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비소세포폐암 및 간질성폐질환 환자에서 BIO 300과 흉부 방사선 치료에 관한 연구

2026년 3월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

초기 비소세포폐암 및 간질성폐질환 환자에서 흉부 방사선치료의 독성을 감소시키기 위한 BIO 300의 2상 임상시험 (BREATHE)

이 연구의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 및 간질성폐질환(ILD) 환자에게 흉부 방사선 치료와 함께 BIO 300을 투여하는 것이 폐렴을 예방하는 데 효과적인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jamie Chaft, MD
  • 전화번호: 646-608-3761

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Narek Shaverdian, MD
          • 전화번호: 631-212-6323

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 양식(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수하는 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. - 동의 시점에서 환자 나이 ≥ 18세

  • 1기 - 2기 비소세포폐암(AJCC(American Joint Commission on Cancer) 8판 기준)

    ° 병리학적으로 확인된 암 진단이 강력히 권장되지만, 생검의 위험이 허용되지 않는 경우에는 필수는 아닙니다. 병리학적 증거가 없는 경우에는 비소세포폐암에 대한 임상적 증거와 치료에 대한 다학제적 합의가 있어야 합니다.

  • 간질성 폐질환 진단(아래 중 하나)

    • 호흡기내과 전문의가 진단하고 관리하는 간질성 폐질환
    • 진단 영상 기준과 비정상적인 DLCO에 기반한 간질성 폐질환
    • 결체 조직 질환(예: 다발성근염/피부근염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 혼합 결체 조직 질환)으로 인한 간질성 폐질환
  • ECOG 수행 상태 0 - 3

  • 폐경 후 상태 증명 또는 폐경 전 여성 환자의 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트. 12개월 동안 월경이 없고 다른 의학적 원인이 없는 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령별 요구사항이 적용됩니다:

    • 50세 미만 여성의 경우 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이었고, 해당 기관의 폐경 후 범위에 해당하는 황체형성호르몬 및 난포자극호르몬 수치를 보이거나 외과적 불임 수술(양측 난소절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 50세 이상 여성의 경우 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경이었거나, 방사선 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이었거나, 화학요법 유발 폐경으로 마지막 월경이 1년 이상 전이었거나, 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 최소 6개월 이상의 기대 여명

제외 기준:

  • 이전 흉부 방사선 치료
  • 폐절제술 병력
  • 등록 28일 이내에 시행된 주요 외과적 시술(예: 두개내, 흉강내, 복강내 또는 골반내).
  • 흉부 방사선 치료 또는 연구 절차의 적시 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환
  • 연구 약물 또는 연구 약물 부형제 중 어느 것에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
  • 지난 30일 이내에 입원이 필요한 간질성 폐질환 악화
  • 약물 치료나 심박조율기에 반응하지 않는 조절 불량성 심장 부정맥

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 생식 가능한 남성 또는 여성 환자(선별 검사 시부터 BIO 300 최종 투여 후 30일까지 고효율 비에스트로겐 기반 피임법을 사용하거나 해당 기간 동안 성적 교섭을 금할 의사가 없는 경우)

    1. 효과적인 비에스트로겐 기반 피임법: 콘돔과 질격막, 콘돔과 자궁내장치, 콘돔과 데포프로베라, 콘돔과 넥스플라논, 또는 콘돔과 프로게스테론 미니필
    2. 연구 개입 투여 첫 예정일 최소 5일 전에 에스트로겐 피임약을 중단한 여성은 참여 자격이 있습니다.

  • 병용 약물:

    1. 임상 시험 중인 항암 요법
    2. 계획된 동시 화학요법 또는 면역요법
    3. BIO 300과 동시에 사용할 계획인 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 제제(예: TNFα 차단제, 아나키나라, 리툭시맵, 아바타셉트, 토실리주맵)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비소세포 폐암과 간질성 폐질환을 가진 참가자
비소세포폐암(NSCLC) 및 간질성폐질환(ILD)을 가진 참가자
의약품: BIO 300
약물 제품, BIO 300은 합성 제니스테인으로 구성되어 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴 없이 생존
기간: 최대 36개월
이 연구의 주요 목적은 흉부 방사선 치료와 함께 BIO 300을 투여받은 간질성 폐질환/ILD 환자에서 Grade ≥ 3 폐렴 무증상 생존율의 개선을 평가하는 것입니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Narek Shaverdian, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연방 보조금의 조건, 연구를 지원하는 다른 협약 및/또는 기타 요구 사항으로 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 clinicaltrials.gov에서 제공될 것입니다.
익명화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 1년 이후부터 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 익명화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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