Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Child Life Services ved hudpriktest på børn

2. juli 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Anvendelse af Børnelivetjenester i Pædiatrisk Hudpriktest

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om børnelivstjenester kan forbedre oplevelserne for børn og omsorgspersoner under priktest. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan børnelivstjenester lindre børns smerter og forbedre procedureoverholdelsen?
  2. Kan børnelivstjenester reducere omsorgspersoners angst og forbedre deres tilfredshed? Forskere vil sammenligne børn, der modtager børnelivstjenester, med dem, der modtager standardpleje, for at afgøre, om interventionen kan optimere procedureoplevelsen og den samlede tilfredshed.

Deltagerne vil modtage enten børnelivstjenester eller standardpleje under priktesten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hudpriktesten (SPT) er et essentielt diagnostisk værktøj for IgE-medierede allergiske sygdomme og et grundlag for allergenimmunterapi. De multiple nålestik involveret forårsager dog ofte smerter og angst hos børn, mens omsorgspersoner ofte oplever forhøjet stress. Børnelivstjenester har til formål at hjælpe børn med at føle sig sikre og afslappede i medicinske omgivelser, hvilket reducerer ubehag og forbedrer samarbejde. Denne studie anvendte børnelivstjenester under pædiatrisk SPT for at lindre børns smerter, øge procedurom overholdelse, reducere procedurens varighed og afbrydelser samt forbedre omsorgspersoners tilfredshed, mens deres angst lindres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylde indikationer for priktest (SPT)
  • 1-18 år gammel
  • Frivilligt samtykke til at deltage i studiet og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Opfylde kontraindikationer for SPT
  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller kognitive vanskeligheder
  • Alvorlig dysfunktion af vitale organer som hjertet, hjernen eller nyrerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Modtag standardpleje under priktesten.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling (i kontrolarmen)
Sygeplejersker introducerer miljøet, personale og proceduren, gennemgår barnets medicinske og allergihistorie og bekræfter informeret samtykke. SPT'en udføres derefter i henhold til kliniske standarder. Efter proceduren forbliver børnene under observation, hvor sygeplejerskerne overvåger for ubehag og giver vejledning for at undgå at kradse på teststedet. Til sidst måler og fortolker sygeplejerskerne resultaterne og giver grundlæggende sundhedsoplysning til barnet og omsorgspersonerne.
Eksperimentel: Børnelivsydelser
Modtag børnelivstjenester under priktesten.
Adfærdsmæssigt: børnelivstjenester
Børn i interventionsgruppen modtager standardpleje samt støtte fra en Børnelivsspecialist (CLS) gennem hele SPT-proceduren. CLS'en giver alderssvarende forberedelse, afledning og følelsesmæssig støtte til både børn og omsorgspersoner før, under og efter proceduren. CLS'en overvåger også barnets reaktioner, hjælper med at håndtere eventuel angst eller modstand, støtter omsorgspersonerne følelsesmæssigt og forklarer testresultater og efterfølgende pleje på en forståelig måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) score
Tidsramme: Periprocedural
Brug FLACC-skalaen til at vurdere smerter, højere score angiver større smerte (0 ingen smerter, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-10 svære smerter).
Periprocedural
Wong-Baker FACES-score
Tidsramme: Periprocedural
Brug Wong-Baker FACES-skalaen til at vurdere smerter, højere scorer indikerer større smerte (0 ingen smerter, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-10 svære smerter).
Periprocedural
Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Periprocedural
Brug den visuelle analoge skala (VAS) til at vurdere smerter, højere score indikerer større smerte (0 ingen smerter, 1-3 milde smerter, 4-6 moderate smerter, 7-10 svære smerter).
Periprocedural
Børneprocedural overholdelse
Tidsramme: Periprocedural

Under hudpriktesten blev overholdelsen vurderet som:

Fuld: fuld samarbejde med sygeplejersken; Delvis: test gennemført på trods af gråd eller modstand; Ingen: test umulig på grund af manglende overholdelse. Samlet overholdelsesrate = (fuld + delvis) / total × 100%. En højere samlet overholdelsesrate indikerer bedre generel overholdelse af hudpriktestproceduren.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Antal afbrydelser
Tidsramme: Periprocedurel
Periprocedurel
Omsorgsgivers angst
Tidsramme: inden for 10 minutter efter priktest
Omsorgspersoners angst blev vurderet med den 10-punkts korte version af State-Trait Anxiety Inventory (fem state- og fem trait-punkter); hvert punkt scores 1-4, hvor højere totalscore indikerer større angst (Cronbach's α = 0.918).
inden for 10 minutter efter priktest
Plejers tilfredshed
Tidsramme: inden for 10 minutter efter priktest
tilfredshed blev vurderet af omsorgspersoner på en 5-punkts skala: 5 = meget tilfreds, 4 = tilfreds, 3 = neutral, 2 = utilfreds, 1 = meget utilfreds.
inden for 10 minutter efter priktest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHFudanU1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger