만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 RSS0343 정제의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.
2. 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
3. 체질량지수(BMI) ≥18 kg/m².
4. 중국 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단 및 관리 지침(2021년 개정판)에 따라 정의된 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 진단되었으며, 선별 전 ≥12개월간의 COPD 병력이 문서화되어 있습니다.
5. 선별 기간 중 기관지확장제 투여 후 FEV₁/FVC <0.7; 기준선에서 기관지확장제 투여 후 FEV₁/FVC <0.7 및 예측 FEV₁% ≥20%.
6. 선별 전 12개월 이내에 ≥1회의 중등도 또는 중증 COPD 급성 악화(AECOPD) 병력이 문서화되어 있습니다.
7. 선별 전 ≥3개월 동안 COPD 유지 치료를 위한 삼중 요법 또는 이중 요법을 안정적인 용량으로 복용 중입니다.
8. 무작위 배정 시 COPD 평가 검사(CAT) 점수 ≥10.
9. 선별 시 현재 또는 과거 흡연력 ≥10갑년.
10. 가임기 남성 및 여성 피험자와 그 파트너는 마지막 투여 후 6개월(여성 피험자) 또는 3개월(남성 피험자) 동안 임신 계획 또는 정자/난자 기증 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 선별 중 및 첫 투여 전 음성 임신 검사 결과를 보여야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 무작위 배정 전 12주 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역억제제, 생물학적 제제 또는 Th2 사이토카인 억제제를 사용한 피험자.
2. 선별 전 4주 이내에 피부 과각화증을 유발할 가능성이 있는 약물을 사용한 피험자.
3. 무작위 배정 전 4주 이내에 다음을 사용한 피험자: 전신 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라아제 억제제, 크산틴 유도체, 류코트리엔 수용체 길항제, 박테리아 용해물, 진해/거담제, 혈액 제제 또는 면역글로불린 정주.
4. 무작위 배정 전 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제를 사용한 피험자.
5. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신, 약독화 생백신 또는 바이러스 벡터 백신 접종.
6. 선별 전 3개월 이내에 유효 성분을 포함한 연구용 의약품을 사용하는 다른 임상시험에 참여했거나, 선별 시점에 여전히 연구용 의약품의 5 반감기 이내인 경우.
7. 선별 전 3개월 이내에 RSS0343 정제로 이전 치료를 받았거나 동일한 작용 기전을 표적으로 하는 제품으로 치료를 받은 경우.
8. 폐엽절제술 병력; 또는 선별 전 1년 이내에 폐용적감소술; 또는 선별 전 1년 이내에 만성 기관지염에 대한 중재적 시술.
9. 하루 ≥15시간의 보충 산소 요구 또는 기계 환기; 또는 지속적 기도 양압(CPAP) 장치 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV) 장치 사용이 필요한 임상적으로 유의한 수면 무호흡증.
10. 선별 전 4주부터 무작위 배정까지 중등도 또는 중증 COPD 급성 악화(AECOPD)가 존재하는 경우.
11. 공존하는 다른 호흡기 또는 호흡기 관련 질환.
12. 선별 전 4주부터 무작위 배정까지 전신 항감염 치료가 필요한 폐 또는 기타 감염 발생.
13. 선별 시 호산구 매개 자가면역 질환 존재.
14. 갑상선기능저하증, 점액수종, 만성 림프부종, 말단비대증 또는 망상청반증 진단.
15. 건선 또는 편평태선 진단; 라이터병/유루증각화증, 출혈성각화증 또는 반응성 관절염; 전신성 홍반성 루푸스, 아토피 피부염, 만성 손 피부염, 만성 접촉성 피부염 또는 만성 건선; 염소여드름, 광범위한 사마귀 또는 각화성 피부염.
16. 알려진 기타 중증 질환.
17. 선별 또는 기준선 기간 중 실시한 검사실 검사, 심전도(ECG) 또는 기타 보조 검사가 연구계획서에 정의된 제외 기준을 충족하는 경우.
18. 연구용 의약품 또는 그 부형제에 대한 의심 또는 알려진 과민반응.
19. 무작위 배정 전 1개월 이내에 ≥200 mL의 헌혈 또는 출혈, 또는 첫 투여 전 3개월 이내에 ≥400 mL; 또는 첫 투여 전 8주 이내에 수혈을 받은 경우; 또는 정맥천자 곤란, 또는 집중적인 채혈에 부적합한 신체 상태.
20. 연구 기간 중 수유 중이거나 양성 임신 검사 결과를 보이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
21. 선별 전 1년 이내에 약물 남용 또는 물질 남용 병력.
22. 연구자가 피험자의 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 의학적 또는 사회적 이유.