Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Implantaten mit Parodontalligament

Einschlusskriterien:

• Patienten, die nur einen einzigen einwurzeligen Zahn von den oberen oder unteren Schneidezähnen bis zu den Prämolaren haben, der aufgrund von Karies oder einer Fraktur extrahiert werden muss und bei denen gesundes Parodontalgewebe um die Wurzel des zu extrahierenden Zahns verbleibt.
• Die an den zu extrahierenden Zahn angrenzenden Zähne sind natürliche Zähne mit gesundem Parodontalgewebe, und es werden keine Anomalien in zahnärztlichen Röntgenaufnahmen, CT-Scans, Parodontaltaschenuntersuchungen oder physiologischen Mobilitätstests festgestellt. Außerdem sollten die Patienten eine korrekte Okklusion mit den Gegenzähnen erreichen können.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind.
• Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben und in der Lage sind, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, deren Kieferknochen noch wächst.
• Patienten, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden oder nach kieferorthopädischer Behandlung Retainer tragen.
• Patienten mit mehreren fehlenden Zähnen oder einem zahnlosen Kiefer, bei denen mehrere okklusale Stützbereiche der verbleibenden Zähne fehlen.
• Patienten mit Parodontaltaschen von 4 mm oder mehr um die Wurzel des zu extrahierenden Zahns oder der an den zu extrahierenden Zahn angrenzenden Zähne.
• Patienten mit bakterieller Infektion oder akuter Entzündung wie Parodontitis im zu extrahierenden Zahn.
• Patienten mit apikaler Parodontitis im zu extrahierenden Zahn.
• Patienten, bei denen aufgrund der Extraktion der Zielzähne zwei oder mehr aufeinanderfolgende fehlende Zähne oder ein zahnloser Freihandbereich entstehen.
• Patienten, bei denen der Zielzahn bereits extrahiert wurde.
• Patienten, bei denen die Extraktion des Zielzahns voraussichtlich schwierig sein wird.
• Patienten, die nicht gesund genug sind, um die für die Implantatbehandlung mit diesem Produkt erforderlichen Zahnextraktionen und chirurgischen Eingriffe zu unterziehen.
• Patienten mit abnormaler Wurzelmorphologie oder -position (gebogen, geneigt usw.) des zu extrahierenden Zahns.
• Patienten, bei denen dieses Produkt aufgrund der Wurzelgröße des zu extrahierenden Zahns (Wurzellänge weniger als 10 mm, Wurzeldurchmesser im zervikalen Teil weniger als 5,4 mm in der Längsachse, weniger als 3,4 mm in der Kurzachse) oder Fehlbiss nicht implantiert werden kann.
• Patienten mit offenem Biss.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen dieses Produkts oder ähnlicher Produkte.
• Patienten mit alveolärem Knochenschwund im Bereich, in dem das Implantat platziert werden soll.
• Patienten mit Blutungsstörungen. (Es besteht ein Risiko für abnormale Blutungen und schlechte Heilung der Operationsstelle).
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes. (Es besteht ein Risiko für schlechte Heilung der Operationsstelle und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.)
• Patienten, bei denen allgemeine Mundchirurgie kontraindiziert ist. (Es besteht das Risiko, dass der invasive Eingriff die Erkrankung verschlimmern, ein Wiederauftreten bestehender Erkrankungen verursachen oder zu einer schlechten Heilung der Operationsstelle postoperativ führen kann.)
• Patienten, die aufgrund von bösartigen Tumoren usw. eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten. (Es besteht das Risiko, dass die Operationsstelle möglicherweise nicht richtig heilt.)
• Patienten, die eine Bisphosphonat-Therapie erhalten.
• Patienten, die derzeit rauchen.
• Patienten, die die Behandlung nicht verstehen oder nicht kooperieren.
• Schwangere Patienten oder Patienten, die schwanger sein könnten.
• Alle anderen Patienten, die vom Hauptuntersucher (oder Co-Untersucher) als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.