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5학년 학생들을 위한 간접 접촉 정신 건강 교육 프로그램의 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험 (SMHLP-IC)

2026년 7월 20일 업데이트: Nobuko Demura, Tokyo University

5학년 학생들을 위한 학교 기반 정신 건강 교육 프로그램의 간접적 접촉 구성 요소 포함 및 미포함 클러스터 무작위 시험

이 군집 무작위 예비 시험은 일본 도쿄의 공립 초등학교 5학년 학생들을 대상으로 학교 기반 정신건강 리터러시(MHL) 수업에 간접 접촉 요소를 추가한 것의 예비 효과와 실현 가능성을 평가할 것입니다. 4개의 5학년 학급(총 약 150명의 학생)이 학급별로 무작위 배정됩니다(각 군당 두 학급). 모든 학생은 애니메이션 영상과 교육용 슬라이드를 포함한 45분 수업을 받을 것입니다. 중재군에서는 교사가 추가로 정신건강 문제를 경험하고 회복한 유명한 축구 선수에 대한 짧은 이야기를 소개하여 간접 접촉 요소로 활용할 것입니다. 대조군은 이 구성 요소 없이 표준 수업을 받을 것입니다.

학생들은 기저선(T1), 수업 직후(T2), 그리고 2-3개월 후(T3)에 설문지를 작성할 것입니다. 주요 결과 변수는 정신건강 문제가 있는 또래에 대한 비네트 기반 사회적 거리감입니다. 2차 결과 변수에는 정신건강 지식, 도움 추구 의도, 인지된 도움 필요성, 의도된 도움 출처가 포함됩니다. 4개의 군집만을 대상으로 한 예비 연구로서, 이 시험은 작은 효과를 검출할 수 있을 만큼의 통계적 검정력이 부여되지 않았습니다; 연구 결과는 효과 크기를 추정하고 미래의 대규모 시험을 위한 실현 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 기존 학교 기반 정신건강 문해력(MHL) 프로그램에 간접 접촉 요소를 포함하는 것이 초등학생들 사이의 낙인, 특히 비네트 기반 사회적 거리감 감소를 향상시키는지 조사합니다. 간접 접촉은 정신 질환을 공개적으로 밝힌 유명한 축구 선수의 삶의 경험과 회복을 묘사하는 교사 전달 이야기를 통해 구현됩니다. 이 접근법은 공감을 촉진하고, 부정적인 고정관념을 줄이며, 적절한 도움을 구하거나 권장하려는 의도를 강화하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 군집 무작위 병렬 그룹 설계를 사용하며, 네 개의 5학년 학급이 (2:2) 개입 또는 대조 조건에 할당됩니다. 두 그룹 모두 애니메이션 교육 비디오와 토론 자료를 포함하는 표준화된 45분 MHL 수업을 받습니다. 개입 그룹은 추가로 동일한 45분 내에 간접 접촉 요소를 받습니다. 수업은 담임 교사가 진행합니다.

평가는 세 시점에서 이루어집니다:

  • T1 (기준선): 수업 전
  • T2 (사후 검사): 수업 직후
  • T3 (추적 조사): 수업 2-3개월 후

주요 결과는 우울증과 일치하는 증상을 묘사하는 비네트("A씨")를 기반으로 한 5항목 사회적 거리감 척도입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다:

  • 정신건강 지식
  • 비슷한 문제를 가진 친구를 지원하려는 의도
  • 도움이 필요하다는 인식
  • 개인적인 도움 추구 의도
  • 의도된 도움 추구 출처

이것은 파일럿 시험이므로 목표는 실행 가능성(모집, 유지, 수용성, 실행 충실도)을 평가하고, 향후 완전한 검정력을 가진 군집 무작위 시험을 위한 표본 크기 계산에 정보를 제공하기 위해 예비 효과 크기를 추정하는 것입니다. T3 데이터 수집 후, 대조 그룹의 학생들에게는 간접 접촉 이야기를 포함하는 교육 보충 자료가 제공될 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
        • University of Tokyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일본 가나자와시에 위치한 8개 참여 공립 초등학교 중 한 곳에 재학 중인 5학년 학생.
  • 만 10~11세.
  • 보호자로부터 수동적 동의 획득; 아동으로부터 구두 동의 획득.
  • 자가 보고 설문지를 완료할 수 있는 자.

제외 기준:

  • 부모/보호자가 연구 참여를 거부한 학생.

참고: 사전 검사(T1) 당일 결석한 학생은 분석 모집단에서는 제외되었으나, 초기 연구 코호트에서는 제외되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간접 접촉
45분 학교 기반 정신 건강 문해력 수업으로, 애니메이션 비디오, 교육 슬라이드, 추가 간접 접촉 요소를 포함합니다. 간접 접촉은 정신 건강 상태를 경험하고 회복한 유명 축구 선수에 관한 교사가 전달하는 이야기로 구성됩니다.
행동: 간접 접촉
45분 학교 기반 정신 건강 문해력 수업으로, 애니메이션 비디오, 교육 슬라이드 및 정신 건강 상태를 경험하고 회복한 유명 축구 선수에 대한 교사 전달 이야기 형태의 추가 간접 접촉 구성 요소를 포함합니다.
활성 비교기: 표준 MHL 레슨 전용
애니메이션 교육 영상과 슬라이드를 포함한 45분 표준 정신 건강 리터러시 수업입니다. 이 수업에는 간접적 접촉 스토리 구성 요소가 포함되어 있지 않습니다.
행동: 표준 MHL 수업만
45분 분량의 표준 정신건강 문해력 수업으로, 애니메이션 교육 영상과 슬라이드를 포함하며 간접적 접촉 이야기 구성 요소는 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Social Distance Scale Score (Stigma)
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format. (Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score. The 4-item version was used for the primary analysis.) Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16. Higher scores indicate greater stigma. Cronbach's alpha was 0.82.
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mental Health Knowledge Score
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content. Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses. Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Help-Seeking Intention
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties. Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not". Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Recognition of the necessity to seek help
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others. Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not". Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Intention to Help Peers
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress. Each item was rated on a 4-point scale. Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors. An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tokyo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SMHLP-IC-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 학교 환경 내 미성년자를 대상으로 하며, 민감한 교육 및 정신 건강 관련 정보를 포함하고 있어 개별 참가자 데이터는 공유할 수 없습니다. 이러한 데이터의 공개는 비식별화 절차 이후에도 재식별 위험을 초래할 수 있습니다. 윤리 지침 및 기관 정책에 따라 IPD(개별 참가자 데이터)는 제공되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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