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Rolle extrazellulärer Vesikel als Biomarker für pulmonale Beteiligung bei Patienten mit Lymphangioleiomyomatose und tuberöser Sklerose

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Michele Mondoni, University of Milan

Prospektive Beobachtungsstudie zur Rolle extrazellulärer Vesikel (EVs) als Biomarker der pulmonalen Beteiligung bei Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM) und tuberöser Sklerose-assoziiertem LAM (TSC-LAM)

Lymphangioleiomyomatose (LAM) ist eine seltene Lungenerkrankung, die mit dem Tuberösen-Sklerose-Komplex (TSC) in Verbindung steht oder sporadisch auftritt und eine abnorme mTORC1-Aktivierung beinhaltet. LAM-Zellen sind neoplastisch, und der jüngste Fokus hat sich auf extrazelluläre Vesikel (EVs) verlagert, die den Tumorfortschritt vermitteln und als Biomarker dienen können. Diese Studie, durchgeführt in der Pneumologie-Einheit der ASST Santi Paolo e Carlo und dem Pharmakologie-Labor der Universität Mailand, wird die Eigenschaften von Serum-EVs bei Patienten mit LAM und TSC analysieren. Während geplanter ambulanter Besuche werden klinische und funktionelle Daten sowie Blutproben gesammelt. Plasma wird abgetrennt, und EVs werden durch Zentrifugation isoliert. EVs werden auf Größe, Konzentration und molekularen Inhalt (Proteine, Lipide, Nukleinsäuren) analysiert. Die erzielten Ergebnisse werden gesammelt und mit den klinischen und funktionellen Daten korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von tuberöser Sklerose (TSC) und/oder Lymphangioleiomyomatose (LAM), die in der Pneumologie-Abteilung der ASST Santi Paolo e Carlo, Mailand, in Betreuung sind und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von ≥18 Jahren Bestätigte Diagnose von tuberöser Sklerose (TSC) und/oder Lymphangioleiomyomatose (definitive Diagnose von TSC-LAM oder S-LAM) Nachsorge in der Pneumologie-Einheit der ASST Santi Paolo e Carlo, Mailand Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Diagnose von "wahrscheinlicher" oder "möglicher" LAM Verweigerung der Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Gesunde Themen
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Spirometrie, Plethysmographie, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Diagnosetest: Analyse extrazellulärer Vesikel
Aus der venösen Blutprobe wird Plasma abgetrennt, und extrazelluläre Vesikel (EVs) werden durch serielle Zentrifugationsschritte isoliert. Die EVs werden analysiert, um ihre Konzentration (Partikel/mL) und Größe (Nanometer, nm) zu bewerten. Zusätzlich werden Omics-Analysen durchgeführt, um den molekularen Inhalt der EVs zu untersuchen, einschließlich Nukleinsäuren, Proteine und Lipide.
S-LAM
Patienten mit sporadischer LAM
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Spirometrie, Plethysmographie, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Diagnosetest: Analyse extrazellulärer Vesikel
Aus der venösen Blutprobe wird Plasma abgetrennt, und extrazelluläre Vesikel (EVs) werden durch serielle Zentrifugationsschritte isoliert. Die EVs werden analysiert, um ihre Konzentration (Partikel/mL) und Größe (Nanometer, nm) zu bewerten. Zusätzlich werden Omics-Analysen durchgeführt, um den molekularen Inhalt der EVs zu untersuchen, einschließlich Nukleinsäuren, Proteine und Lipide.
TSC-LAM
Patienten mit TSC-assoziiertem LAM
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Spirometrie, Plethysmographie, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Diagnosetest: Analyse extrazellulärer Vesikel
Aus der venösen Blutprobe wird Plasma abgetrennt, und extrazelluläre Vesikel (EVs) werden durch serielle Zentrifugationsschritte isoliert. Die EVs werden analysiert, um ihre Konzentration (Partikel/mL) und Größe (Nanometer, nm) zu bewerten. Zusätzlich werden Omics-Analysen durchgeführt, um den molekularen Inhalt der EVs zu untersuchen, einschließlich Nukleinsäuren, Proteine und Lipide.
TSC
Patienten mit TSC und ohne pulmonale Beteiligung
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Spirometrie, Plethysmographie, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Diagnosetest: Analyse extrazellulärer Vesikel
Aus der venösen Blutprobe wird Plasma abgetrennt, und extrazelluläre Vesikel (EVs) werden durch serielle Zentrifugationsschritte isoliert. Die EVs werden analysiert, um ihre Konzentration (Partikel/mL) und Größe (Nanometer, nm) zu bewerten. Zusätzlich werden Omics-Analysen durchgeführt, um den molekularen Inhalt der EVs zu untersuchen, einschließlich Nukleinsäuren, Proteine und Lipide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl und morphologischen Eigenschaften von Extrazellulären Vesikeln (EVs) bei Frauen mit S-LAM, TSC-LAM, TSC ohne pulmonale Beteiligung und gesunden Kontrollen zu vergleichen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Konzentration (Partikel/mL) und die Größe (nm) von EVs, die aus dem Plasma von 3 Patientengruppen (sporadische LAM, LAM assoziiert mit TSC, TSC ohne pulmonale Beteiligung) und einer gesunden Kontrollgruppe isoliert wurden, werden mittels Nanopartikel-Tracking-Analyse bewertet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Inhalt von EVs (miRNA, Lipide, Proteine, Metaboliten) durch Omics-Analysen bei Frauen mit S-LAM, TSC-LAM, TSC ohne pulmonale Beteiligung und gesunden Kontrollen zu bewerten
Zeitfenster: Ein Jahr

Der Inhalt von EVs, die aus dem Plasma von 3 Patientengruppen (Plasma von 3 Patientengruppen (sporadische LAM, LAM assoziiert mit TSC, TSC ohne pulmonale Beteiligung) und einer gesunden Kontrollgruppe isoliert wurden, wird durch

-Omics-Analysen bewertet.
Ein Jahr
Wirkung der mTOR-Inhibitor-Therapie auf die EV-Zahl
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Konzentration (Partikel/mL) extrazellulärer Vesikel (EVs) bei Patienten mit LAM, die mit mTOR-Inhibitor-Therapie (Sirolimus oder Everolimus) behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die keine mTOR-Inhibitor-Therapie erhalten, wird mittels Nanoparticle Tracking Analysis (NTA) bewertet.
Ein Jahr
Effekt der mTOR-Inhibitor-Therapie auf die EVs-Morphologie
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Größe (Nanometer, nm) der extrazellulären Vesikel (EVs) bei Patienten mit LAM, die mit einer mTOR-Inhibitor-Therapie (Sirolimus oder Everolimus) behandelt wurden, wird im Vergleich zu Patienten, die keine mTOR-Inhibitor-Therapie erhalten, mittels Elektronenmikroskopie (EM) bewertet.
Ein Jahr
Zusammenhang zwischen EVs-Merkmalen und Krankheitsschwere
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Konzentration (Partikel/mL) und Größe (Nanometer, nm) extrazellulärer Vesikel (EVs), die aus dem Plasma von Patienten mit S-LAM, TSC-LAM und TSC ohne pulmonale Beteiligung isoliert wurden, werden auf ihren Zusammenhang mit dem Schweregrad der Erkrankung analysiert, bewertet anhand der Anzahl systemischer Manifestationen von TSC und dem Vorliegen einer Lungenerkrankung.
Ein Jahr
Zusammenhang zwischen EV-Merkmalen und Schweregrad der Lungenerkrankung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Konzentration (Partikel/mL) und Größe (Nanometer, nm) extrazellulärer Vesikel (EVs), die aus dem Plasma von Patientinnen mit LAM (einschließlich sowohl S-LAM als auch TSC-LAM) isoliert wurden, werden auf ihren Zusammenhang mit dem Schweregrad der Erkrankung analysiert, basierend auf der Anzahl pulmonaler Komplikationen, einschließlich Pneumothoraces, Chylothoraces, Entwicklung von Atemversagen und der Notwendigkeit einer Lungentransplantation.
Ein Jahr
Zusammenhang zwischen EV-Charakteristika und Lungenfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Konzentration (Partikel/mL) und Größe (Nanometer, nm) von extrazellulären Vesikeln (EVs), die aus dem Plasma von Patientinnen mit LAM (einschließlich sowohl S-LAM als auch TSC-LAM) isoliert wurden, werden auf ihren Zusammenhang mit der Lungenfunktion analysiert, gemessen mittels Spirometrie und Diffusionsparametern (FEV1, FVC und DLCO), wobei FEV1 und FVC in Litern und % der Vorhersage angegeben werden und DLCO als % der Vorhersage ausgedrückt wird.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAM_EVs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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