Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alwide Plus Kina Post-markedsføringsundersøgelse

12. december 2025 opdateret af: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, post-market klinisk forsøg til evaluering af forudgående udvidelsessikkerhed og effektivitet af Alwide Plus Ballonkateter fra MicroPort CardioFlow i transkateter aortaklapskift

Dette er en prospektiv, etarmet, multicentrisk, post-markedsføringsregisterundersøgelse udført i Kina. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AlwideTM Plus ballonkateteret til præ-dilatation af aortaklappen under TAVR i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Alwide Plus-ballonkateteret til præ-dilatation af aortaklappen under transkateter aortaklapsubstitution i den virkelige verden, med TAVI-enhedens succes umiddelbart efter proceduren som primært endepunkt. Den umiddelbare post-procedurelle præ-dilateringssucces, dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, blødning, akut nyreskade, permanent pacemakerimplantation, større vaskulær komplikation, klapfunktion efter proceduren og udskrivning samt post-dilateringssucces vil blive brugt som sekundære endepunkter.Dette er en prospektiv, multicenter, post-market klinisk undersøgelse. 75 patienter vil blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå telefonisk opfølgning 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yan'an Hospital of Kunming City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af svær aortastenose og kræver præ-dilatation under TAVR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Svær aortastenose verificeret ved ekkokardiogram: middel transvalvulær gradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), eller maksimal aortastrålehastighed ≥4 m/s, eller aortaklappeareal (AVA) ≤ 1,0 cm² (eller AVA-index ≤ 0,6 cm²/m²);
  • Patienter, der kan forstå den kliniske undersøgelses formål, frivilligt giver samtykke og underskriver informeret samtykkeformular, og er villige til at overholde relevante prøvevurderinger og klinisk opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Aortaklappens anatomi eller læsion er uegnet eller ikke nødvendig for ballonprædilatation under TAVR-proceduren
  • TAVR-procedure i transapikal adgang
  • Forimplanteret mekanisk eller bioprotetisk klappe i aortaklappepositionen
  • Akut myokardieinfarkt (MI) indtraf inden for de sidste 30 dage før behandlingen;
  • LVOT-obstruktion;
  • Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <20%
  • Ekkokardiografisk evidens for intracardial masse, thrombus eller neoplasme;
  • Ikke i stand til at modtage antikoagulation eller antipladebehandling;
  • Allergi overfor nitinol eller følsomt kontrastmedium;
  • Aktiv bakteriell endokarditis eller anden aktiv infektion, der kan påvirke proceduren;
  • Aortaklappens anatomi, læsion eller anden situation uegnet for proteseklappeimplantation som vurderet af undersøgerteamet;
  • Forventet levetid > 12 måneder;
  • Sårbare individer, der ikke kan give informeret samtykke / ikke kan fuldt forstå alle aspekter af undersøgelsen eller svær invalidiserende Alzheimers sygdom;
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før inddrage, hvor primært endpoint opfølgningsvarighed ikke er nået;
  • Undersøgere fastslog, at patienter har dårlig compliance og ikke kan gennemføre studiet som påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Alwide Plus
Patienter udførte TAVR og har Alwlide Plus Ballonkateter forudgående udvidelse eller efterfølgende udvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med TAVI-enhedssucces umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren

TAVI-enhedens succes, defineret som (opfyldelse af alle følgende kriterier):

Frihed fra dødelighed; Vellykket adgang, levering, placering, implantation af klappen og tilbagetrækning af leveringssystemet; Korrekt positionering af den protetiske hjerteklap i den korrekte anatomiske placering; Den tilsigtede funktion af klapperne (middelgradient <20 mmHg, eller tophastighed <3 m/s, og ingen svær aortainsufficiens eller paravalvulær lækage).
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ballonprædilatationssucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
defineret som vellykket adgang, levering og udvidelse af aortaklappen samt tilbagehentning for AlwideTM Plus ballonkateteret
Umiddelbart efter proceduren
Procentdel af patienter med ballonpost-dilatationssucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
defineret som vellykket adgang, levering og udvidelse af den transkateter aortaklap og genhentning for AlwideTM Plus ballonkateteren
Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af dødelighed af alle årsager, invalidiserende og ikke-invaliderende slagtilfælde, livstruende eller invalidiserende blødning, større blødning, akut nyreskade (AKIN≥2), større vaskulære komplikationer og ny permanent pacemaker-implantation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og 30 dage efter proceduren
Definition efter VARC-2-kriterier
Umiddelbart efter proceduren og 30 dage efter proceduren
Præstation af proteseklap - gennemsnitlig transvalvulærtrykgradient
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og udskrivelse (inden for 7 dage efter proceduren)
Proteseklappens ydeevne - gennemsnitligt trykgradient (vurderet ved ekkokardiografi), enhed - mmHg
Umiddelbart efter proceduren og udskrivelse (inden for 7 dage efter proceduren)
Præstation af proteseklap - åbningareal
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og udskrivelse (inden for 7 dage efter indgrebet)
Proteseklappefunktion - åbningareal (vurderet ved hjertesonografi), enhed - cm²
Umiddelbart efter indgrebet og udskrivelse (inden for 7 dage efter indgrebet)
Proteseventilpræstation - valvulær regurgitation (intra- og paravalvulær lækage)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og udskrivning (inden for 7 dage efter indgrebet)
Proteseklappens funktion - klapinsufficiens (intra- og paravalvulær lækage), ingen/spor/let/moderat/svær
Umiddelbart efter indgrebet og udskrivning (inden for 7 dage efter indgrebet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alwide Plus-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger