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자가 중간엽 줄기세포의 내시경적 십이지장 주입의 안전성 및 실현 가능성 평가 연구 (STEM-DM)

2026년 9월 1일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

제2형 당뇨병 환자에서 내시경적 십이지장 내 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포 주입의 안전성, 실현 가능성 및 치료 잠재력을 평가하는 예비 연구

2형 당뇨병(T2DM)의 병인에는 점차 "당뇨성 십이지장병증"이 포함되며, 이는 근위 장관의 면역 및 상피 조절 장애를 특징으로 합니다. 본 연구는 질환 수정 치료로서 지방 유래 중간엽 줄기세포(ADMSCs)를 내시경을 통해 십이지장과 근위 공장으로 전달하는 방법을 조사합니다. 췌장-장내분비계에 인접한 ADMSCs의 파라크린 면역조절 및 재생 효과를 활용함으로써, 이 표적 접근법은 전신 노출을 최소화하면서 인슐린 감수성과 $\beta$-세포 기능을 회복시키는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 전달 경로의 임상적 안전성과 실행 가능성은 아직 확립되어야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 25~70세 성인

    • 최소 1년 이상 제2형 당뇨병 진단
    • HbA1c 7.5%~10%
    • BMI 25~35 kg/m²
    • 공복 C-펩타이드 ≥1 ng/ml
    • 안정적인 항당뇨병 치료(피하 인슐린 포함) ≥3개월
    • 인슐린 저항성(HOMA-IR > 5)
    • 건강한 대조군: BMI < 25, 18~75세, 제2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성(HOMA-IR<2.5) 진단 없음, 중대한 급성/만성 질환 없음, 상부위장관내시경+생검에 간섭할 수 있는 약물 복용하지 않음

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병
  • 셀리악병
  • 췌장염 또는 위장관 수술 병력
  • 활성 감염 또는 진행성 악성종양
  • 활성 위·십이지장 궤양
  • 이전 수술 또는 기타 상태로 내시경적 십이지장 접근 불가
  • 자가면역질환 병력
  • 활성 악성종양 또는 최근 항암 치료
  • 특정 약물 사용(면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 등)
  • 현재 흡연(>5개비/일)
  • 중단 불가한 항응고제 치료
  • 최근 6개월 내 심근경색 및/또는 뉴욕심장학회 분류 III~IV급 심부전
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 지속적 글루코코르티코이드 또는 항염증 치료
  • 조절되지 않은 갑상선 질환
  • 임신, 수유
  • 연구 참여 금기 사항인 정신과적/협조 문제 또는 낮은 순응도
  • 모든 Child-Pugh 단계의 간경변 또는 MELD>15
  • 만성 중증 신부전(CKD-EPI 공식 기준 eGFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  • 현재 다른 연구 참여 중, 또는 30일 이내/투여 약물 반감기 5배 이내 실험적 약물 시험 참여 경험
  • 연구자가 판단할 때 치료 수행 시 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 건강 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 15명의 T2DM 참가자
체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상 35 kg/m2 이하인 2형 당뇨병 환자로서 연령이 30~65세인 대상자가 본 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖춘 것으로 간주됩니다.
절차: 내시경적 십이지장 내 ADMSCs 주입

생검 프로토콜 점막 생검(기준선에서 12개; 추적 관찰에서 6개)은 트라이츠 각에서 하부 슬와까지 수집됩니다. 체외 분석용 샘플은 37°C의 멸균 배지 내에서 15분 이내에 운반됩니다.

ADMSC 준비 및 투여 미니 지방흡입술을 통해 채취한 자가 지방 조직은 기계적 활성화(ELEA 방법: 2000rpm, 8분)를 거칩니다. 활성화된 지방은 여과(2mm), 유화 처리되어 19게이지 바늘에 주입됩니다. 심도 진정 하에, 기질은 트라이츠 각에서 상부 십이지장 슬와까지 점막하층에 주입되며, 유두 보존을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 내시경 시술 시점부터 시술 후 12개월까지.
자기 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포의 내시경적 십이지장 주입의 안전성과 내약성 평가. 안전성은 연구 기간 동안 발생하는 모든 이상반응 및 심각한 이상반응의 빈도와 심각도를 모니터링하여 평가될 것입니다.
내시경 시술 시점부터 시술 후 12개월까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 당화혈색소 기준치 대비 변화
기간: 기저선(0일차) 및 12개월.
당화혈색소(HbA1c) 수치의 기준치 대비 평균 변화. 이 생리학적 지표는 장기적인 혈당 수치 조절을 평가하는 데 사용됩니다. 데이터는 연구 시작부터 최종 추적 관찰까지의 평균 변화로 집계됩니다.
기저선(0일차) 및 12개월.
12개월 시점의 총 일일 인슐린 요구량 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인(0일차) 및 12개월차.
참가자가 필요로 하는 일일 총 인슐린 용량의 기준선 대비 평균 변화. 용량은 국제 단위/킬로그램/일 단위로 측정됩니다. 이 측정은 치료가 환자의 외부 인슐린 의존도를 감소시키는지 평가합니다.
베이스라인(0일차) 및 12개월차.
12개월 시점 공복 C-펩타이드 수준의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(0일차) 및 12개월.
기저치 대비 공복 C-펩타이드 수치의 평균 변화. 이 매개변수는 내인성 인슐린 생산 및 췌장 베타 세포 기능의 대리 표지자로 사용됩니다. 나노그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
베이스라인(0일차) 및 12개월.
12개월 시점의 지질 프로필 파라미터 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (Day 0) 및 12개월.
지질 프로필 매개변수(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방 포함)의 기준선 대비 평균 변화. 이러한 생리학적 매개변수는 줄기세포 이식의 대사적 영향을 평가하기 위해 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다. 데이터는 각 지질 성분에 대한 평균 변화로 집계됩니다.
기준선 (Day 0) 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 7976

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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