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5학년 학생들을 위한 간접 접촉 정신 건강 교육 프로그램의 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험 (SMHLP-IC)

2025년 12월 22일 업데이트: Nobuko Demura, Tokyo University

5학년 학생들을 위한 학교 기반 정신 건강 교육 프로그램의 간접적 접촉 구성 요소 포함 및 미포함 클러스터 무작위 시험

이 군집 무작위 예비 시험은 일본 도쿄의 공립 초등학교 5학년 학생들을 대상으로 학교 기반 정신건강 리터러시(MHL) 수업에 간접 접촉 요소를 추가한 것의 예비 효과와 실현 가능성을 평가할 것입니다. 4개의 5학년 학급(총 약 150명의 학생)이 학급별로 무작위 배정됩니다(각 군당 두 학급). 모든 학생은 애니메이션 영상과 교육용 슬라이드를 포함한 45분 수업을 받을 것입니다. 중재군에서는 교사가 추가로 정신건강 문제를 경험하고 회복한 유명한 축구 선수에 대한 짧은 이야기를 소개하여 간접 접촉 요소로 활용할 것입니다. 대조군은 이 구성 요소 없이 표준 수업을 받을 것입니다.

학생들은 기저선(T1), 수업 직후(T2), 그리고 2-3개월 후(T3)에 설문지를 작성할 것입니다. 주요 결과 변수는 정신건강 문제가 있는 또래에 대한 비네트 기반 사회적 거리감입니다. 2차 결과 변수에는 정신건강 지식, 도움 추구 의도, 인지된 도움 필요성, 의도된 도움 출처가 포함됩니다. 4개의 군집만을 대상으로 한 예비 연구로서, 이 시험은 작은 효과를 검출할 수 있을 만큼의 통계적 검정력이 부여되지 않았습니다; 연구 결과는 효과 크기를 추정하고 미래의 대규모 시험을 위한 실현 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 기존 학교 기반 정신건강 문해력(MHL) 프로그램에 간접 접촉 요소를 포함하는 것이 초등학생들 사이의 낙인, 특히 비네트 기반 사회적 거리감 감소를 향상시키는지 조사합니다. 간접 접촉은 정신 질환을 공개적으로 밝힌 유명한 축구 선수의 삶의 경험과 회복을 묘사하는 교사 전달 이야기를 통해 구현됩니다. 이 접근법은 공감을 촉진하고, 부정적인 고정관념을 줄이며, 적절한 도움을 구하거나 권장하려는 의도를 강화하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 군집 무작위 병렬 그룹 설계를 사용하며, 네 개의 5학년 학급이 (2:2) 개입 또는 대조 조건에 할당됩니다. 두 그룹 모두 애니메이션 교육 비디오와 토론 자료를 포함하는 표준화된 45분 MHL 수업을 받습니다. 개입 그룹은 추가로 동일한 45분 내에 간접 접촉 요소를 받습니다. 수업은 담임 교사가 진행합니다.

평가는 세 시점에서 이루어집니다:

  • T1 (기준선): 수업 전
  • T2 (사후 검사): 수업 직후
  • T3 (추적 조사): 수업 2-3개월 후

주요 결과는 우울증과 일치하는 증상을 묘사하는 비네트("A씨")를 기반으로 한 5항목 사회적 거리감 척도입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다:

  • 정신건강 지식
  • 비슷한 문제를 가진 친구를 지원하려는 의도
  • 도움이 필요하다는 인식
  • 개인적인 도움 추구 의도
  • 의도된 도움 추구 출처

이것은 파일럿 시험이므로 목표는 실행 가능성(모집, 유지, 수용성, 실행 충실도)을 평가하고, 향후 완전한 검정력을 가진 군집 무작위 시험을 위한 표본 크기 계산에 정보를 제공하기 위해 예비 효과 크기를 추정하는 것입니다. T3 데이터 수집 후, 대조 그룹의 학생들에게는 간접 접촉 이야기를 포함하는 교육 보충 자료가 제공될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일본 가나자와시에 위치한 8개 참여 공립 초등학교 중 한 곳에 재학 중인 5학년 학생.
  • 만 10~11세.
  • 보호자로부터 수동적 동의 획득; 아동으로부터 구두 동의 획득.
  • 자가 보고 설문지를 완료할 수 있는 자.

제외 기준:

  • 부모/보호자가 연구 참여를 거부한 학생.

참고: 사전 검사(T1) 당일 결석한 학생은 분석 모집단에서는 제외되었으나, 초기 연구 코호트에서는 제외되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간접 접촉
45분 학교 기반 정신 건강 문해력 수업으로, 애니메이션 비디오, 교육 슬라이드, 추가 간접 접촉 요소를 포함합니다. 간접 접촉은 정신 건강 상태를 경험하고 회복한 유명 축구 선수에 관한 교사가 전달하는 이야기로 구성됩니다.
행동: 간접 접촉
45분 학교 기반 정신 건강 문해력 수업으로, 애니메이션 비디오, 교육 슬라이드 및 정신 건강 상태를 경험하고 회복한 유명 축구 선수에 대한 교사 전달 이야기 형태의 추가 간접 접촉 구성 요소를 포함합니다.
활성 비교기: 표준 MHL 레슨 전용
애니메이션 교육 영상과 슬라이드를 포함한 45분 표준 정신 건강 리터러시 수업입니다. 이 수업에는 간접적 접촉 스토리 구성 요소가 포함되어 있지 않습니다.
행동: 표준 MHL 수업만
45분 분량의 표준 정신건강 문해력 수업으로, 애니메이션 교육 영상과 슬라이드를 포함하며 간접적 접촉 이야기 구성 요소는 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 거리 규모 점수 (낙인)
기간: 기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
비 네트 형식을 사용하여 소셜 거리 척도에서 조정 된 5 개 항목 스케일. 각 항목은 4 점 척도로 평가됩니다 (1 = 확실히 4 = 확실하지 않음), 총 점수 범위 4-20. 점수가 높을수록 더 큰 낙인이 나타납니다. 크론 바흐의 알파는 0.88입니다.
기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 지식 점수
기간: 기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
SMHLP 컨텐츠를 기반으로 개발 된 8 개 항목 참/거짓 설문지. 점수는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 정신 건강과 질병에 대한 지식이 더 높습니다. 크론 바흐의 알파는 0.65였습니다.
기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
도움을 구하는 의도
기간: 기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
학생들이 비슷한 정신 건강 어려움을 겪고 있다면 학생들이 도움을 구할 것인지 묻는 비 네트 기반 항목. 응답은 "확실히 예", "아마도 예", "아마도 그렇지 않을 것"및 "확실히 아님"입니다. 학생들은 "확실히 예"라고 응답하면 도움을 구할 의사가있는 것으로 간주되었습니다.
기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
도움을 구할 필요성에 대한 인식
기간: 기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
학생들이 시나리오의 캐릭터가 다른 사람들의 도움을 구해야한다고 생각했는지 묻는 단일 비네팅 기반 항목. 응답은 "확실히 예", "아마도 예", "아마도 그렇지 않을 것"및 "확실히 아님"입니다. 학생들은 "확실히 그렇다"고 대답 할 때 도움을 구할 필요성을 인식하는 것으로 간주되었습니다.
기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
동료들을 돕는 의도
기간: 기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)
학생들은 고통의 동료를위한 다양한 바람직한지지 행동을 수행 할 가능성을 평가하도록 요청 받았다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되었습니다. 학생들은 적어도 하나의 행동에 대해 "확실히 예"를 선택하면 도움을 줄 의도가있는 것으로 간주되었습니다. 행동의 예는 다음과 같습니다. "나는 그들의 상황을 자세히 이해하기 위해 그들의 이야기를 묻거나들을 것입니다."
기준선 (T1), 즉시 개입 후 (T2) 및 3 개월 후속 조치 (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMHLP-IC-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 학교 환경 내 미성년자를 대상으로 하며, 민감한 교육 및 정신 건강 관련 정보를 포함하고 있어 개별 참가자 데이터는 공유할 수 없습니다. 이러한 데이터의 공개는 비식별화 절차 이후에도 재식별 위험을 초래할 수 있습니다. 윤리 지침 및 기관 정책에 따라 IPD(개별 참가자 데이터)는 제공되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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