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소아 피부 단자 검사에서 아동생활서비스의 적용

2026년 7월 2일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

소아 피부 반응 검사에서 아동 생활 서비스의 적용

이 임상 시험의 목적은 피부 단자 검사 중 아동 생활 서비스가 아동과 보호자의 경험을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 아동 생활 서비스가 아동의 통증을 완화하고 절차 준수성을 향상시킬 수 있는가?
  2. 아동 생활 서비스가 보호자의 불안을 줄이고 만족도를 향상시킬 수 있는가? 연구자들은 아동 생활 서비스를 받는 아동과 표준 치료를 받는 아동을 비교하여 중재가 절차 경험과 전반적인 만족도를 최적화할 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자들은 피부 단자 검사 중 아동 생활 서비스 또는 표준 치료 중 하나를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피부단자검사(SPT)는 IgE 매개 알레르기 질환의 필수 진단 도구이자 알레르겐 면역요법의 기초입니다. 그러나 다중 바늘 찌르기 과정은 종종 어린이들에게 통증과 불안을 유발하며, 보호자들은 자주 높아진 스트레스를 경험합니다. 아동생활서비스는 의료 환경에서 어린이들이 안전하고 편안함을 느끼도록 돕는 것을 목표로 하여 고통을 줄이고 협력을 개선합니다. 이 연구는 소아 피부단자검사 중 아동생활서비스를 적용하여 어린이의 통증 완화, 절차 순응도 향상, 절차 시간 및 중단 감소, 보호자 만족도 향상과 동시에 그들의 불안 완화를 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201102
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부 단자 검사(SPT)의 적응증을 충족하는 경우
  • 1-18세
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • 피부 단자 검사(SPT)의 금기증에 해당하는 경우
  • 정신 장애 또는 인지 장애가 있는 경우
  • 심장, 뇌, 신장 등 주요 장기의 심각한 기능 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 치료
피부 단자 검사 동안 표준 치료를 받습니다.
행동: 표준 치료 (대조군)
간호사가 환경, 인원 및 절차를 소개하고, 아동의 의료 및 알레르기 병력을 검토하며, 사전 동의를 확인합니다. 그런 다음 임상 표준에 따라 SPT를 수행합니다. 시술 후, 아동은 관찰 상태로 남아 있으며, 이 기간 동안 간호사는 불편감을 모니터링하고 검사 부위를 긁지 않도록 지도합니다. 마지막으로, 간호사가 결과를 측정 및 해석하고, 아동과 보호자에게 기본적인 건강 교육을 제공합니다.
실험적: 아동 생활 서비스
피부 단자 검사 중 아동 생활 서비스를 받습니다.
행동: 소아 생활 서비스
개입 그룹의 어린이는 SPT 절차 전반에 걸쳐 표준 치료와 아동 생활 전문가(CLS)의 지원을 추가로 받습니다. CLS는 절차 전, 중, 후에 어린이와 보호자 모두에게 연령에 적합한 준비, 주의 분산 및 정서적 지원을 제공합니다. CLS는 또한 어린이의 반응을 모니터링하고, 불안이나 저항을 관리하는 데 도움을 주며, 보호자에게 정서적 지원을 제공하고, 검사 결과와 절차 후 관리 방법을 이해하기 쉬운 방식으로 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 척도 점수
기간: 시술 주변
통증 평가에는 FLACC 척도를 사용하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(0점은 통증 없음, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증).
시술 주변
웡-베이커 얼굴 표정 척도
기간: 주변 시술
통증 평가를 위해 Wong-Baker FACES 척도를 사용하며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다 (0점: 통증 없음, 1-3점: 경미한 통증, 4-6점: 중등도 통증, 7-10점: 심한 통증).
주변 시술
시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 수술 중/후
통증을 평가하기 위해 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(0 통증 없음, 1-3 경미한 통증, 4-6 중등도 통증, 7-10 심한 통증).
수술 중/후
아동 시술 순응도
기간: 주변 시술

피부 반응 검사 중 순응도는 다음과 같이 평가되었습니다:

완전: 간호사와 완전히 협력함; 부분적: 울거나 저항에도 불구하고 검사 완료; 없음: 비순응으로 인해 검사 불가능 전체 순응률 = (완전 + 부분적) / 총계 × 100%. 높은 전체 순응률은 피부 반응 검사 절차에 대한 더 나은 전반적 순응도를 나타냅니다.
주변 시술

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 시간
기간: 시술 주변
시술 주변
중단 횟수
기간: 시술 주변
시술 주변
간병인 불안
기간: 피부 반응 검사 후 10분 이내
보호자의 불안은 10문항 단축형 상태-특성 불안 척도(5개의 상태 문항과 5개의 특성 문항)로 평가되었습니다. 각 문항은 1-4점으로 채점되며, 총점이 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다(크론바흐의 α = 0.918).
피부 반응 검사 후 10분 이내
간병인 만족도
기간: 피부 단자 검사 후 10분 이내
만족도는 간병인이 5점 척도로 평가했습니다: 5 = 매우 만족, 4 = 만족, 3 = 중립, 2 = 불만족, 1 = 매우 불만족.
피부 단자 검사 후 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHFudanU1013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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