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디스크 변위 환자를 위한 교합 재건에서 디지털 하악 재위치의 정확성

2026년 2월 7일 업데이트: Hao Yu, Fujian Medical University

디스크 변위 환자의 교합 재건에서 디지털 하악 재위치의 정확성: 무작위 대조 시험

이 연구는 양측성, 가역성 디스크 변위로 인한 턱관절 장애(TMD)를 가진 청소년들을 위한 새로운 맞춤형 치료법을 평가합니다. 참가자들은 콘빔 CT(CBCT), MRI 및 구강 내 디지털 스캔을 포함한 임상 및 영상 검사를 받게 되며, 이를 통해 치아와 턱의 3차원 모델을 제작합니다. 이러한 데이터를 바탕으로 연구팀은 각 참가자마다 맞춤형 재위치 디지털 교합 장치를 설계 및 제작합니다. 환자들은 장치 착용 방법에 대한 지침을 받게 되며, 증상을 모니터링하고 필요에 따라 장치를 조정하기 위해 정기적인 추적 방문을 하게 됩니다. 이 연구는 통증, 저작 기능 및 전반적인 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 연구와 관련된 모든 영상 촬영, 디지털 스캔, 장치 제작 및 추적 방문은 참가자에게 무료로 제공됩니다. 가능한 위험으로는 장치를 처음 착용할 때 일시적인 불편감이나 압박감, 그리고 증상이 예상대로 개선되지 않을 가능성이 포함됩니다. 참가자의 안전, 개인정보 보호 및 데이터 기밀성은 엄격히 보호되며, 참가자는 향후 의료 서비스에 영향을 주지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

상세 설명 본 연구는 교합 재건이 필요한 양측성 가역적 측두하악관절(TMJ) 원판 전위 환자에서 하악 재위치를 위한 네 가지 다른 방법을 평가합니다.

하악 재위치 방법:

  1. 구내 직접 위치 결정군: 치료적 악위는 클릭 소거법을 사용하여 임상적으로 결정되며, 환자가 클릭이 발생할 때까지 입을 크게 벌린 후 하악을 점차 후퇴시키면서 개폐 운동을 수행하여 클릭이 없는 최소 전진 위치를 찾습니다.
  2. 아티큘레이터 위치 결정군: 기계적 페이스보우 전달과 전방 및 측방 이동 기록에서 얻은 과두 유도 매개변수를 사용한 반조정식 아티큘레이터(Artex CR)를 사용합니다. 치료적 위치는 CBCT 관절 간격 측정과 MRI 원판 전위 데이터를 분석하여 결정됩니다.
  3. 디지털 해부학적 위치 결정군: 구내 스캔 데이터와 CBCT 재구성 3D 악골 모델을 결합합니다. 치료적 위치는 MRI 원판 감소 단계, 최적 관절 간격 비율 및 CAD 소프트웨어(Exocad)를 사용한 해부학적 지표를 참조하여 결정됩니다.
  4. 디지털 악운동 추적군: 3D 악골 모델과 전자식 악운동 추적 데이터(Zebris)를 통합합니다. 치료적 위치는 과두 운동 궤적 분석(원판 전위를 나타내는 "8자형" 패턴 교차점 식별)과 동적 MRI 및 최적 관절 간격 매개변수를 결합하여 결정됩니다.

치료 프로토콜: 모든 군은 디지털 설계 및 제작된 재위치 스플린트를 받습니다. 환자는 3개월 동안 매일 24시간(식사 시간 제외) 스플린트를 착용하며, 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 추적 조정을 받습니다.

영상 프로토콜:

  • CBCT(I-CAT FLX): 120 kV, 5 mA, 0.2 mm 해상도
  • MRI(GE Discovery MR750w 3.0T): 양측 TMJ 표면 코일, 폐구 위치에서 사시상 및 관상면, 최대 개구 시 사시상

평가 방법:

  • 등록된 치료 전후 CBCT 영상에서 Ikeda 방법을 사용한 관절 간격 측정
  • Gelb 4/7 위치 기준을 사용한 과두 위치 분석
  • MRI에서 원판-과두 각도 측정(>15°는 원판 전위로 정의)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국제치의학연구협회의 2014년 개정 기준에 따른 가역성 턱관절 디스크 변위 진단;
  2. MRI로 확인된 양측 가역성 디스크 변위;
  3. 하악 개폐 시 재현 가능한 관절 클릭음;
  4. 완전한 인지 및 의사소통 능력을 갖춘 영구 치열;
  5. 치료 순응도가 양호한 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 비가역성 디스크 변위, 골관절염, 단독 근막통 또는 진단 기준을 충족하지 않는 기타 상태;
  2. 과거 3개월 이내 기타 턱관절 장애 치료 경험;
  3. 전신 질환, 정신 질환 또는 의식 장애 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 내 직접 위치 결정
치료적 하악 위치는 임상적 클릭 소거법을 사용하여 결정됩니다. 환자는 클릭이 발생할 때까지 크게 벌린 후, 클릭 없이 최소 전진 위치를 확인하기 위해 벌림-닫힘 운동을 하면서 점차적으로 하악을 후퇴시킵니다. 이 위치를 기반으로 재위치 스플린트를 제작합니다.

수동 구내 하악 위치 설정을 기반으로 맞춤 제작된 경질 아크릴 재위치 스플린트. 스플린트는 다음 과정을 통해 제작됩니다:

  1. 클릭 소거 기법을 통해 최적의 턱 위치를 임상적으로 확인
  2. 상악 및 하악 아치의 알지네이트 인상 채득
  3. 석고 모형을 주조하고 결정된 위치로 하악 모형을 수동 조정
  4. 1-2mm 교합 간격을 가진 경질 아크릴 스플린트 제작
  5. 스플린트 마무리 및 연마 환자는 3개월 동안 식사 시간을 제외하고 하루 24시간 스플린트를 착용하며, 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 조정을 받습니다.
실험적: 조음기 위치 설정
치료적 하악 위치는 기계적 페이스보우 전이를 사용한 반조정식 교합기(Artex CR)로 결정됩니다. 과두 유도각은 전방 및 측방 이동 기록으로부터 얻습니다. 최적의 위치는 CBCT 관절 간격 측정 및 MRI 디스크 변위 데이터를 기반으로 계산됩니다. 이에 따라 재위치 스플린트가 제작됩니다.

조절 가능한 아티큘레이터(Artex CR) 방법론을 사용한 맞춤 제작된 경질 아크릴 재위치 스플린트:

  1. 기계적 페이스보우 전달 수행
  2. 전방 및 측방 편위 시 과두 유도 매개변수 기록
  3. CBCT 관절 공간 측정 및 MRI 디스크 변위 데이터 분석
  4. 정밀한 과두 설정으로 Artex CR 아티큘레이터에 연구 모델 장착
  5. 최적의 하악 위치를 달성하기 위해 스플린트 수동 조정
  6. 1-2mm 교합 간격을 가진 경질 아크릴 스플린트 제작 환자는 3개월 동안 식사 시간을 제외하고 24시간 스플린트를 착용하며, 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 조정이 이루어집니다.
실험적: 디지털 해부학적 포지셔닝
치료적 하악 위치는 구강 내 스캔 데이터를 CBCT로 재구성한 3D 턱 모델과 CAD 소프트웨어(Exocad)를 사용하여 통합하여 결정됩니다. 최적의 위치는 MRI 디스크 감소 단계, 이상적인 관절 공간 비율(전방:상방:후방 = 1:1.3:1), 그리고 해부학적 지표를 참조하여 계산됩니다. 재위치 스플린트는 디지털 방식으로 설계되고 3D 프린팅됩니다.

고급 디지털 워크플로를 사용한 디지털 설계 및 3D 프린팅 재위치 스플린트:

  1. 구강 내 디지털 스캔 수행 (iTero Element)
  2. CBCT 스캔 획득 (I-CAT FLX)
  3. MRI 디스크 변위 데이터 가져오기
  4. CAD 소프트웨어 (Exocad) 사용하여:

    • 구강 내 스캔과 CBCT 3D 모델 중첩
    • MRI 디스크 환원 단계 참조
    • 최적의 관절 공간 비율 계산
  5. 정확한 하악 위치로 스플린트 디지털 설계
  6. 1-2mm 교합 간격을 가진 경질 아크릴 스플린트 제작 환자는 식사 시간을 제외하고 3개월 동안 하루 24시간 스플린트를 착용하며, 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 조정이 이루어집니다.
실험적: 디지털 턱 운동 추적
치료적 하악 위치는 3D 턱 모델을 전자적 턱 추적 데이터(Zebris JMA 시스템)와 통합하여 결정됩니다. 최적의 위치는 하악과두 운동 궤적을 분석하여, 특히 디스크 변위를 나타내는 "8자형" 패턴의 교차점을 동적 MRI 및 관절 공간 매개변수와 결합하여 찾습니다. 재위치 스플린트는 디지털 방식으로 설계되고 3D 프린팅됩니다.

전자적 턱 움직임 추적을 이용한 디지털 설계 재위치 스플린트:

  1. 3D 턱 움직임 추적 수행 (Zebris JMA 시스템)
  2. 하악 운동 궤적 캡처
  3. 디스크 변위를 나타내는 "8자" 패턴 교차점 식별
  4. 동적 MRI 데이터 통합
  5. 최적 관절 공간 매개변수 분석
  6. CAD 소프트웨어를 사용하여 정밀한 하악 위치 조정 스플린트 설계
  7. 1-2mm 교합 여유 공간을 가진 경질 아크릴 스플린트 제작 환자는 3개월 동안 식사 시간을 제외하고 24시간 스플린트를 착용하며, 2주, 1개월, 2개월, 3개월에 조정을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두하악관절 공간비의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
Ikeda 방법을 이용한 Cone Beam Computed Tomography (CBCT)를 통한 측두하악관절 공간 변화의 정량적 평가
기준선 및 치료 후 3개월
디스크-과두 관계 각도 변화
기간: 기준선 및 치료 후 3개월
각도 측정 기법을 이용한 자기공명영상(MRI)을 통한 디스크 변위의 정량적 평가.
기준선 및 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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