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림프관평활근종증 및 결절경화증 복합체 환자에서 폐 침범의 바이오마커로서의 세포외소포의 역할

2025년 12월 12일 업데이트: Michele Mondoni, University of Milan

산발성 림프관평활근종증(S-LAM) 및 결절성 경화증 복합체 관련 LAM(TSC-LAM) 환자에서 폐 침범의 바이오마커로서 세포외 소포체(EVs)의 역할에 대한 전향적 관찰 연구

림프관평활근종증(LAM)은 드문 폐 질환으로, 결절성 경화증 복합체(TSC)와 연관되거나 산발적으로 발생하며, 비정상적인 mTORC1 활성화를 포함합니다. LAM 세포는 신생물성이며, 최근 연구는 종양 진행을 매개하고 생체표지자 역할을 할 수 있는 세포 외 소포(EVs)에 초점을 맞추고 있습니다. 본 연구는 ASST 산티 파올로 에 카를로의 폐학과와 밀라노 대학 약리학 연구실에서 수행되며, LAM 및 TSC 환자의 혈청 EVs 특성을 분석할 것입니다. 정기 외래 진료 중에 임상 및 기능적 데이터와 혈액 샘플이 수집됩니다. 혈장을 분리하고 원심분리법을 통해 EVs를 분리할 것입니다. EVs는 크기, 농도 및 분자 구성(단백질, 지질, 핵산)에 대해 분석될 것입니다. 얻은 결과는 수집되어 임상 및 기능적 데이터와 상관관계를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 18세 이상의 여성 참가자로, 결절성 경화증(TSC) 및/또는 림프관평활근종증(LAM) 확진 진단을 받았으며, 밀라노 ASST 산티 파올로 에 카를로 병원 폐렴학과에서 추적 관찰 중이고, 서면 동의서를 작성할 수 있는 자.

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성 참가자 결절성 경화증(TSC) 및/또는 림프관평활근종증(TSC-LAM 또는 S-LAM의 확정 진단) 확진 ASST Santi Paolo e Carlo 밀란 병원 폐의학과 추적 관찰 서면 동의서 제공 능력

배제 기준:

"가능성 있음" 또는 "의심됨" LAM 진단 서면 동의서 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
제어
건강한 과목
진단 검사: 폐 기능 검사
스피로메트리, 흉부 플레티스모그래피, 일산화탄소 확산능(DLCO), 그리고 6분 보행 검사(6MWT).
진단 검사: 세포 외 소포체 분석
정맥 혈액 샘플로부터 혈장을 분리하고, 일련의 원심분리 단계를 통해 세포 외 소포(extracellular vesicles, EVs)를 분리할 것입니다. EVs는 농도(입자 수/mL)와 크기(나노미터, nm)를 평가하기 위해 분석될 것입니다. 또한, 핵산, 단백질 및 지질을 포함한 EVs의 분자 구성물을 연구하기 위해 오믹스 분석이 수행될 것입니다.
S-LAM
산발성 LAM 환자
진단 검사: 폐 기능 검사
스피로메트리, 흉부 플레티스모그래피, 일산화탄소 확산능(DLCO), 그리고 6분 보행 검사(6MWT).
진단 검사: 세포 외 소포체 분석
정맥 혈액 샘플로부터 혈장을 분리하고, 일련의 원심분리 단계를 통해 세포 외 소포(extracellular vesicles, EVs)를 분리할 것입니다. EVs는 농도(입자 수/mL)와 크기(나노미터, nm)를 평가하기 위해 분석될 것입니다. 또한, 핵산, 단백질 및 지질을 포함한 EVs의 분자 구성물을 연구하기 위해 오믹스 분석이 수행될 것입니다.
TSC-LAM
TSC 연관 LAM 환자
진단 검사: 폐 기능 검사
스피로메트리, 흉부 플레티스모그래피, 일산화탄소 확산능(DLCO), 그리고 6분 보행 검사(6MWT).
진단 검사: 세포 외 소포체 분석
정맥 혈액 샘플로부터 혈장을 분리하고, 일련의 원심분리 단계를 통해 세포 외 소포(extracellular vesicles, EVs)를 분리할 것입니다. EVs는 농도(입자 수/mL)와 크기(나노미터, nm)를 평가하기 위해 분석될 것입니다. 또한, 핵산, 단백질 및 지질을 포함한 EVs의 분자 구성물을 연구하기 위해 오믹스 분석이 수행될 것입니다.
TSC
폐 침범이 없는 TSC 환자
진단 검사: 폐 기능 검사
스피로메트리, 흉부 플레티스모그래피, 일산화탄소 확산능(DLCO), 그리고 6분 보행 검사(6MWT).
진단 검사: 세포 외 소포체 분석
정맥 혈액 샘플로부터 혈장을 분리하고, 일련의 원심분리 단계를 통해 세포 외 소포(extracellular vesicles, EVs)를 분리할 것입니다. EVs는 농도(입자 수/mL)와 크기(나노미터, nm)를 평가하기 위해 분석될 것입니다. 또한, 핵산, 단백질 및 지질을 포함한 EVs의 분자 구성물을 연구하기 위해 오믹스 분석이 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
S-LAM, TSC-LAM, 폐 침범이 없는 TSC 여성 및 건강한 대조군에서 세포 외 소포(EVs)의 수와 형태학적 특성을 비교하기 위함
기간: 1년
3개 환자 그룹(산발성 LAM, TSC 관련 LAM, 폐 침범 없는 TSC)과 1개 건강한 대조군의 혈장에서 분리한 EV의 농도(입자수/mL)와 크기(nm)를 나노입자 추적 분석을 통해 평가할 것입니다.
1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
S-LAM, TSC-LAM, 폐 침범이 없는 TSC를 가진 여성 및 건강한 대조군에서 오믹스 분석을 통해 EV(마이크로RNA, 지질, 단백질, 대사산물)의 내용물을 평가하기 위해
기간: 1년

3군의 환자군(산발성 LAM, TSC 관련 LAM, 폐 침범이 없는 TSC)과 1건의 건강한 대조군의 혈장에서 분리된 EVs의 내용물은

-omics 분석을 통해 평가될 것입니다.
1년
mTOR 억제제 치료가 EVs 수에 미치는 영향
기간: 일 년
mTOR 억제제 치료(시롤리무스 또는 에베롤리무스)를 받은 LAM 환자의 세포외 소포(EVs) 농도(입자 수/mL)를 mTOR 억제제 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 나노입자 추적 분석(NTA)을 사용하여 평가할 것입니다.
일 년
mTOR 억제제 치료가 세포외소포 형태에 미치는 영향
기간: 일 년
전자현미경(EM)을 사용하여 mTOR 억제제 치료(시롤리무스 또는 에베롤리무스)를 받은 LAM 환자와 mTOR 억제제 치료를 받지 않은 환자의 세포외 소포(EVs) 크기(나노미터, nm)를 평가합니다.
일 년
EV 특성과 질병 중증도 간의 연관성
기간: 일 년
S-LAM, TSC-LAM 및 폐 침범이 없는 TSC 환자의 혈장에서 분리된 세포외 소포(EVs)의 농도(입자/mL)와 크기(나노미터, nm)는 TSC의 전신적 증상 수와 폐 질환의 존재로 평가된 질병 중증도와의 연관성을 분석할 것입니다.
일 년
EV 특성과 폐질환 중증도 간의 연관성
기간: 일 년
림프관평활근종증(LAM, S-LAM 및 TSC-LAM 포함) 환자의 혈장에서 분리한 세포외소포(EVs)의 농도(입자수/mL)와 크기(나노미터, nm)는 기흉, 유미흉, 호흡부전 발생, 폐이식 필요성 등 폐 합병증의 수를 기반으로 질병 중증도와의 연관성을 분석할 것입니다.
일 년
EVs 특성과 폐 기능 간의 연관성
기간: 일 년
림프관평활근종증(LAM)(산발성 림프관평활근종증(S-LAM) 및 결절성 경화증 복합 림프관평활근종증(TSC-LAM) 모두 포함) 환자의 혈장에서 분리한 세포외소포(EVs)의 농도(입자수/mL) 및 크기(나노미터, nm)가 폐기능과의 연관성을 분석할 것입니다. 폐기능은 폐활량측정법 및 확산능 파라미터(FEV1, FVC, DLCO)로 측정하며, FEV1과 FVC는 리터 및 예측값 %로 표시하고, DLCO는 예측값 %로 표시합니다.
일 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Milan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LAM_EVs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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