진행성 폐암 환자를 대상으로 한 JS212 병용 요법의 제2상 임상 연구

포함 기준:

1. 나이가 18세에서 75세 사이이며, 성별은 무관합니다.
2. 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC).
3. 확장기 소세포폐암(ES-SCLC).
4. 고형 종양 반응 평가 기준 v1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
5. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1.
6. 예상 생존 기간이 ≥ 12주.
7. 중요 장기의 기능이 요구 사항을 충족합니다.
8. 생식 능력이 있는 여성 참가자(WOCBP)로 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성생활을 하며, 동의서에 서명한 경우 첫 투여 7일 전에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 하며, ICF 서명 시점부터 연구 마지막 투여 후 7개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 것에 동의해야 합니다.
9. 불임 수술을 받지 않은 남성 참가자로 가임 여성 파트너와 성생활을 하는 경우, ICF 서명 후 연구 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 피임 조치를 사용할 것에 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정액 기증은 금지됩니다.
10. 참가자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 다음 질환 상태를 동반하는 경우:

1. 종양 조직학적 또는 세포병리학적 확인에서 대세포 신경내분비암 또는 육종양 병변이 결합되었거나, 소세포폐암 성분을 가진 NSCLC;
2. 양성 구동 변이를 가진 NSCLC 환자;
3. 알려진 뇌수막 전이가 있는 환자;
4. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자;
5. 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출, 또는 재발성 복수;
6. 조절되지 않는 척수 압박;

2. 코호트 1과 코호트 4의 참가자는 다음 조건 중 하나라도 제외해야 합니다:

1. 연구 약물 첫 사용 1개월 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈;
2. 고위험 출혈; 중요한 장기를 침범한 종양, 천공, 식도-기관지 누공, 대량 객혈 등의 고위험;
3. 명백한 출혈 경향 또는 심한 응고 장애 병력 등;
4. 최근 위장관 천공, 위장관 폐쇄, 기관-식도 누공, 복부 누공 또는 복강 내 농양, 또는 현재 중공 장기 천공/누공 형성의 고위험 요인이 있거나, 활동성 염증성 장질환 등;
5. 심한, 치유되지 않거나 열린 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 경우;
6. 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우;
7. 14일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받은 경우;
8. 이전 베바시주맙 및 유사 약물 치료 중 약물 관련 이상반응으로 인해 약물 투여가 영구 중단된 경험이 있는 경우;

3. 다음 치료 중 하나를 받은 경우:

1. 면역 매개 치료(2부에만 해당);
2. 연구 약물 첫 사용 4주 또는 5 반감기 이내에 임상시험 약물을 받은 경우;
3. 다른 임상시험에 등록된 경우;
4. 4주 이내에 주요 수술을 받은 경우;
5. 14일 이내에 국소 소규모 방사선 치료를 받은 경우;

4. CTCAE 등급 1 이하의 독성 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않은 경우.

5. 연구 치료제 또는 그 부형제에 알려진 알레르기 반응이 있거나 알레르기 반응을 경험한 경우.

6. 항 PD-(L)1 항체 치료 중 약물 관련 이상반응으로 인해 영구 중단된 경험이 있는 경우.

7. 다음 심장 검사 결과 중 하나가 있는 경우:

1. 긴 QT 간격;
2. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;

8. 진단되거나 의심되는 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 폐렴 또는 기타 심각한 폐질환 병력이 있는 경우.

9. 4주 이내에 심각한 감염을 경험한 경우.

10. 면역결핍 병력이 있거나, 장기 이식 및 동종 골수 이식, 또는 자가 조혈모세포 이식 병력이 있는 경우.

11. 활동성 폐결핍 감염이 있는 경우.

12. 활동성 간염이 있는 경우.

13. 조절되지 않는 동반 질환.

14. 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단된 참가자.

15. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성 참가자.

16. 연구자가 연구 참여에 적절하지 않다고 판단하는 기타 조건.