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Alwide Plus 중국 시판 후 임상 조사

2025년 12월 12일 업데이트: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

MicroPort CardioFlow의 Alwide Plus 풍선 카테터의 경피적 대동맥판막 치환술에서의 예비 확장 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 임상 연구

이 연구는 중국에서 수행된 전향적, 단일 군, 다기관, 시판 후 레지스트리 연구입니다. 목적은 실제 임상 환경에서 TAVR 시행 중 대동맥판막의 예비 확장을 위한 AlwideTM Plus 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구는 실제 임상 환경에서 경피적 대동맥판막치환술 시 대동맥판막의 사전 확장을 위한 Alwide Plus 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었으며, 1차 평가변수는 시술 직후의 TAVI 장치 성공률입니다. 2차 평가변수로는 시술 직후의 사전 확장 성공률, 총 사망률, 뇌졸중, 출혈, 급성 신장 손상, 영구적 심박동기 삽입, 주요 혈관 합병증, 시술 후 및 퇴원 시의 판막 기능, 사후 확장 성공률이 사용됩니다. 이는 전향적, 다기관, 시판 후 임상 연구입니다. 본 임상 연구에는 75명의 환자가 등록될 예정입니다. 모든 대상자는 시술 후 30일에 전화 추적 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Guangzhou, 중국
    - Guangdong Provincial People's Hospital
- Guangdong
  - Zhanjiang, Guangdong, 중국
    - Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, 중국
    - Jiangxi Provincial People's Hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, 중국
    - Yan'an Hospital of Kunming City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAVR 중에 사전 확장이 필요한 심한 대동맥 협착증 환자

설명

포함 기준:

나이 ≥18세;
심초음파로 확인된 중증 대동맥판막협착증: 평균 판막 경사도 ≥40mmHg (1mmHg=0.133kPa), 또는 최고 대동맥 제트 속도 ≥4m/s, 또는 대동맥판막 면적(AVA) ≤ 1.0cm2 (또는 AVA 지수 ≤ 0.6cm2/m2);
임상 시험 목적을 이해하고, 자발적으로 동의하여 동의서에 서명하며, 관련 시험 평가 및 임상 추적 관찰을 준수할 의사가 있는 환자

제외 기준:

TAVR 시술 중 풍선 예비 확장에 적합하지 않거나 필요하지 않은 대동맥판막 해부학적 구조 또는 병변
심첨 경로를 통한 TAVR 시술
대동맥판막 위치에 사전 이식된 기계판막 또는 생체판막
치료 전 최근 30일 이내에 발생한 급성 심근경색증(MI);
좌심실 유출로 폐쇄;
좌심실 박출률(LVEF) <20%인 심각한 좌심실 기능 부전
심장 내 종괴, 혈전 또는 종양의 심초음파적 증거;
항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받을 수 없음;
니티놀 또는 조영제에 대한 알레르기;
활동성 세균성 심내막염 또는 시술에 영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 감염;
연구자 팀이 평가한 대로 인공판막 이식에 적합하지 않은 대동맥판막 해부학적 구조, 병변 또는 기타 상황;
기대 수명 > 12개월;
정보에 입각한 동의를 할 수 없거나/조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 심각한 무능력성 알츠하이머병을 가진 취약한 개인;
등록 전 다른 의약품 또는 의료기기 임상 시험에 참여하여 1차 종료점 추적 관찰 기간이 아직 도달하지 않은 환자;
연구자가 환자의 순응도가 낮아 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
알와이드 플러스 TAVR를 시행한 환자에서 Alwlide Plus Ball론 카테터를 사용한 사전 확장술 또는 사후 확장술을 받은 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
술 직후 TAVI 장치 성공률을 보인 환자의 비율 기간: 시술 직후	TAVI 장치 성공, 정의는 (다음 모든 기준 충족): 사망률 없음; 성공적인 접근, 전달, 밸브 배치 및 이식, 전달 시스템 회수; 인공 심장 밸브의 정확한 위치로 적절한 해부학적 위치에 배치; 밸브의 의도된 성능 (평균 경사도 <20mmHg, 또는 최고 속도 <3 m/s, 그리고 심한 대동맥 역류 또는 판막주위 누출 없음).	시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
풍선 확장술 사전 시술 성공률 환자 비율 기간: 절차 직후	AlwideTM Plus 풍선 카테터의 대동맥판 성공적인 접근, 전달 및 확장, 그리고 회수를 의미하는 것으로 정의됩니다	절차 직후
풍선 후확장 성공 환자 비율 기간: 시술 직후	성공적인 접근, 경피적 대동맥판막의 전달 및 확장, 그리고 AlwideTM Plus 풍선 카테터의 회수를 정의합니다	시술 직후
전원 사망률, 장애 및 비장애 뇌졸중, 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 출혈, 중증 출혈, 급성 신장 손상(AKIN≥2), 주요 혈관 합병증 및 새로운 영구 심장박동기 삽입의 발생률 기간: 시술 직후 및 시술 후 30일	VARC-2 기준에 따른 정의	시술 직후 및 시술 후 30일
인공 판막 성능-평균 판막 경사압력 기울기 기간: 시술 직후 및 퇴원(시술 후 7일 이내)	인공 판막 성능 - 평균 압력 구배(심초음파로 평가), 단위 - mmHg	시술 직후 및 퇴원(시술 후 7일 이내)
인공 판막 성능-구멍 면적 기간: 시술 직후 및 퇴원(시술 후 7일 이내)	인공판막 성능-구멍 면적(심초음파로 평가), 단위 -cm²	시술 직후 및 퇴원(시술 후 7일 이내)
인공 판막 성능 - 판막 역류(판막 내 및 판막 주위 누출) 기간: 시술 직후 및 퇴원(시술 후 7일 이내)	인공 판막 성능 - 판막 역류(판막 내 및 판막 주변 누출), 없음/미량/경도/중등도/고도	시술 직후 및 퇴원(시술 후 7일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)