Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie klastrowe RCT pośredniego programu edukacji zdrowia psychicznego dla uczniów 5 klasy (SMHLP-IC)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nobuko Demura, Tokyo University

Pilotażowe badanie z randomizacją klastrową szkolnego programu edukacji zdrowia psychicznego z komponentem pośredniego kontaktu i bez niego dla uczniów 5 klasy

To pilotażowe badanie klastrowo-randomizowane oceni wstępne efekty i wykonalność dodania komponentu pośredniego kontaktu do lekcji dotyczącej zdrowia psychicznego (MHL) w szkole podstawowej dla uczniów piątej klasy w publicznej szkole podstawowej w Tokio, Japonia. Cztery klasy piąte (około 150 uczniów łącznie) zostaną zrandomizowane według klasy (po dwie klasy w każdej grupie). Wszyscy uczniowie otrzymają 45-minutową lekcję, która obejmuje animowany film i materiały edukacyjne w formie slajdów. W grupie interwencyjnej nauczyciele dodatkowo przedstawią krótką historię o znanym piłkarzu, który doświadczył i wyzdrowiał z problemu zdrowia psychicznego, co stanowi element pośredniego kontaktu. Grupa kontrolna otrzyma standardową lekcję bez tego komponentu.

Uczniowie wypełnią ankiety na początku badania (T1), bezpośrednio po lekcji (T2) oraz 2-3 miesiące później (T3). Głównym wynikiem jest dystans społeczny wobec rówieśnika z problemami zdrowia psychicznego, mierzony za pomocą scenariuszy. Dodatkowe wyniki obejmują wiedzę na temat zdrowia psychicznego, intencje poszukiwania pomocy, postrzeganą potrzebę pomocy oraz zamierzone źródła pomocy. Jako badanie pilotażowe z tylko czterema klastrami, badanie nie ma mocy statystycznej do wykrycia małych efektów; wyniki zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektów i oceny wykonalności przyszłego badania na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie sprawdza, czy włączenie komponentu kontaktu pośredniego do istniejącego szkolnego programu alfabetyzacji w zakresie zdrowia psychicznego (MHL) wzmacnia redukcję stygmatyzacji – w szczególności dystansu społecznego opartego na winietach – wśród uczniów szkół podstawowych. Kontakt pośredni jest realizowany poprzez historię przedstawioną przez nauczyciela, opisującą doświadczenia życiowe i powrót do zdrowia znanego piłkarza, który publicznie ujawnił swoją chorobę psychiczną. To podejście ma na celu promowanie empatii, redukcję negatywnych stereotypów i wzmocnienie intencji poszukiwania lub rekomendowania odpowiedniej pomocy.

Badanie wykorzystuje klasterowo randomizowany projekt równoległych grup, z czterema klasami 5. klasy przydzielonymi (2:2) do warunku interwencji lub kontrolnego. Obie grupy otrzymują standardową 45-minutową lekcję MHL, obejmującą animowany film edukacyjny i materiały do dyskusji. Grupa interwencyjna dodatkowo otrzymuje komponent kontaktu pośredniego w ramach tych samych 45 minut. Lekcję prowadzą nauczyciele klasowi.

Oceny odbywają się w trzech punktach czasowych:

  • T1 (pomiar wyjściowy): przed lekcją
  • T2 (test końcowy): bezpośrednio po lekcji
  • T3 (badanie uzupełniające): 2-3 miesiące po lekcji

Głównym rezultatem jest 5-punktowa skala dystansu społecznego oparta na winiecie ("A-san") opisującej objawy zgodne z depresją. Rezultaty drugorzędne obejmują:

  • wiedzę na temat zdrowia psychicznego
  • intencje wsparcia przyjaciela z podobnymi problemami
  • postrzeganą potrzebę pomocy
  • osobiste intencje poszukiwania pomocy
  • planowane źródła poszukiwania pomocy

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, celem jest ocena wykonalności (rekrutacja, retencja, akceptowalność, wierność implementacji) oraz oszacowanie wstępnych wielkości efektów w celu określenia wielkości próby dla przyszłego w pełni zasilanego klasterowo randomizowanego badania. Po zbieraniu danych T3 uczniom z grupy kontrolnej zaproponowane zostanie uzupełnienie edukacyjne obejmujące historię kontaktu pośredniego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczniowie zapisani do 5 klasy w jednej z ośmiu uczestniczących publicznych szkół podstawowych w Kanazawie, Japonia.
  • W wieku 10-11 lat.
  • Uzyskano bierną zgodę od opiekunów; uzyskano ustną zgodę od dzieci.
  • Zdolni do wypełnienia ankiet samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie, których rodzice/opiekunowie nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Uwaga: Uczniowie, którzy byli nieobecni w dniu testu wstępnego (T1), zostali wykluczeni z populacji analitycznej, ale nie z początkowego kohorty badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontakt pośredni
45-minutowa lekcja z zakresu wiedzy o zdrowiu psychicznym w szkole, która obejmuje animowany film, slajdy edukacyjne oraz dodatkowy komponent kontaktu pośredniego. Kontakt pośredni polega na opowiedzianej przez nauczyciela historii o znanym piłkarzu, który doświadczył i wyzdrowiał z zaburzenia psychicznego.
Behawioralne: Kontakt pośredni
45-minutowa lekcja dotycząca zdrowia psychicznego w szkole, obejmująca animowany film, slajdy edukacyjne oraz dodatkowy komponent kontaktu pośredniego w formie opowiedzianej przez nauczyciela historii o znanym piłkarzu, który doświadczył i wyzdrowiał z problemu zdrowia psychicznego.
Aktywny komparator: Standardowa lekcja MHL
45-minutowa standardowa lekcja dotycząca wiedzy o zdrowiu psychicznym, która obejmuje animowany film edukacyjny i slajdy. Ta lekcja nie zawiera komponentu historii kontaktu pośredniego.
Behawioralne: Standardowa lekcja MHL
45-minutowa standardowa lekcja dotycząca wiedzy o zdrowiu psychicznym, obejmująca animowany film edukacyjny i slajdy, bez komponentu pośredniej historii kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Social Distance Scale Score (Stigma)
Ramy czasowe: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format. (Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score. The 4-item version was used for the primary analysis.) Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16. Higher scores indicate greater stigma. Cronbach's alpha was 0.82.
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mental Health Knowledge Score
Ramy czasowe: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content. Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses. Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Help-Seeking Intention
Ramy czasowe: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties. Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not". Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Recognition of the necessity to seek help
Ramy czasowe: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others. Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not". Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Intention to Help Peers
Ramy czasowe: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress. Each item was rated on a 4-point scale. Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors. An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokyo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMHLP-IC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ to badanie obejmuje nieletnich w środowisku szkolnym i zawiera wrażliwe informacje związane z edukacją i zdrowiem psychicznym, dane poszczególnych uczestników nie mogą być udostępniane. Ujawnienie takich danych może stanowić ryzyko ponownej identyfikacji nawet po procedurach usuwania identyfikatorów. Zgodnie z wytycznymi etycznymi i politykami instytucjonalnymi, IPD nie będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami