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Dapagliflozin bei aktiver Lupusnephritis (Dapa-Active LN)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital

Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Hemmer bei Lupusnephritis

Lupusnephritis ist eine chronische und lebensbedrohliche Autoimmunursache für Nierenerkrankungen, die hauptsächlich junge Menschen betrifft und zu Nierenversagen führen kann. Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Hemmer, einschließlich Dapagliflozin, sind dafür bekannt, die Ergebnisse für Menschen mit anderen Ursachen chronischer Nierenerkrankungen zu verbessern. Diese Pilot- und Machbarkeitsstudie als randomisierte klinische Studie wird den Einsatz von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung für Patienten mit früher und aktiver Lupusnephritis testen, einer Gruppe, die in früheren Studien nicht berücksichtigt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Patienten mit aktiver Lupusnephritis. Es wird eine verdeckte Zuteilung, eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Dapagliflozin 10 mg/Tag oder passendem Placebo in einem 2:1-Zuteilungsverhältnis (22 Probanden aktiver Arm: 11 Probanden Placebo-Arm) zusätzlich zur Standardbehandlung über 12 Wochen sein. Nach Einwilligungserklärung werden 33 geeignete Probanden im Verhältnis 2:1 zu oralem Dapagliflozin 10 mg/Tag oder identischem oralem Placebo/Tag über 12 Wochen randomisiert. Studienbesuche finden beim Screening (Besuch -1), zum Ausgangswert (Besuch 0) und in den Wochen 4 (Besuch 1), 8 (Besuch 2) und 12 (Besuch 3) statt. Beobachtungsdaten, einschließlich Laborergebnisse, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden, werden über 12 Monate Nachbeobachtung gesammelt.

Die primären Endpunkte sind:

  1. der Gesamtanteil der als potenziell geeignet/vorgescreenten Patienten identifizierten, die an der Studie teilnehmen;
  2. Machbarkeit und Vollständigkeit der Datenerfassungsverfahren;
  3. Veränderungen des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) und die Präzision dieser Schätzungen vom Ausgangswert bis Woche 12 in jeder Gruppe; und
  4. Häufigkeiten und Anteile schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von Interesse, einschließlich urogenitaler Infektionen und Volumenmangel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18-70 Jahre, Erfüllung der SLICC-2012- oder ACR/EULAR-2019-Kriterien für SLE, mit biopsiegesicherter Klasse-III-, IV- und/oder V-LN

    • Aktive (neue oder rezidivierende) LN innerhalb der letzten sechs Monate, mit mindestens einem der folgenden:

      • Nierenbiopsie mit Aktivitätsindex >2 und/oder
      • Aktives Urinsediment (>5 Erythrozyten, >5 Leukozyten oder zelluläre Zylinder)
    • Einnahme einer Standard-Immunsuppressionsregime für aktive LN, einschließlich Mycophenolat, Cyclophosphamid, Belimumab, Azathioprin, einem Calcineurininhibitor und/oder B-Zell-depletierenden Therapien
    • Kürzliche oder laufende Glukokortikoid-Einnahme für aktive LN innerhalb der letzten 6 Monate
    • Einnahme einer Standard-Antimalaria-Therapie und RAAS-Blockade, sofern nicht kontraindiziert
    • Geschätzte ≥0,5 g/g 24-Stunden-Proteinurie oder ≥0,3 mg/g 24-Stunden-Mikroalbuminurie bei Studieneinschluss (im ersten Morgenurin)
    • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • GFR < 25 ml/min/1,73m2

    • Akutes Nierenversagen bei Studieneinschluss (>50 % Anstieg des Kreatinins innerhalb von 90 Tagen)
    • Typ-1-Diabetes, Untergewicht (BMI <18,5), aktive Malignität, aktive Infektion oder rezidivierende Harnwegsinfektionen
    • Für Frauen: Schwangerschaft, Kinderwunsch ohne Verhütung oder Unfähigkeit zur Verhütung
    • Aktuelle Einnahme von >1 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent
    • Aktuelle oder frühere Einnahme von SGLT2-Hemmern oder GLP-1-Rezeptoragonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10 mg täglich
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang täglich maskiertes Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin (10Mg Tab) zusammen mit Standardtherapie
Pilotstudie und Machbarkeit der Zugabe von Dapagliflozin zur Standardtherapie bei aktiver Lupusnephritis (LN)
Placebo-Komparator: Passendes Placebo täglich als Tablette
Die Probanden erhalten ein entsprechendes Placebo, das sie 12 Wochen lang täglich einnehmen müssen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo täglich mit Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Eingeschriebenen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Gesamtanteil der als potenziell geeignet/vorausgewählten Patienten identifizierten, die an der Studie teilnehmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden den Prozentsatz der fehlenden Datenelemente insgesamt bei Abschluss der Pilotstudie bewerten.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: 12 Wochen pro Proband
Änderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Kreatinin (UPCR) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 in jeder Gruppe
12 Wochen pro Proband
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeiten und Anteile schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich urogenitaler Infektionen und Volumendepletion
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P003238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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