활성 루푸스 신염에서의 다파글리플로진 (Dapa-Active LN)
루푸스 신염에서의 나트륨-글루코스 공동 수송체-2 억제제
Lupus nephritis is a chronic and life-threatening autoimmune cause of kidney disease that predominately impacts young people and can lead to kidney failure. Sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors, including dapagliflozin, are known to improve outcomes for people with other causes of chronic kidney disease. This pilot and feasibility randomized clinical trial will test the use of dapagliflozin versus placebo in addition to standard of care treatment for patients with early and active lupus nephritis, a group who has not been included in past trials.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a pilot and feasibility randomized, double-blind, placebo-controlled trial involving patients with active lupus nephritis. It will be a concealed allocation, blinded randomized controlled trial of dapagliflozin 10 mg/day or matched placebo in a 2:1 allocation ratio (22 subjects active arm: 11 subjects placebo arm), in addition to standard-of-care treatment, for 12 weeks. After informed consent, 33 eligible subjects will be randomized 2:1 to oral dapagliflozin 10 mg/day or identical oral placebo/day for 12 weeks. Study visits will occur at screening (Visit -1), baseline (Visit 0) and weeks 4 (Visit 1), 8 (Visit 2) and 12 (Visit 3). Observational data including laboratory test results obtained in routine clinical care will be collected through 12 months of follow-up.
The primary outcomes are:
- the overall proportion of identified as potentially eligible/pre-screened patients who enroll in the trial;
- feasibility and completeness of data collection procedures;
- changes in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) and precision of these estimates from baseline to week 12 in each group; and
- rates and proportions of serious adverse events and of adverse events of interest, including genitourinary infections and volume depletion.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karen H Costenbader, MD, MPH
- 전화번호: (617) 525-8785
- 이메일: kcostenbader@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: April M Jorge, MD
- 전화번호: 617-643-9624
- 이메일: amjorge@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Karen H. Costenbader, MD, MPH
- 전화번호: 617-732-6088
- 이메일: KCostenbader@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- April M. Jorge, MD
- 전화번호: 617-643-9624
- 이메일: amjorge@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
• Age 18-70 years, fulfilling 2012 SLICC or 2019 ACR/EULAR criteria for SLE, with biopsy-proven class III, IV and/or V LN
-
Active (new or relapsing) LN within the prior six months, with at least one of the following:
- Kidney biopsy with activity index >2 and/or
- Active urinary sediment (>5 RBCs, >5 WBCs, or cellular casts)
-
Receiving standard-of-care immunosuppression regimen for active LN, including mycophenolate, cyclophosphamide, belimumab, azathioprine, a calcineurin inhibitor, and/or B cell depleting therapies
-
Recent or ongoing glucocorticoids use for active LN within the past 6 months
-
Receiving standard-of-care antimalarial therapy and RAAS blockade, unless contraindicated
-
Estimated ≥0.5 g/g 24 hr proteinuria or ≥0.3 mg/g 24 hr microalbuminuria at enrollment (on first morning urine)
-
Ability to given informed consent
-
Exclusion Criteria:
-
GFR < 25 ml/min/1.73m2
- Acute kidney injury at study enrollment (>50 percent rise in creatinine within 90 days)
- Type I diabetes, underweight (BMI <18.5), active malignancy, active infection, or recurrent genitourinary infections
- For females: pregnancy, or desiring of pregnancy and not using contraception, or unable to use contraception
- Current use of >1mg/kg/day prednisone equivalent
- Current or prior use of SGLT2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Dapagliflozin 10 mg daily
Subjects will receive masked dapagliflozin 10 mg daily for 12 weeks |
Pilot and feasibility of adding dapagliflozin to standard medical therapy in active lupus nephritis (LN) |
|
위약 비교기: Matching placebo pill daily
Subjects will receive a matching placebo pill to take daily for 12 weeks |
Matching placebo daily with standard of care |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of eligible enrolled
기간: 3 years
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The overall proportion of identified as potentially eligible/pre-screened patients who enroll in the trial |
3 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Feasibility of data collection
기간: 3 years
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We will assess the percent of missing data elements overall at pilot trial completion. |
3 years
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in urine protein-to-creatinine ratio
기간: 12 weeks per subject
|
Change in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) from baseline to week 12 in each group |
12 weeks per subject
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|
Adverse outcomes
기간: 3 years
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Rates and proportions of serious adverse events and of adverse events of interest, including genitourinary infections and volume depletion |
3 years
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025P003238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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