재발성 급성골수성백혈병에서의 이메텔스타트 병용요법 (IMAGINE)
2026년 4월 17일 업데이트: Douglas Tremblay
IMetelstat 및 아자시티딘을 베네토클락스와 병용 또는 단독으로 재발 급성 골수성 백혈병에 투여 (IMAGINE 임상시험)
IMAGINE은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 이메텔스타트와 아자시티딘을 베네토클락스와 함께 또는 없이 병용 투여할 때의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 2부로 구성된 임상시험입니다.
임상시험은 이메텔스타트를 고정 용량의 아자시티딘과 병용 투여할 때의 용량 제한 독성을 모니터링하기 위해 3+3 디자인을 사용한 안전성 런인 단계(파트 A)로 구성됩니다.
파트 B는 이메텔스타트의 최적 생물학적 용량을 결정하기 위해 낮은 용량 수준에서 시작하여 아자시티딘과 베네토클락스와 병용 투여하는 BOIN12 디자인을 사용한 1b상 임상시험으로 구성됩니다.
마운트 시나이 병원에서 54개월 동안 최대 36명의 참가자를 모집할 예정입니다.
예상 임상시험 기간은 모집, 선별, 치료 및 추적 관찰을 포함하여 114개월입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gabriela Bello
- 전화번호: (212) 241-0463
- 이메일: gabriela.bello@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rashmi Unawane
- 전화번호: 212-824-2385
- 이메일: Rashmi.Unawane@mssm.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Douglas Tremblay
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연락하다:
- Gabriela Bello
- 전화번호: (212) 241-0463
- 이메일: gabriela.bello@mssm.edu
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연락하다:
- Rashmi Unawane
- 전화번호: 212-824-2385
- 이메일: Rashmi.Unawane@mssm.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
본 임상시험에 참여하기 위한 적격 기준
- 참여자는 서면동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 자발적으로 ICF에 서명해야 합니다.
참여자는 WHO에서 확인된 비APL 급성골수성백혈병(AML)으로, 최소 1회 이상의 이전 치료에 반응하지 않았거나 재발하였으며, 임상적 이점을 제공할 수 있는 표준 치료가 없는 환자여야 합니다.
o 고립성 골수외 질환(EMD, 백혈병 피부침윤 포함)을 가진 참여자는 포함되지만, 활동성 중추신경계 질환을 알고 있는 환자는 제외됩니다.
- 참여자는 연구자의 평가에 따라 기대 여명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 점수가 3 이하이어야 합니다.
- 임신 가능 여성(WOCBP, 수술적 불임 시술을 받지 않았거나 폐경 후 24개월 이상(55세 이하) 또는 12개월 이상(55세 초과)이 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨)은 선별검사 시와 사이클 1 1일차에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 고효율 피임법에는 이중 장벽법(살정제 젤이 도포된 질격막과 살정제가 도포된 콘돔), 파트너의 정관수술, 완전 금욕이 포함됩니다.
남성 참여자는 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 8. 다음을 통해 입증된 충분한 장기 기능을 가져야 합니다:
- 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하(백혈병 장기 침범 또는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)와 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 2.5배 이하.
- 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30 mL/분 이상(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정).
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.
제외 기준 참여자는 다음에 해당하는 경우 본 임상시험에서 제외되어야 합니다:
- 현재 연구 치료에 참여 및 투여 중이거나, 조사 약물 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나, 조사용 의료기기를 치료 첫 투여 2주 이내 또는 이전 조사 약물의 5 반감기 이내(더 짧은 기간 기준)에 사용한 경우.
- 임상적으로 활동성이 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병. a. 연구 시작 전 최근 뇌척수액 검체가 음성이면서 활동성 CNS 질환에 대한 임상적 의심이 없는 경우, 이전 CNS 백혈병 병력은 허용됩니다.
- 백혈구 수가 25 x 10⁹/L 초과(이 기준 충족을 위해 하이드록시우레아 및/또는 지속적 시타라빈 ≤1 g/m² 투여 허용).
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 면역억제제 치료가 필요한 GVHD(국소 스테로이드 및 프레드니손 10mg 이하에 상응하는 용량의 전신 스테로이드 제외). 모든 GVHD 치료(칼시뉴린 억제제 포함)는 연구 치료 1일차 최소 28일 전에 중단되어야 합니다.
- 다른 암 병력이 있는 참여자는 활동적 치료(방사선 또는 화학요법)를 받고 있지 않아야 하며, 선별 방문 2년 전부터 질환이 없어야 합니다. 단, 호르몬 치료를 받은 국소 전립선암, 호르몬 치료를 받은 유방암, 국소 기저세포암, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 동반된 저등급 림프종(무증상이며, 종괴 질환이 없고, 진행 징후가 없으며, 참여자가 전신 치료나 방사선 치료를 받지 않는 경우)은 예외입니다.
- 선별검사 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 정의된 3급(중등도) 또는 4급(중증) 심장 질환.
- 활동성 중증 감염 존재. a. 참여자가 선별 기간 중 COVID-19 감염이 확인된 경우, 연구자의 판단에 따라 참여자가 연구 치료를 받는 데 더 높은 위험을 초래할 수 있는 COVID-19 후유증이 없다고 판단되면 적격으로 고려될 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참여자가 서면 동의서 서명을 방해하거나, 참여자가 연구에 참여할 경우 허용되지 않는 위험에 처하게 하거나(검사실 이상 포함), 연구 데이터 해석 능력을 혼란스럽게 하는 중증, 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 조절되지 않은 인간면역결핍바이러스(HIV)의 알려진 병력.
- 치료가 필요한 활동성 알려진 전신 A형, B형 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 간경변.
- 본 임상시험에 직접 관여하는 연구 현장 또는 제약사 후원자 직원이거나, 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매, 자녀)인 경우, 특정 참여자에 대한 이 기준 예외를 허용하는 사전 IRB 승인(위원장 또는 대리인)이 없는 한.
- 골수 이식 이외의 장기 이식 수혜자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 구강 흡수나 베네톡락스(venetoclax) 내성에 간섭할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환이나 이전 GI 시술(삼키기 곤란 포함)이 있는 참여자는 적격이 아닙니다(B 파트만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Part A 안전성 런인 단계: 아자시티딘과 병용한 이메텔스타트
파트 A 병용 요법:
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안전성 런인 단계에서 각 28일 주기의 1일차에 투여되는 3가지 용량 수준과 최적 용량이 각 28일 주기의 1일차에 투여됩니다
다른 이름들:
각 28일 주기의 1일차(±1일)부터 7일차(±1일)까지 하루에 한 번 75mg/m2 정맥내 또는 피하주사로 투여합니다.
투여 기록이 연구팀에 제공되는 한 아자시티딘은 현지에서 투여할 수 있습니다.
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활성 비교기: Part B 병용 요법: Azacitidine과 Venetoclax의 병용 여부에 따른 Imetelstat 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 1 28일차까지(각 사이클은 28일), 6사이클 동안
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DLT 평가 가능 인구는 Part A 부분에서 imetelstat과 azacitidine을 최소 한 번 이상 투여받고, 첫 번째 사이클 DLT 평가 기간 동안 DLT를 경험했거나 첫 번째 사이클 DLT 평가를 완료한 참가자를 포함합니다.
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사이클 1 1일차부터 사이클 1 28일차까지(각 사이클은 28일), 6사이클 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 생물학적 용량 (OBD)
기간: 사이클 1 일차 1부터 사이클 1 일차 28까지(각 사이클은 28일), 총 6사이클
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OBD 평가 가능 인구는 시험의 B 부분에 참여하여 이메텔스타트, 아자시티딘 및 베네톡락스를 최소 한 번 이상 투여받고, 첫 번째 사이클 DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험했거나 첫 번째 사이클 DLT 평가를 완료한 참가자를 포함합니다. 최적 생물학적 용량(OBD)은 가장 높은 효능률을 제공하는 가장 낮은 안전한 용량으로 정의됩니다. |
사이클 1 일차 1부터 사이클 1 일차 28까지(각 사이클은 28일), 총 6사이클
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무병생존율 (DFS)
기간: 사이클 1 일차 (각 사이클은 28일)부터 첫 번째 문서화된 재발 증거 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지, 또는 최대 6개월까지. 어느 것이 먼저 발생하든
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무병 생존(DFS)은 ELN 2022 반응 기준에 따른 CR, CRh 또는 CRi의 첫 발생 시점(본 연구에서는 2, 4 또는 6주기에서만 평가 가능)부터 재발 질환의 첫 문서화된 증거 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 2, 4 또는 6주기 평가 중 하나에서 CR, CRh 또는 CRi를 달성하지 못한 참가자는 이 분석에서 제외됩니다.
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사이클 1 일차 (각 사이클은 28일)부터 첫 번째 문서화된 재발 증거 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지, 또는 최대 6개월까지. 어느 것이 먼저 발생하든
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 주기 1 일차(각 주기는 28일)부터 질병 재발의 첫 번째 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지, 또는 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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반응 지속 기간(DOR)은 ELN 2022 반응 기준에 따른 CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR의 첫 발생 시점(본 연구에서는 사이클 2, 4 또는 6의 D22에서만 평가 가능)부터 재발 질환의 첫 문서화된 증거 또는 어떠한 원인으로든 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지로 정의됩니다.
사이클 2, 4 또는 6 평가 중 하나에서 CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR을 달성하지 못한 참가자는 본 분석에서 제외됩니다.
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주기 1 일차(각 주기는 28일)부터 질병 재발의 첫 번째 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지, 또는 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 사이클 1일차 1일 (각 사이클은 28일)부터 사망일까지, 실제 사망 원인과 관계없이, 또는 최대 5년까지, 먼저 도래하는 시점까지
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전체 생존 기간(OS)은 참가자의 사망 원인에 관계없이 C1D1부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
데이터 분석 시점에 생존 중이거나 추적이 중단된 참가자의 경우, 분석용 데이터 절단일 기준으로 참가자가 생존한 것으로 확인된 마지막 기록 날짜에서 OS 시간이 중단 처리됩니다.
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사이클 1일차 1일 (각 사이클은 28일)부터 사망일까지, 실제 사망 원인과 관계없이, 또는 최대 5년까지, 먼저 도래하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: John Mascarenhas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Douglas Tremblay, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Zeidan AM, Platzbecker U, Bewersdorf JP, Stahl M, Ades L, Borate U, Bowen D, Buckstein R, Brunner A, Carraway HE, Daver N, Diez-Campelo M, de Witte T, DeZern AE, Efficace F, Garcia-Manero G, Garcia JS, Germing U, Giagounidis A, Griffiths EA, Hasserjian RP, Hellstrom-Lindberg E, Iastrebner M, Komrokji R, Kulasekararaj AG, Malcovati L, Miyazaki Y, Odenike O, Santini V, Sanz G, Scheinberg P, Stauder R, van de Loosdrecht AA, Wei AH, Sekeres MA, Fenaux P. Consensus proposal for revised International Working Group 2023 response criteria for higher-risk myelodysplastic syndromes. Blood. 2023 Apr 27;141(17):2047-2061. doi: 10.1182/blood.2022018604.
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- Maiti A, Rausch CR, Cortes JE, Pemmaraju N, Daver NG, Ravandi F, Garcia-Manero G, Borthakur G, Naqvi K, Ohanian M, Short NJ, Alvarado Y, Kadia TM, Takahashi K, Yilmaz M, Jain N, Kornblau S, Montalban Bravo G, Sasaki K, Andreeff M, Bose P, Ferrajoli A, Issa GC, Jabbour EJ, Masarova L, Thompson PA, Wang S, Konoplev S, Pierce SA, Ning J, Qiao W, Welch JS, Kantarjian HM, DiNardo CD, Konopleva MY. Outcomes of relapsed or refractory acute myeloid leukemia after frontline hypomethylating agent and venetoclax regimens. Haematologica. 2021 Mar 1;106(3):894-898. doi: 10.3324/haematol.2020.252569. No abstract available.
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- Pollyea DA, Bixby D, Perl A, Bhatt VR, Altman JK, Appelbaum FR, de Lima M, Fathi AT, Foran JM, Gojo I, Hall AC, Jacoby M, Lancet J, Mannis G, Marcucci G, Martin MG, Mims A, Neff J, Nejati R, Olin R, Percival ME, Prebet T, Przespolewski A, Rao D, Ravandi-Kashani F, Shami PJ, Stone RM, Strickland SA, Sweet K, Vachhani P, Wieduwilt M, Gregory KM, Ogba N, Tallman MS. NCCN Guidelines Insights: Acute Myeloid Leukemia, Version 2.2021. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jan 6;19(1):16-27. doi: 10.6004/jnccn.2021.0002.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2035년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-25-01212
- PRMC-25-108 (기타 식별자: TCI PRMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 미정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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