활성 루푸스 신염에서의 다파글리플로진 (Dapa-Active LN)
2026년 5월 21일 업데이트: Karen H. Costenbader, Brigham and Women's Hospital
루푸스 신염에서의 나트륨-글루코스 공동 수송체-2 억제제
루푸스 신염은 주로 젊은 사람들에게 영향을 미치며 신부전으로 이어질 수 있는 만성적이고 생명을 위협하는 자가면역성 신장 질환의 원인입니다.
다파글리플로진을 포함한 나트륨-글루코스 공동 수송체-2 억제제는 다른 원인의 만성 신장 질환 환자들에게 결과를 개선시키는 것으로 알려져 있습니다.
이 파일럿 및 타당성 무작위 임상 시험은 과거 시험에 포함되지 않았던 초기 및 활동성 루푸스 신염 환자들을 대상으로 표준 치료에 추가하여 다파글리플로진 대 위약 사용을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 파일럿 및 타당성 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 표준 치료에 추가하여 12주 동안 2:1 할당 비율(22명의 활성 치료군: 11명의 위약군)로 dapagliflozin 10 mg/일 또는 일치하는 위약을 사용한 은폐 할당, 맹검 무작위 대조 시험입니다. 정보에 입각한 동의 후, 33명의 적격 피험자가 12주 동안 경구 dapagliflozin 10 mg/일 또는 동일한 경구 위약/일에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 방문은 선별(방문 -1), 기준선(방문 0) 및 4주(방문 1), 8주(방문 2), 12주(방문 3)에 이루어집니다. 일상 임상 진료에서 얻은 검사실 검사 결과를 포함한 관찰 데이터는 12개월의 추적 관찰을 통해 수집됩니다.
주요 결과는 다음과 같습니다:
- 임상시험에 등록한 잠재적 적격/사전 선별 환자의 전체 비율;
- 데이터 수집 절차의 타당성 및 완전성;
- 각 군에서 기준선부터 12주까지의 요단백-크레아티닌 비율(UPCR) 변화 및 이러한 추정치의 정밀도; 그리고
- 심각한 이상반응 및 관심 이상반응(비뇨생식기 감염 및 체액 고갈 포함)의 발생률 및 비율.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen H Costenbader, MD, MPH
- 전화번호: (617) 525-8785
- 이메일: kcostenbader@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: April M Jorge, MD
- 전화번호: 617-643-9624
- 이메일: amjorge@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Karen H. Costenbader, MD, MPH
- 전화번호: 617-732-6088
- 이메일: KCostenbader@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- April M. Jorge, MD
- 전화번호: 617-643-9624
- 이메일: amjorge@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18-70세, 2012년 SLICC 또는 2019년 ACR/EULAR 기준을 충족하는 SLE, 생검으로 확인된 III, IV 및/또는 V급 LN
최근 6개월 이내 활동성(신규 또는 재발) LN, 다음 중 적어도 하나를 포함:
- 활성 지수 >2의 신장 생검 및/또는
- 활성 요침사물(>5 RBC, >5 WBC 또는 세포성 캐스트)
- 활성 LN에 대한 표준 치료 면역억제 요법(마이코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 벨리무맙, 아자티오프린, 칼시뉴린 억제제 및/또는 B세포 고갈 요법 포함) 투여 중
- 최근 6개월 이내 활성 LN에 대한 글루코코르티코이드 사용(현재 또는 과거)
- 표준 치료 항말라리아 요법 및 RAAS 차단 요법 투여 중(금기 사항이 없는 경우)
- 등록 시 추정 24시간 단백뇨 ≥0.5 g/g 또는 24시간 미세알부민뇨 ≥0.3 mg/g(첫 아침 소변 기준)
- 정보에 기반한 동의서 제공 능력
제외 기준:
GFR < 25 ml/min/1.73m2
- 연구 등록 시 급성 신장 손상(90일 이내 크레아티닌 50% 이상 상승)
- 제1형 당뇨병, 저체중(BMI <18.5), 활동성 악성종양, 활동성 감염 또는 재발성 비뇨생식기 감염
- 여성의 경우: 임신, 임신 희망 및 피임 미사용, 또는 피임 불가능
- 현재 >1mg/kg/일 프레드니손 동등 용량 사용
- 현재 또는 과거 SGLT2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Dapagliflozin 10 mg daily
대상자는 12주 동안 매일 10mg의 가림처리된 다파글리플로진을 투여받게 됩니다
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활성 루푸스 신염(LN)에서 표준 의학적 치료에 다파글리플로진 추가의 파일럿 및 타당성
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위약 비교기: 매일 대조 위약 알약
피험자들은 12주 동안 매일 복용할 대조 위약 알약을 받게 됩니다
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표준 치료와 함께 매일 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 등록 비율
기간: 3년
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시험에 등록한 잠재적 자격이 있는/사전 선별된 환자 중 확인된 환자의 전체 비율
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 수집의 실행 가능성
기간: 3년
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파일럿 시험 완료 시 전체 누락 데이터 요소의 비율을 평가할 것입니다.
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3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요단백-크레아티닌 비율 변화
기간: 12 weeks per subject
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각 그룹에서 기준선부터 12주까지의 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 변화
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12 weeks per subject
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부작용
기간: 3년
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중대한 이상반응 및 관심 이상반응(생식비뇨기 감염 및 체액량 감소 포함)의 비율 및 비례
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P003238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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