Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantów z więzadłem ozębnej

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: OrganTech, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zintegrowanych implantów więzadła ozębnej poprzez pozostałą tkankę więzadła ozębnej w zębodole po ekstrakcji

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa implantów zintegrowanych z więzadłem ozębnej, umieszczanych za pomocą resztkowej tkanki więzadła ozębnej w zębodole po ekstrakcji u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), wymagających ekstrakcji pojedynczo-korzeniowego zęba.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy implant zintegrowany z więzadłem ozębnej osiąga stabilną integrację z kością szczęki po 24 tygodniach od umieszczenia?
  • Czy ten implant może odtworzyć fizjologiczną ruchomość zęba i funkcję sensoryczną podobną do naturalnych zębów, przy jednoczesnym utrzymaniu zdrowia przyzębia?

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, eksploracyjne badanie z udziałem około sześciu uczestników.

Uczestnicy będą:

  • Poddać się ekstrakcji jednego pojedynczo-korzeniowego zęba spełniającego kryteria kwalifikacyjne.
  • Otrzymać natychmiastowe umieszczenie implantu zintegrowanego z więzadłem ozębnej w zębodole po ekstrakcji.

  • Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 48 tygodni w celu oceny, w tym:

    • Zdjeć rentgenowskich zębów i badań klinicznych w celu oceny gojenia kości, formowania się więzadła ozębnej i stabilności implantu.
    • Pomiarów ruchomości zęba, głębokości kieszonek i poziomu bólu.
    • Ocen jakości życia za pomocą standaryzowanego kwestionariusza zdrowia jamy ustnej.

Badacze będą monitorować uczestników pod kątem integracji implantu, wyników bezpieczeństwa i przywrócenia funkcji fizjologicznych w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne o charakterze eksploracyjnym bada skuteczność i bezpieczeństwo implantów zintegrowanych z ozębną (PDL), umieszczanych bezpośrednio po ekstrakcji zęba, przy wykorzystaniu resztkowej tkanki ozębnej w zębodole w celu osiągnięcia funkcjonalnego przyczepu. Badane urządzenie jest niezatwierdzonym implantem medycznym zaprojektowanym do odtwarzania fizjologicznej funkcji zęba poprzez wykorzystanie tkanki przyzębia do zakotwiczenia i integracji sensorycznej, w przeciwieństwie do konwencjonalnych implantów osteointegrowanych, które polegają wyłącznie na integracji z kością.

Uzasadnienie tego badania polega na tym, że zachowanie i integracja resztkowej tkanki PDL może pozwolić implantowi na wytworzenie przyczepu przypominającego ozębną, potencjalnie przywracając fizjologiczną ruchomość zęba, sprzężenie zwrotne mechanosensoryczne oraz naturalne rozłożenie obciążenia na kość wyrostka zębodołowego. Może to umożliwić poprawę długoterminowej funkcji i kompatybilności z sąsiednimi naturalnymi zębami, szczególnie w przypadkach, gdy implant jest z nimi połączony.

Uczestnicy przejdą natychmiastowe umieszczenie implantu po ekstrakcji zęba jednokorzeniowego (od siekacza do przedtrzonowca), który spełnia kryteria włączenia. Zespół implant-łącznik jest tymczasowo mocowany za pomocą urządzenia stabilizującego w celu zapewnienia stabilności podczas wczesnego gojenia. Stabilizacja jest utrzymywana przez około 9 tygodni, po czym następuje etapowe usunięcie i obciążenie funkcjonalne poprzez umieszczenie nadbudowy. W trakcie okresu obserwacji (do 48 tygodni) zostaną przeprowadzone liczne oceny w celu określenia integracji z kością szczęki, tworzenia przyczepu przyzębnego, przebudowy kości, ruchomości implantu oraz komfortu zgłaszanego przez pacjenta.

Kompleksowe badania radiograficzne, kliniczne i fizjologiczne zostaną przeprowadzone w celu monitorowania dynamiki gojenia, odpowiedzi kości i adaptacji przyzębia. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, działaniem urządzenia lub funkcją jamy ustnej. Higiena jamy ustnej i opieka wspomagająca będą zapewniane przez cały okres badania.

Oczekuje się, że wyniki tych badań eksploracyjnych dostarczą podstawowych danych dotyczących biologicznej wykonalności, zachowania mechanicznego i bezpieczeństwa klinicznego implantów zintegrowanych z PDL jako nowatorskiego podejścia do natychmiastowego umieszczenia implantu i przywrócenia fizjologicznej funkcji stomatologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Minami Tohoku Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shohei Kasugai
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hillside Akasaka Dental Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takamasa Miyahara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mają tylko jeden pojedynczy ząb jedno-korzeniowy, od górnych lub dolnych siekaczy do przedtrzonowców, który wymaga ekstrakcji z powodu próchnicy lub złamania, oraz którzy mają zdrowe tkanki przyzębia pozostające wokół korzenia zęba do usunięcia.
  • Zęby sąsiadujące z zębem do usunięcia są naturalnymi zębami ze zdrowymi tkankami przyzębia, a w badaniach rentgenowskich zębów, tomografii komputerowej, badaniach kieszonek przyzębnych lub testach fizjologicznej ruchomości nie stwierdza się nieprawidłowości. Ponadto pacjenci powinni być w stanie uzyskać prawidłową okluzję z zębami przeciwstawnymi.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i są w stanie przestrzegać wizyt i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których kość szczękowa wciąż rośnie.
  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub noszący retainery po leczeniu ortodontycznym.
  • Pacjenci z licznymi brakami zębowymi lub bezzębną szczęką, gdzie brakuje wielu obszarów podparcia okluzyjnego pozostałych zębów.
  • Pacjenci, którzy mają kieszonki przyzębne o głębokości 4 mm lub więcej wokół korzenia zęba do usunięcia lub zębów sąsiadujących z zębem do usunięcia.
  • Pacjenci z infekcją bakteryjną lub ostrym stanem zapalnym, takim jak zapalenie przyzębia, w zębie do usunięcia.
  • Pacjenci z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych w zębie do usunięcia.
  • Pacjenci, u których po ekstrakcji docelowych zębów powstaną dwa lub więcej kolejnych brakujących zębów lub wolne bezzębne przestrzenie końcowe.
  • Pacjenci, u których docelowy ząb został już usunięty.
  • Pacjenci, u których spodziewane jest trudne usunięcie docelowego zęba.
  • Pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się ekstrakcjom zębów i procedurom chirurgicznym wymaganym do leczenia implantologicznego z użyciem tego produktu.
  • Pacjenci z nieprawidłową morfologią lub pozycją korzenia (zakrzywiony, przechylony itp.) zęba do usunięcia.
  • Pacjenci, u których ten produkt nie może być wszczepiony z powodu rozmiaru korzenia zęba do usunięcia (długość korzenia mniejsza niż 10 mm, średnica korzenia w części szyjkowej mniejsza niż 5,4 mm w wymiarze długim, mniejsza niż 3,4 mm w wymiarze krótkim) lub wady zgryzu.
  • Pacjenci z otwartym zgryzem.
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na składniki tego produktu lub podobnych produktów.
  • Pacjenci z resorpcją kości wyrostka zębodołowego w obszarze, w którym ma być umieszczony implant.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi. (Istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia i słabego gojenia się miejsca operacyjnego).
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą. (Istnieje ryzyko słabego gojenia się miejsca operacyjnego i zwiększonej podatności na infekcje.)
  • Pacjenci, u których ogólna chirurgia stomatologiczna jest przeciwwskazana. (Istnieje ryzyko, że procedura inwazyjna może pogorszyć chorobę, spowodować nawrót istniejących wcześniej schorzeń lub skutkować słabym gojeniem się miejsca operacyjnego po operacji.)
  • Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworów złośliwych itp. (Istnieje ryzyko, że miejsce operacyjne może nie goić się prawidłowo.)
  • Pacjenci otrzymujący terapię bisfosfonianami.
  • Pacjenci, którzy obecnie palą.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie współpracują w leczeniu.
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które mogą być w ciąży.
  • Każdy inny pacjent uznany przez głównego badacza (lub współbadacza) za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg wszczepiania implantów zintegrowanych z więzadłem ozębnej
Uczestnicy przechodzą przedoperacyjną ocenę, w tym badanie jamy ustnej, obrazowanie TK oraz pobranie wycisków do symulacji i wykonania implantu. Po potwierdzeniu kwalifikacji pojedynczy korzeń zęba jest usuwany przy użyciu małoinwazyjnych technik, aby zachować pozostałą tkankę więzadła ozębnej. Implant zintegrowany z więzadłem ozębnym wraz z łącznikiem i mocowaniem jest natychmiast umieszczany w zębodole i stabilizowany cementem stomatologicznym. Szwy są usuwane po trzech tygodniach. Implant pozostaje nieobciążony przez około dziewięć tygodni w celu gojenia i integracji z kością szczęki, z okresową oceną radiologiczną. Następnie wykonuje się i umieszcza nadbudowę do kontrolowanego obciążenia zwarciowego. Po potwierdzeniu integracji z kością szczęki poprzez odtworzone więzadło ozębne mocowanie jest usuwane, a implant funkcjonuje niezależnie. Opieka stomatologiczna jest utrzymywana przez cały okres badania.
Urządzenie: Implant zintegrowany z więzadłem ozębnej
Urządzenie badawcze to implant zintegrowany z ozębną, zaprojektowany do natychmiastowego umieszczenia w zębodole po ekstrakcji zęba. W przeciwieństwie do konwencjonalnych implantów osteointegrowanych, to urządzenie wykorzystuje pozostałą tkankę ozębnej do wytworzenia funkcjonalnego przyczepu i fizjologicznej integracji z kością wyrostka zębodołowego. Zespół implant-łącznik jest stabilizowany tymczasowym urządzeniem mocującym przez około dziewięć tygodni, podczas których promuje się integrację z kością szczęki poprzez pozostałą ozębną. Po fazie gojenia wytwarza się i umieszcza ostateczną nadbudowę, aby umożliwić kontrolowane obciążenie zwarciowe. Po potwierdzeniu integracji z kością szczęki i stabilności implantu, urządzenie mocujące jest usuwane, a implant funkcjonuje niezależnie. Urządzenie pozostaje niezatwierdzone i jest oceniane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik integracji w kości żuchwy po 24 tygodniach od implantacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wszczepieniu
Obecność lub brak integracji z kością żuchwy w 24 tygodniu po operacji (Wskaźnik integracji z kością żuchwy).
24 tygodnie po wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość integracji z kością szczęki w czasie
Ramy czasowe: 9, 18 i 48 tygodni po operacji
Obecność lub brak integracji z kością żuchwy (9 tygodni pooperacyjnie, 18 tygodni pooperacyjnie, 48 tygodni pooperacyjnie).
9, 18 i 48 tygodni po operacji
Głębokość kieszonki przyzębnej
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
Głębokość kieszonki dziąsłowej (mm) w punkcie wyjściowym (Wizyta 1 – około 11 tygodni przed operacją) oraz po 9, 18, 24 i 48 tygodniach po operacji.
Od wyjściowego poziomu (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
Niestabilność fizjologiczna (wartość PT) z fiksacją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 36 tygodni pooperacyjnie
Niestabilność fizjologiczna (wartość periotestu) bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 3 tygodnie po zabiegu, 7 tygodni po zabiegu, 9 tygodni po zabiegu, 10 tygodni po zabiegu, 14 tygodni po zabiegu, 18 tygodni po zabiegu, 24 tygodnie po zabiegu i 36 tygodni po zabiegu z fiksacją.
Bezpośrednio po zabiegu do 36 tygodni pooperacyjnie
Fizjologiczna ruchomość zębów (wartość PT) bez unieruchomienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
Fizjologiczna ruchomość zębów (wartość periotestu) bez unieruchomienia, mierzona w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 3) oraz w 9, 18, 24, 36 i 48 tygodni po operacji, a także kliniczna ruchomość zębów (klasyfikacja Millera) oceniana przez chirurga.
Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przedoperacyjnie) do 48 tygodni pooperacyjnie
Ocena Percepcyjna i Sensoryczna (Ból)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
Percepcyjna i sensoryczna ocena (bólu) przy użyciu numerycznej skali oceny, przeprowadzana w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 3), dzień po operacji oraz w 1., 3., 7., 9., 10., 14., 18., 24., 36. i 48. tygodniu po operacji.
Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
Augmentacja kości okołowszczepowej i pionowa resorpcja kości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
Augmentacja (tworzenie) kości okołowszczepowej i pionowa resorpcja kości (zdjęcie rentgenowskie stomatologiczne) oceniane w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 1), bezpośrednio po operacji oraz po 3, 7, 9, 14, 18, 24 i 48 tygodniach po operacji.
Od punktu wyjściowego (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
Formacja Przestrzeni Więzadła Przyzębia
Ramy czasowe: 7 do 48 tygodni pooperacyjnie
Formowanie przestrzeni więzadła przyzębnego wokół implantu (zdjęcie rentgenowskie zębów), oceniane w 7, 9, 14, 18, 24 i 48 tygodni po operacji.
7 do 48 tygodni pooperacyjnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oral Related QOL (Japan Prosthodontic Society Questionnaire)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
Jakość życia związana z jamą ustną (ankieta Japońskiego Towarzystwa Protetycznego), oceniana w punkcie wyjściowym (około 11 tygodni przed operacją) (Wizyta 3) oraz 18 i 48 tygodni po operacji.
Od wartości wyjściowej (około 11 tygodni przed operacją) do 48 tygodni po operacji
Ocena bezpieczeństwa - Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wad związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od implantacji do 48 tygodni po operacji
Częstość występowania chorób i częstość wad.
Od implantacji do 48 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OrganTech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shohei Kasugai, PhD, Minami Tohoku Medical Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OrgT-CPS-001
  • jRCTs022240055 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami