디스크 변위 환자를 위한 교합 재건에서 디지털 하악 재위치의 정확성
디스크 변위 환자의 교합 재건에서 디지털 하악 재위치의 정확성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상세 설명 본 연구는 교합 재건이 필요한 양측성 가역적 측두하악관절(TMJ) 원판 전위 환자에서 하악 재위치를 위한 네 가지 다른 방법을 평가합니다.
하악 재위치 방법:
- 구내 직접 위치 결정군: 치료적 악위는 클릭 소거법을 사용하여 임상적으로 결정되며, 환자가 클릭이 발생할 때까지 입을 크게 벌린 후 하악을 점차 후퇴시키면서 개폐 운동을 수행하여 클릭이 없는 최소 전진 위치를 찾습니다.
- 아티큘레이터 위치 결정군: 기계적 페이스보우 전달과 전방 및 측방 이동 기록에서 얻은 과두 유도 매개변수를 사용한 반조정식 아티큘레이터(Artex CR)를 사용합니다. 치료적 위치는 CBCT 관절 간격 측정과 MRI 원판 전위 데이터를 분석하여 결정됩니다.
- 디지털 해부학적 위치 결정군: 구내 스캔 데이터와 CBCT 재구성 3D 악골 모델을 결합합니다. 치료적 위치는 MRI 원판 감소 단계, 최적 관절 간격 비율 및 CAD 소프트웨어(Exocad)를 사용한 해부학적 지표를 참조하여 결정됩니다.
- 디지털 악운동 추적군: 3D 악골 모델과 전자식 악운동 추적 데이터(Zebris)를 통합합니다. 치료적 위치는 과두 운동 궤적 분석(원판 전위를 나타내는 "8자형" 패턴 교차점 식별)과 동적 MRI 및 최적 관절 간격 매개변수를 결합하여 결정됩니다.
치료 프로토콜: 모든 군은 디지털 설계 및 제작된 재위치 스플린트를 받습니다. 환자는 3개월 동안 매일 24시간(식사 시간 제외) 스플린트를 착용하며, 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 추적 조정을 받습니다.
영상 프로토콜:
- CBCT(I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0.2 mm 해상도
- MRI(GE Discovery MR750w 3.0T): 양측 TMJ 표면 코일, 폐구 위치에서 사시상 및 관상면, 최대 개구 시 사시상
평가 방법:
- 등록된 치료 전후 CBCT 영상에서 Ikeda 방법을 사용한 관절 간격 측정
- Gelb 4/7 위치 기준을 사용한 과두 위치 분석
- MRI에서 원판-과두 각도 측정(>15°는 원판 전위로 정의)
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제치의학연구협회의 2014년 개정 기준에 따른 가역성 턱관절 디스크 변위 진단;
- MRI로 확인된 양측 가역성 디스크 변위;
- 하악 개폐 시 재현 가능한 관절 클릭음;
- 완전한 인지 및 의사소통 능력을 갖춘 영구 치열;
- 치료 순응도가 양호한 서명된 동의서.
제외 기준:
- 비가역성 디스크 변위, 골관절염, 단독 근막통 또는 진단 기준을 충족하지 않는 기타 상태;
- 과거 3개월 이내 기타 턱관절 장애 치료 경험;
- 전신 질환, 정신 질환 또는 의식 장애 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 구강 내 직접 위치 결정
치료적 하악 위치는 임상적 클릭 소거법을 사용하여 결정됩니다.
환자는 클릭이 발생할 때까지 크게 벌린 후, 클릭 없이 최소 전진 위치를 확인하기 위해 벌림-닫힘 운동을 하면서 점차적으로 하악을 후퇴시킵니다.
이 위치를 기반으로 재위치 스플린트를 제작합니다.
|
수동 구내 하악 위치 설정을 기반으로 맞춤 제작된 경질 아크릴 재위치 스플린트. 스플린트는 다음 과정을 통해 제작됩니다:
|
|
실험적: 조음기 위치 설정
치료적 하악 위치는 기계적 페이스보우 전이를 사용한 반조정식 교합기(Artex CR)로 결정됩니다.
과두 유도각은 전방 및 측방 이동 기록으로부터 얻습니다.
최적의 위치는 CBCT 관절 간격 측정 및 MRI 디스크 변위 데이터를 기반으로 계산됩니다.
이에 따라 재위치 스플린트가 제작됩니다.
|
조절 가능한 아티큘레이터(Artex CR) 방법론을 사용한 맞춤 제작된 경질 아크릴 재위치 스플린트:
|
|
실험적: 디지털 해부학적 포지셔닝
치료적 하악 위치는 구강 내 스캔 데이터를 CBCT로 재구성한 3D 턱 모델과 CAD 소프트웨어(Exocad)를 사용하여 통합하여 결정됩니다.
최적의 위치는 MRI 디스크 감소 단계, 이상적인 관절 공간 비율(전방:상방:후방 = 1:1.3:1),
그리고 해부학적 지표를 참조하여 계산됩니다.
재위치 스플린트는 디지털 방식으로 설계되고 3D 프린팅됩니다.
|
고급 디지털 워크플로를 사용한 디지털 설계 및 3D 프린팅 재위치 스플린트:
|
|
실험적: 디지털 턱 운동 추적
치료적 하악 위치는 3D 턱 모델을 전자적 턱 추적 데이터(Zebris JMA 시스템)와 통합하여 결정됩니다.
최적의 위치는 하악과두 운동 궤적을 분석하여, 특히 디스크 변위를 나타내는 "8자형" 패턴의 교차점을 동적 MRI 및 관절 공간 매개변수와 결합하여 찾습니다.
재위치 스플린트는 디지털 방식으로 설계되고 3D 프린팅됩니다.
|
전자적 턱 움직임 추적을 이용한 디지털 설계 재위치 스플린트:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측두하악관절 공간비의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
|
Ikeda 방법을 이용한 Cone Beam Computed Tomography (CBCT)를 통한 측두하악관절 공간 변화의 정량적 평가
|
기준선 및 치료 후 3개월
|
|
디스크-과두 관계 각도 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
|
각도 측정 기법을 이용한 자기공명영상(MRI)을 통한 디스크 변위의 정량적 평가.
|
기준선 및 치료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024GGA070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .