전 약 11주)부터 수술 후 48주까지
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구강 관련 삶의 질(일본 보철학회 설문지), 기준선(수술 전 약 11주)(방문 3) 및 수술 후 18주 및 48주에 평가됨.
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기준선(수술 전 약 11주)부터 수술 후 48주까지
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안전성 평가 - 부작용 발생률 및 장치 관련 결함
기간: 이식 후 48주까지
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질병 발생률 및 결함 빈도.
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이식 후 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OrgT-CPS-001
- jRCTs022240055 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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