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경구 약제를 복용하는 조절되지 않은 제2형 당뇨병을 가진 실제 중국 성인 인구에서 iGlarLixi 대 표준 치료의 효능과 안전성

2026년 7월 6일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

경구 약제로 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 실제 성인 중국 인구에서 iGlarLixi 대 표준 치료의 유효성 및 안전성 - 실용적 무작위 대조 시험

이 연구는 전향적, 개방형, 다기관, 병렬군, 양성대조군 및 실제적 무작위 임상시험(pRCT)입니다. 실제 임상 현장에서 1~3개의 경구 혈당강하제를 사용하는 혈당 조절이 불량한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 iGlarLixi와 표준 치료의 유효성과 안전성을 비교할 것입니다. 중국의 약 40개 연구 센터에서 총 1,316명의 대상자를 1:1 비율로 다음과 같은 치료군 중 하나에 무작위 배정합니다: 군 1: 혈당 조절을 위한 iGlarLixi; 군 2: 당뇨병 표준 치료(기저 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1RA 함유 약물 제외). 두 군 간 중재 방법의 현저한 차이를 고려하여, 이 연구는 개방형 접근법으로 비맹검으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1316

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516003
        • 모병
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518112
        • 모병
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
        • 모병
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453003
        • 모병
        • Xinxiang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Wuhan Fourth Hospital / Wuhan Puai Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital / The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
        • 연락하다:
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • Hengyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421002
        • 모병
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Chinese Medicine Sciences
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai Tenth People's Hospital / Tenth People's Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200125
        • 모병
        • Shanghai Pudong New Area Punan Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
        • 모병
        • Shanghai Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Shan Huang
          • 전화번호: +86 21 52039999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201199
        • 모병
        • Minhang Hospital, Fudan University / Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201700
        • 모병
        • Shanghai Qingpu District Central Hospital / Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Wu
          • 전화번호: +86 571 87666666
          • 이메일: drxhwu@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
        • 모병
        • Jiaxing First Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • Ningbo No. 2 Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
        • 모병
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보 제공 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 제2형 당뇨병 진단.
  3. 선별 방문 전 최소 3개월 동안 적절한 용량의 1-3가지 경구 혈당강하제(Met, SGLT2i, alpha-GI, 글리나이드 또는 SU)로 치료받은 참가자.
  4. HbA1c 7.5-11%
  5. 연구 의사의 판단에 따라 승인된 라벨에 따라 혈당 목표를 달성하기 위해 추가적인 주사용 항당뇨제로의 치료 강화가 필요한 경우.

정보 제공 동의서(ICF)에 서명한 참가자.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 경우
  2. BMI <20 kg/m2 또는 BMI ≥40 kg/m2
  3. 적격성 평가일 기준 30일 이내에 3가지 이상의 경구 혈당강하제 또는 어떠한 주사제 치료를 받은 경우. 임시/응급 인슐린 사용은 허용되며, 임신성 당뇨병에 대한 이전 인슐린 치료도 허용됩니다.
  4. 중국 NMPA 승인 라벨에 따른 iGlarLixi에 대한 금기 사항.
  5. 선별 시 신체 검사, 검사실 검사 또는 활력 징후에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 소견, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 방해할 수 있는 짧은 기대 수명을 초래하는 주요 전신 질환.
  6. 선별 방문 시점 기준 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  7. 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2인 중증 신기능 장애가 있는 참가자.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 고효율 피임법으로 보호되지 않거나 임신 검사에 동의하지 않거나 검사를 받을 수 없는 가임기 여성.
  10. 다음과 같은 조건/상황:

기대 수명이 짧은 참가자. 주요 효능 평가 항목(예: 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈, 선별 3개월 이내 혈액 또는 혈장 제제 수혈)에 대해 평가할 수 없게 만드는 조건/동반 질환이 있는 참가자.

본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 조건/동반 질환(예: 활동성 악성 종양, 주요 전신 질환, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증 존재 또는 연구 기간 내 레이저 치료가 필요할 가능성이 있는 황반부 부종 존재)이 있는 참가자.

협조적이지 않거나 연구 절차에 대한 잠재적 비순응을 초래할 수 있는 조건이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: iGlarLixi 그룹
연구 대상 약물은 iGlarLixi입니다. 참가자들은 iGlarLixi의 피하 주사를 받게 되며, 일상적인 임상 실무에서 강화 요법으로 OAD 치료 요법을 적절히 유지하거나 조정하게 됩니다.
의약품: iGlarLixi (인슐린 글라르진/릭시세나타이드)
연구용 약물은 iGlarLixi입니다.
참가자들은 일상적인 임상 실무에서 강화 요법으로 OAD 치료 요법이 적절하게 유지되거나 조정되면서 iGlarLixi의 피하 주사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 치료(SOC) 그룹.
대조군 약물 치료는 표준 치료(바이러스 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1 수용체 작용제 함유 약물 제외)입니다. 참가자는 표준 치료를 받으며, 일상적인 임상 진료 중 강화 치료로 OAD 치료 요법이 유지되거나 적절히 조정됩니다.
의약품: 표준 치료(기저 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1 수용체 작용제 함유 약물 제외)
대조 약물 치료는 표준 치료(기저 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1 수용체 작용제를 함유한 약물은 제외)입니다. 참가자는 일상적인 임상 진료에서 강화 치료로 OAD 치료 요법을 유지하거나 적절하게 조정한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c (HbA1c) 변화
기간: 기초치부터 24주까지
주요 종료점은 기준선부터 24주까지의 HbA1c 변화(백분율[%])입니다.
기초치부터 24주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주 24에서 HbA1c < 7%를 달성한 대상자의 비율
기간: 24주
24주
24주차에 HbA1c < 7% 달성, 체중 증가 없음, 저혈당증(ADA 등급 1, 2 또는 3으로 정의) 없음에 도달한 대상자의 비율
기간: 24주
24주
기준선에서 24주까지의 체중 변화
기간: 24주
24주
기저선(시작 시점)부터 24주까지의 공복 혈당 변화.
기간: 24주
24주
기준선부터 24주차까지의 7점 자가 혈당 모니터링(SMPG) 프로파일 변화(각 시간대 및 일일 평균값).
기간: 24주
24주
24주차에 HbA1c 목표치 <7%에 도달하고 저혈당증(ADA 1, 2 또는 3단계로 정의됨)이 없는 참가자 비율.
기간: 24주
24주
Week 24에 ADA level 2 또는 3으로 정의된 임상적으로 관련된 저혈당증 없이 HbA1c 목표 <7%에 도달한 참가자 비율
기간: 24주
24주
기준선에서 24주까지의 CGM 지표(TIR / TAR / TBR / 일일 평균 혈당 / TITR / CV / GMI / 평균 혈당의 표준편차) 변화
기간: 24주
24주
기저선에서 24주까지 CGM 지표 목표(TIR/TAR/TBR/TITR/CV)를 달성한 환자의 비율 변화
기간: 24주
24주
기저선(기준선)에서 24주까지 허리둘레 변화
기간: 24주
24주
각 그룹별 24주차 총 인슐린 용량
기간: 24주
24주
기저선 대비 24주차의 공복 C-펩타이드 변화
기간: 24주
24주
24주 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자 비율
기간: 24주
24주
24주 동안(일) 첫 번째 연구 약물 중단까지의 시간
기간: 24주
24주
무작위 배정 후 24주(일) 동안 첫 번째 치료 강화(부가) 또는 변경(전환)까지의 시간
기간: 24주
24주
연구 약물 복용 순응도, 약물 보유 비율(MPR)(%)로 측정
기간: 24주
24주
치료 관련 영향 측정 당뇨병(TRIM-D) 설문지를 사용하여 당뇨병 약물 치료 만족도 점수(총점 및 하위 척도별)의 기준선 대비 24주간 변화.
기간: 24주
TRIM 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
24주
기준선부터 치료 종료 시점까지의 전체 원인 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 24주
24주
저혈당증의 발생률 및 발생률
기간: 24주
모든 저혈당, ADA 등급 1-2-3
24주
부작용(AE)의 발생률 및 사건 발생률
기간: 24주
24주
심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 사건 발생률
기간: 24주

SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 용량에서 발생하는 모든 유해 사건으로 정의됩니다:

  1. 사망을 초래함
  2. 생명을 위협함
  3. 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장함
  4. 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함
  5. 선천적 이상/선천적 결함임
  6. 기타 중요한 의학적 사건
24주
특별 관심 이상반응(AESI)의 발생률 및 발생 비율
기간: 24주

다음 사건들은 AESI(특별 관심 부작용)로 지정됩니다:

  1. 여성 피험자 또는 IMP/NIMP에 노출된 남성 피험자의 여성 파트너의 임신
  2. IMP/NIMP의 증상적 과다투여(심각 또는 비심각)
  3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 >3×ULN
24주
치료 중단으로 이어지는 이상반응의 발생률 및 발생률, 활력 징후 및 안전성 검사실 검사 값.
기간: 24주
24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 24주차 CRP 변화.
기간: 기저선에서 24주까지
기저선 대비 CRP의 24주간 변화.
기저선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sanofi (China) Investment Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20250424044409703

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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