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경구 약제를 복용하는 조절되지 않은 제2형 당뇨병을 가진 실제 중국 성인 인구에서 iGlarLixi 대 표준 치료의 효능과 안전성

2025년 12월 14일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

경구 약제로 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 실제 성인 중국 인구에서 iGlarLixi 대 표준 치료의 유효성 및 안전성 - 실용적 무작위 대조 시험

이 연구는 전향적, 개방형, 다기관, 병렬군, 양성대조군 및 실제적 무작위 임상시험(pRCT)입니다. 실제 임상 현장에서 1~3개의 경구 혈당강하제를 사용하는 혈당 조절이 불량한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 iGlarLixi와 표준 치료의 유효성과 안전성을 비교할 것입니다. 중국의 약 40개 연구 센터에서 총 1,316명의 대상자를 1:1 비율로 다음과 같은 치료군 중 하나에 무작위 배정합니다: 군 1: 혈당 조절을 위한 iGlarLixi; 군 2: 당뇨병 표준 치료(기저 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1RA 함유 약물 제외). 두 군 간 중재 방법의 현저한 차이를 고려하여, 이 연구는 개방형 접근법으로 비맹검으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1316

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보 제공 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 제2형 당뇨병 진단.
  3. 선별 방문 전 최소 3개월 동안 적절한 용량의 1-3가지 경구 혈당강하제(Met, SGLT2i, alpha-GI, 글리나이드 또는 SU)로 치료받은 참가자.
  4. HbA1c 7.5-11%
  5. 연구 의사의 판단에 따라 승인된 라벨에 따라 혈당 목표를 달성하기 위해 추가적인 주사용 항당뇨제로의 치료 강화가 필요한 경우.

정보 제공 동의서(ICF)에 서명한 참가자.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 경우
  2. BMI <20 kg/m2 또는 BMI ≥40 kg/m2
  3. 적격성 평가일 기준 30일 이내에 3가지 이상의 경구 혈당강하제 또는 어떠한 주사제 치료를 받은 경우. 임시/응급 인슐린 사용은 허용되며, 임신성 당뇨병에 대한 이전 인슐린 치료도 허용됩니다.
  4. 중국 NMPA 승인 라벨에 따른 iGlarLixi에 대한 금기 사항.
  5. 선별 시 신체 검사, 검사실 검사 또는 활력 징후에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 소견, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 환자의 성공적인 참여를 제한하거나 방해할 수 있는 짧은 기대 수명을 초래하는 주요 전신 질환.
  6. 선별 방문 시점 기준 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  7. 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m2인 중증 신기능 장애가 있는 참가자.
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  9. 고효율 피임법으로 보호되지 않거나 임신 검사에 동의하지 않거나 검사를 받을 수 없는 가임기 여성.
  10. 다음과 같은 조건/상황:

기대 수명이 짧은 참가자. 주요 효능 평가 항목(예: 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈, 선별 3개월 이내 혈액 또는 혈장 제제 수혈)에 대해 평가할 수 없게 만드는 조건/동반 질환이 있는 참가자.

본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 조건/동반 질환(예: 활동성 악성 종양, 주요 전신 질환, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증 존재 또는 연구 기간 내 레이저 치료가 필요할 가능성이 있는 황반부 부종 존재)이 있는 참가자.

협조적이지 않거나 연구 절차에 대한 잠재적 비순응을 초래할 수 있는 조건이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iGlarLixi 그룹
연구 대상 약물은 iGlarLixi입니다. 참가자들은 iGlarLixi의 피하 주사를 받게 되며, 일상적인 임상 실무에서 강화 요법으로 OAD 치료 요법을 적절히 유지하거나 조정하게 됩니다.
의약품: iGlarLixi (인슐린 글라르진/릭시세나타이드)
연구용 약물은 iGlarLixi입니다.
참가자들은 일상적인 임상 실무에서 강화 요법으로 OAD 치료 요법이 적절하게 유지되거나 조정되면서 iGlarLixi의 피하 주사를 받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 치료(SOC) 그룹.
대조군 약물 치료는 표준 치료(바이러스 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1 수용체 작용제 함유 약물 제외)입니다. 참가자는 표준 치료를 받으며, 일상적인 임상 진료 중 강화 치료로 OAD 치료 요법이 유지되거나 적절히 조정됩니다.
의약품: 표준 치료(기저 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1 수용체 작용제 함유 약물 제외)
대조 약물 치료는 표준 치료(기저 인슐린 또는 혼합 인슐린, GLP-1 수용체 작용제를 함유한 약물은 제외)입니다. 참가자는 일상적인 임상 진료에서 강화 치료로 OAD 치료 요법을 유지하거나 적절하게 조정한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c (HbA1c) 변화
기간: 기초치부터 24주까지
주요 종료점은 기준선부터 24주까지의 HbA1c 변화(백분율[%])입니다.
기초치부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 24에서 HbA1c < 7%를 달성한 대상자의 비율
기간: 24주
24주
24주차에 HbA1c < 7% 달성, 체중 증가 없음, 저혈당증(ADA 등급 1, 2 또는 3으로 정의) 없음에 도달한 대상자의 비율
기간: 24주
24주
기준선에서 24주까지의 체중 변화
기간: 24주
24주
기저선(시작 시점)부터 24주까지의 공복 혈당 변화.
기간: 24주
24주
기준선부터 24주차까지의 7점 자가 혈당 모니터링(SMPG) 프로파일 변화(각 시간대 및 일일 평균값).
기간: 24주
24주
24주차에 HbA1c 목표치 <7%에 도달하고 저혈당증(ADA 1, 2 또는 3단계로 정의됨)이 없는 참가자 비율.
기간: 24주
24주
Week 24에 ADA level 2 또는 3으로 정의된 임상적으로 관련된 저혈당증 없이 HbA1c 목표 <7%에 도달한 참가자 비율
기간: 24주
24주
기준선에서 24주까지의 CGM 지표(TIR / TAR / TBR / 일일 평균 혈당 / TITR / CV / GMI / 평균 혈당의 표준편차) 변화
기간: 24주
24주
기저선에서 24주까지 CGM 지표 목표(TIR/TAR/TBR/TITR/CV)를 달성한 환자의 비율 변화
기간: 24주
24주
기저선(기준선)에서 24주까지 허리둘레 변화
기간: 24주
24주
각 그룹별 24주차 총 인슐린 용량
기간: 24주
24주
기저선 대비 24주차의 공복 C-펩타이드 변화
기간: 24주
24주
24주 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자 비율
기간: 24주
24주
24주 동안(일) 첫 번째 연구 약물 중단까지의 시간
기간: 24주
24주
무작위 배정 후 24주(일) 동안 첫 번째 치료 강화(부가) 또는 변경(전환)까지의 시간
기간: 24주
24주
연구 약물 복용 순응도, 약물 보유 비율(MPR)(%)로 측정
기간: 24주
24주
치료 관련 영향 측정 당뇨병(TRIM-D) 설문지를 사용하여 당뇨병 약물 치료 만족도 점수(총점 및 하위 척도별)의 기준선 대비 24주간 변화.
기간: 24주
TRIM 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
24주
기준선부터 치료 종료 시점까지의 전체 원인 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 24주
24주
저혈당증의 발생률 및 발생률
기간: 24주
모든 저혈당, ADA 등급 1-2-3
24주
부작용(AE)의 발생률 및 사건 발생률
기간: 24주
24주
심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 사건 발생률
기간: 24주

SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 용량에서 발생하는 모든 유해 사건으로 정의됩니다:

  1. 사망을 초래함
  2. 생명을 위협함
  3. 입원이 필요하거나 기존 입원을 연장함
  4. 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함
  5. 선천적 이상/선천적 결함임
  6. 기타 중요한 의학적 사건
24주
특별 관심 이상반응(AESI)의 발생률 및 발생 비율
기간: 24주

다음 사건들은 AESI(특별 관심 부작용)로 지정됩니다:

  1. 여성 피험자 또는 IMP/NIMP에 노출된 남성 피험자의 여성 파트너의 임신
  2. IMP/NIMP의 증상적 과다투여(심각 또는 비심각)
  3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 >3×ULN
24주
치료 중단으로 이어지는 이상반응의 발생률 및 발생률, 활력 징후 및 안전성 검사실 검사 값.
기간: 24주
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 24주차 CRP 변화.
기간: 기저선에서 24주까지
기저선 대비 CRP의 24주간 변화.
기저선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Sanofi (China) Investment Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250424044409703

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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