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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit endoskopischer duodenaler Injektionen autologer mesenchymaler Stammzellen (STEM-DM)

1. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Machbarkeit und des therapeutischen Potenzials der endoskopischen duodenalen Injektion von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Die Pathogenese von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) umfasst zunehmend die "diabetische Duodenopathie", die durch eine Dysregulation des Immunsystems und des Epithels im proximalen Darm gekennzeichnet ist. Diese Studie untersucht die endoskopische Verabreichung von adipositasstammzellen (ADMSCs) in das Duodenum und das proximale Jejunum als krankheitsmodifizierende Therapie. Durch Nutzung der parakrinen immunmodulatorischen und regenerativen Effekte von ADMSCs in unmittelbarer Nähe zum pankreato-enteroendokrinen Systems zielt dieser gezielte Ansatz darauf ab, die Insulinempfindlichkeit und die $\beta$-Zellfunktion wiederherzustellen, während die systemische Exposition minimiert wird. Die klinische Sicherheit und Durchführbarkeit dieses neuartigen Verabreichungsweges müssen noch etabliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene im Alter von 25-70 Jahren

    • Diagnose von T2DM seit mindestens 1 Jahr
    • HbA1c zwischen 7,5% und 10%
    • BMI zwischen 25 und 35 kg/m²
    • Nüchtern-C-Peptid ≥1 ng/ml
    • Stabiles antidiabetisches Regime für ≥3 Monate (einschließlich Insulin s.c.)
    • Insulinresistenz (HOMA-IR > 5)
    • Gesunde Freiwillige: BMI < 25, Alter zwischen 18-75 Jahren und keine Diagnose von T2DM oder Insulinresistenz (HOMA-IR<2,5), ohne signifikante akute oder chronische Erkrankungen und ohne Einnahme von Medikamenten, die die Ösophagogastroduodenoskopie + Biopsien beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-DM oder sekundärer Diabetes
  • Zöliakie
  • Anamnese von Pankreatitis oder GI-Chirurgie
  • Aktive Infektion oder laufende Malignome
  • Aktive gastro-duodenale Ulzera
  • Duodenum endoskopisch nicht zugänglich aufgrund vorheriger Operation oder anderer Bedingungen
  • Anamnese von Autoimmunerkrankung
  • Aktives Malignom oder kürzliche Krebstherapie
  • Einnahme bestimmter Medikamente (z.B. Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide)
  • Aktives Rauchen (>5 Zigaretten/Tag)
  • Antikoagulanzienbehandlung nicht aussetzbar
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten und/oder Herzinsuffizienz Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Kontinuierliche Glukokortikoid- oder entzündungshemmende Behandlung
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Psychiatrische oder kooperative Probleme oder geringe Compliance, die eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen.
  • Leberzirrhose in jedem Child-Pugh-Stadium oder MELD > 15
  • Chronische schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² basierend auf der CKD-EPI-Gleichung)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder vorherige Teilnahme an einem Versuchsmedikamentenversuch innerhalb von 30 Tagen vor oder 5 Halbwertszeiten des verabreichten Medikaments
  • Jegliches Gesundheitsproblem, das den Patienten bei der Durchführung der Behandlung gefährden könnte, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 Teilnehmer mit T2DM
Probanden mit einem BMI zwischen ≥ 25 und ≤ 35 kg/m², T2DM und einem Alter zwischen 30 und 65 Jahren werden als für die Studie geeignet betrachtet.
Verfahren: endoskopische duodenale Injektion von ADMSCs

Biopsie-Protokoll Mukosabiopsien (12 zum Ausgangszeitpunkt; 6 bei der Nachuntersuchung) werden vom Treitz-Winkel bis zum Genu inferius entnommen. Proben für die Ex-vivo-Analyse werden innerhalb von 15 Minuten bei 37°C in sterilem Medium transportiert.

ADMSC-Präparation und -Applikation Autologes Fettgewebe, das durch Mini-Liposuktion gewonnen wird, wird einer mechanischen Aktivierung unterzogen (ELEA-Methode: 2000 U/min für 8 min). Das aktivierte Fett wird filtriert (2 mm), emulgiert und in eine 19-Gauge-Nadel aufgezogen. Unter tiefer Sedierung wird das Substrat submukös vom Treitz-Winkel bis zum oberen Duodenalknie injiziert, wobei der Erhalt der Papille sichergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Zeitfenster: Von der Zeit des endoskopischen Eingriffs bis 12 Monate nach dem Eingriff.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der endoskopischen duodenalen Injektion von autologen aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bewertet, die während des Studienzeitraums auftreten.
Von der Zeit des endoskopischen Eingriffs bis 12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Monat 12.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c)-Spiegels. Dieser physiologische Parameter wird zur Bewertung der langfristigen Kontrolle des Blutzuckerspiegels verwendet. Die Daten werden als mittlere Veränderung vom Studienbeginn bis zur letzten Nachuntersuchung aggregiert.
Baseline (Tag 0) und Monat 12.
Veränderung des täglichen Gesamtinsulinbedarfs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Monat 12.
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Gesamtdosis Insulin, die vom Teilnehmer benötigt wird. Die Dosis wird in Internationalen Einheiten pro Kilogramm pro Tag gemessen. Dieses Maß bewertet, ob die Behandlung die Abhängigkeit des Patienten von externem Insulin reduziert.
Baseline (Tag 0) und Monat 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fasten-C-Peptid-Spiegel nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Monat 12.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den C-Peptid-Spiegeln im Nüchternzustand. Dieser Parameter wird als Surrogatmarker für die endogene Insulinproduktion und die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse verwendet. Er wird in Nanogramm pro Milliliter gemessen.
Baseline (Tag 0) und Monat 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lipidprofil-Parameter nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei den Lipidprofil-Parametern, einschließlich Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Triglyceride.
Diese physiologischen Parameter werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen, um die metabolische Wirkung der Mesenchymalen Stammzellentransplantation zu bewerten.
Die Daten werden als mittlere Veränderung für jede Lipidkomponente aggregiert.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7976

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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