Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alwide Plus Čína postmarketingová klinická studie

12. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, postmarketingová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti predilatace balonkového katétru Alwide Plus od společnosti MicroPort CardioFlow při transkatetrové náhradě aortální chlopně

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, postmarketingová registrační studie provedená v Číně. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónkového katétru AlwideTM Plus pro predilataci aortální chlopně během TAVR v reálném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balonkového katétru Alwide Plus pro predilataci aortální chlopně během transkatetrové výměny aortální chlopně v reálném klinickém prostředí, s úspěchem TAVI zařízení bezprostředně po zákroku jako primárním cílovým bodem. Okamžitý úspěch predilatace po zákroku, úmrtnost ze všech příčin, cévní mozková příhoda, krvácení, akutní poškození ledvin, trvalá implantace kardiostimulátoru, závažné cévní komplikace, funkce chlopně po zákroku a při propuštění a úspěch postdilatace budou použity jako sekundární cílové body. Toto je prospektivní, multicentrické, postmarketingové klinické šetření. Do tohoto klinického šetření bude zařazeno 75 pacientů. Všichni účastníci podstoupí telefonické sledování 30 dní po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yan'an Hospital of Kunming City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící těžkou aortální stenózou a vyžadující predilataci během TAVR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Těžká aortální stenóza potvrzená echokardiografií: střední transvalvulární gradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), nebo maximální rychlost aortálního proudu ≥4 m/s, nebo plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm² (nebo index AVA ≤ 0,6 cm²/m²);
  • Pacienti, kteří rozumí účelu klinického vyšetření, dobrovolně souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dodržovat příslušná vyšetření a klinické sledování v rámci studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Anatomie aortální chlopně nebo léze nevhodná nebo nepotřebná pro balónkovou predilataci během procedury TAVR
  • TAVR procedura transapikálním přístupem
  • Předimplantovaná mechanická nebo bioprotetická chlopeň v pozici aortální chlopně
  • Akutní infarkt myokardu (IM) vyskytující se v posledních 30 dnech před léčbou;
  • Obstrukce LVOT;
  • Závažná dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <20 %
  • Echokardiografický důkaz nitrosrdeční hmoty, trombu nebo neoplasie;
  • Neschopnost přijímat antikoagulační nebo antiagregační léčbu;
  • Alergie na nitinol nebo citlivost na kontrastní látky;
  • Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiná aktivní infekce, která může ovlivnit proceduru;
  • Anatomie aortální chlopně, léze nebo jiná situace nevhodná pro implantaci protetické chlopně podle posouzení vyšetřovacího týmu;
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců;
  • Zranitelné osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas / nejsou schopny plně porozumět všem aspektům vyšetření nebo závažné invalidizující Alzheimerovy choroby;
  • Pacienti, kteří se před zařazením účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků, u kterých nebyla dosažena doba sledování primárního koncového bodu;
  • Vyšetřovatelé určili, že pacienti mají špatnou adherenci a nemohou studii dokončit podle požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Alwide Plus
Pacienti podstoupili TAVR a mají balónkový katétr Alwlide Plus pro predilataci nebo postdilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšným zavedením TAVI bezprostředně po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku

Úspěšnost zařízení TAVI, definovaná jako (splnění všech následujících kritérií):

Bez úmrtnosti; Úspěšný přístup, doručení, nasazení, implantace chlopně a vytažení doručovacího systému; Správné umístění protézové srdeční chlopně do správné anatomické polohy; Zamýšlený výkon chlopní (průměrný gradient <20 mmHg, nebo špičková rychlost <3 m/s, a žádná těžká aortální regurgitace nebo paravalvulární únik).
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšnou balónkovou predilatací
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
definováno jako úspěšný přístup, zavedení a dilatace aortální chlopně a vytažení balónkového katétru AlwideTM Plus
Bezprostředně po zákroku
Procento pacientů s úspěšnou balónkovou postdilatací
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
definováno jako úspěšný přístup, zavedení a dilatace transkatetrální aortální chlopně a vytažení balonkového katétru AlwideTM Plus
Bezprostředně po zákroku
Výskyt úmrtí ze všech příčin, invalidizující a neinvalidizující cévní mozkové příhody, život ohrožujícího nebo invalidizujícího krvácení, závažného krvácení, akutního poškození ledvin (AKIN≥2), závažných cévních komplikací a nové implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 30 dní po zákroku
Definice podle kritérií VARC-2
Bezprostředně po zákroku a 30 dní po zákroku
Výkon umělé chlopně - střední transvalvulární tlakový gradient
Časové okno: Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně - střední tlakový gradient (hodnoceno echokardiografií), jednotka - mmHg
Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně – plocha otvoru
Časové okno: Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně – plocha ústí (hodnoceno echokardiografií), jednotka – cm²
Okamžitě po zákroku a propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně - regurgitace chlopně (intra- a paravalvulární únik)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a při propuštění (do 7 dnů po zákroku)
Výkon umělé chlopně - regurgitace chlopně (nitro- a paravalvulární únik), žádná/stopy/mírná/středně těžká/těžká
Bezprostředně po zákroku a při propuštění (do 7 dnů po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alwide Plus-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení