- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07324265
5학년 학생들을 위한 간접 접촉 정신 건강 교육 프로그램의 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험 (SMHLP-IC)
5학년 학생들을 위한 학교 기반 정신 건강 교육 프로그램의 간접적 접촉 구성 요소 포함 및 미포함 클러스터 무작위 시험
이 군집 무작위 예비 시험은 일본 도쿄의 공립 초등학교 5학년 학생들을 대상으로 학교 기반 정신건강 리터러시(MHL) 수업에 간접 접촉 요소를 추가한 것의 예비 효과와 실현 가능성을 평가할 것입니다. 4개의 5학년 학급(총 약 150명의 학생)이 학급별로 무작위 배정됩니다(각 군당 두 학급). 모든 학생은 애니메이션 영상과 교육용 슬라이드를 포함한 45분 수업을 받을 것입니다. 중재군에서는 교사가 추가로 정신건강 문제를 경험하고 회복한 유명한 축구 선수에 대한 짧은 이야기를 소개하여 간접 접촉 요소로 활용할 것입니다. 대조군은 이 구성 요소 없이 표준 수업을 받을 것입니다.
학생들은 기저선(T1), 수업 직후(T2), 그리고 2-3개월 후(T3)에 설문지를 작성할 것입니다. 주요 결과 변수는 정신건강 문제가 있는 또래에 대한 비네트 기반 사회적 거리감입니다. 2차 결과 변수에는 정신건강 지식, 도움 추구 의도, 인지된 도움 필요성, 의도된 도움 출처가 포함됩니다. 4개의 군집만을 대상으로 한 예비 연구로서, 이 시험은 작은 효과를 검출할 수 있을 만큼의 통계적 검정력이 부여되지 않았습니다; 연구 결과는 효과 크기를 추정하고 미래의 대규모 시험을 위한 실현 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존 학교 기반 정신건강 문해력(MHL) 프로그램에 간접 접촉 요소를 포함하는 것이 초등학생들 사이의 낙인, 특히 비네트 기반 사회적 거리감 감소를 향상시키는지 조사합니다. 간접 접촉은 정신 질환을 공개적으로 밝힌 유명한 축구 선수의 삶의 경험과 회복을 묘사하는 교사 전달 이야기를 통해 구현됩니다. 이 접근법은 공감을 촉진하고, 부정적인 고정관념을 줄이며, 적절한 도움을 구하거나 권장하려는 의도를 강화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 군집 무작위 병렬 그룹 설계를 사용하며, 네 개의 5학년 학급이 (2:2) 개입 또는 대조 조건에 할당됩니다. 두 그룹 모두 애니메이션 교육 비디오와 토론 자료를 포함하는 표준화된 45분 MHL 수업을 받습니다. 개입 그룹은 추가로 동일한 45분 내에 간접 접촉 요소를 받습니다. 수업은 담임 교사가 진행합니다.
평가는 세 시점에서 이루어집니다:
- T1 (기준선): 수업 전
- T2 (사후 검사): 수업 직후
- T3 (추적 조사): 수업 2-3개월 후
주요 결과는 우울증과 일치하는 증상을 묘사하는 비네트("A씨")를 기반으로 한 5항목 사회적 거리감 척도입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다:
- 정신건강 지식
- 비슷한 문제를 가진 친구를 지원하려는 의도
- 도움이 필요하다는 인식
- 개인적인 도움 추구 의도
- 의도된 도움 추구 출처
이것은 파일럿 시험이므로 목표는 실행 가능성(모집, 유지, 수용성, 실행 충실도)을 평가하고, 향후 완전한 검정력을 가진 군집 무작위 시험을 위한 표본 크기 계산에 정보를 제공하기 위해 예비 효과 크기를 추정하는 것입니다. T3 데이터 수집 후, 대조 그룹의 학생들에게는 간접 접촉 이야기를 포함하는 교육 보충 자료가 제공될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- University of Tokyo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일본 가나자와시에 위치한 8개 참여 공립 초등학교 중 한 곳에 재학 중인 5학년 학생.
- 만 10~11세.
- 보호자로부터 수동적 동의 획득; 아동으로부터 구두 동의 획득.
- 자가 보고 설문지를 완료할 수 있는 자.
제외 기준:
- 부모/보호자가 연구 참여를 거부한 학생.
참고: 사전 검사(T1) 당일 결석한 학생은 분석 모집단에서는 제외되었으나, 초기 연구 코호트에서는 제외되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간접 접촉
45분 학교 기반 정신 건강 문해력 수업으로, 애니메이션 비디오, 교육 슬라이드, 추가 간접 접촉 요소를 포함합니다.
간접 접촉은 정신 건강 상태를 경험하고 회복한 유명 축구 선수에 관한 교사가 전달하는 이야기로 구성됩니다.
|
45분 학교 기반 정신 건강 문해력 수업으로, 애니메이션 비디오, 교육 슬라이드 및 정신 건강 상태를 경험하고 회복한 유명 축구 선수에 대한 교사 전달 이야기 형태의 추가 간접 접촉 구성 요소를 포함합니다.
|
|
활성 비교기: 표준 MHL 레슨 전용
애니메이션 교육 영상과 슬라이드를 포함한 45분 표준 정신 건강 리터러시 수업입니다.
이 수업에는 간접적 접촉 스토리 구성 요소가 포함되어 있지 않습니다.
|
45분 분량의 표준 정신건강 문해력 수업으로, 애니메이션 교육 영상과 슬라이드를 포함하며 간접적 접촉 이야기 구성 요소는 제외됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Social Distance Scale Score (Stigma)
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A 4-item scale adapted from the Social Distance Scale using a vignette format.
(Note: The scale was originally administered with 5 items; however, Items 4 and 5 were found to be duplicates during data checking, and Item 5 was excluded from the primary outcome score.
The 4-item version was used for the primary analysis.)
Each item rated on a 4-point scale (1=definitely willing to 4=definitely unwilling), total score range 4-16.
Higher scores indicate greater stigma.
Cronbach's alpha was 0.82.
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mental Health Knowledge Score
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
An 8-item true/false questionnaire developed based on the SMHLP content.
Scores range from 0 to 8, with higher scores indicating greater knowledge about mental health and illnesses.
Cronbach's alpha was 0.65 at trial registration (based on preliminary/reference data); in the final analytic sample (n = 105, baseline), Cronbach's alpha was 0.69 (McDonald's omega = 0.70).
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Help-Seeking Intention
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A vignette-based item asking whether students themselves would seek help if they were experiencing similar mental health difficulties.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to have the intention to seek help if they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Recognition of the necessity to seek help
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
A single vignette-based item asking whether students thought the character in the scenario should seek help from others.
Responses were on a 4-point scale: "Definitely yes", "Probably yes", "Probably not", and "Definitely not".
Students were considered to recognize the necessity to seek help when they responded "Definitely yes".
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
|
Intention to Help Peers
기간: Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
Students were asked to rate their likelihood of performing various desirable supportive behaviors for a peer in distress.
Each item was rated on a 4-point scale.
Students were considered to have the intention to help if they selected "Definitely yes" for at least one of the behaviors.
An example of a behavior is: "I would ask about or listen to their story to understand their situation in detail."
|
Baseline (T1), immediately post-intervention (T2), and 2-3 month follow-up (T3)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMHLP-IC-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .