액와 절개를 통한 총 유방 재건을 위한 내시경 유두 보존 유방절제술(E-NSM)과 즉시 다단계 자가 지방 이식(IMAFG)
2026년 1월 11일 업데이트: Xue Song, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
액와 절개를 통한 총 유방 재건을 위한 내시경 유두 보존 유방 절제술(E-NSM)과 동시 다단계 자가 지방 이식술(IMAFG)
이 임상 연구의 목표는 즉시 유방 재건술을 원하는 18세 이상의 임상 0기부터 II기 유방암 여성 환자를 대상으로 내시경 유두 보존 유방 절제술(E-NSM)과 즉시 다단계 지방 이식술(IMFG)을 결합한 새로운 유방 재건 기술의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
결합된 E-NSM과 IMFG 접근법이 BREAST-Q 설문지를 통해 측정한 유방 만족도 및 신체적 안녕감을 포함한 환자 보고 결과를 개선하는가?
이 기술과 관련된 상처 치유, 출혈, 재수술 필요성과 같은 수술적 합병증의 빈도와 특성은 무엇인가?
참가자들은 작은 미용 겨드랑이 절개를 통해 전체 유방 재건을 위한 내시경 유두 보존 유방 절제술과 림프절 수술을 받은 후 즉시 다단계 지방 이식술을 받게 됩니다. 또한 참가자들은 추적 방문 시 BREAST-Q 설문지를 작성하고 임상 및 사진 기반 평가를 받아 미용적 결과와 삶의 질 결과를 평가하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: • 18세 이상, 여성
- 0-II기 (pTis,cT1-2N0-1M0)
- 내시경 유두 보존 유방 절제술 시술 대상자 (다발성 또는 광범위 병변)
- 즉시 유방 재건술을 받기로 한 환자의 선택
- 중증 동반 질환 없음
- 표준 보조 치료 수용
제외 기준:
- 임신 중 유방암, 흉벽, 피부(염증성 유방암 포함) 또는 유두-유륜 복합체(NAC)(페제트병 포함)에 접해 있는 종양, T3 또는 N2 이상으로 진단된 유방암 환자, 리도카인 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 유두보존 유방절제술(E-NSM) 및 즉시 다단계 지방이식(IMFG)
임상 단계 0에서 II기 유방암 환자들은 한 기관에서 유방암 치료를 위해 작은 미용 겨드랑이 절개를 사용하여 내시경 유두 보존 유방 절제술(E-NSM), 림프절 수술 및 즉시 다단계 지방 이식(IMFG) 재건술을 받았습니다.
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환자는 앙와위 자세로 위치시켰으며, 수술 부위 팔을 감싸고 들어 올려 내시경적으로 액와부를 노출시켰습니다.
감시 림프절 절제술 및 동결 절편 분석 후, 대흉근의 외측 경계를 노출시켰습니다.
멸균된 장갑 손가락을 사용하여 창상 견인기를 덮었습니다. 전기 수술 후크를 사용하여 유방하 지방을 대흉근에서 정해진 경계까지 박리하면서, 외측 및 외하측의 전거근 근막을 주의 깊게 보존했습니다.
그런 다음 표시된 외측 경계를 따라 박리를 계속했습니다.
피하 유방 박리는 Peng's dissector를 사용하여 진행하여 유두 기저부가 절단되고 동결 절편 검사를 위해 보내질 때까지 계속되었습니다.
지방은 복부나 허벅지에서 터미센트 흡입 지방제거술을 통해 채취하고, 수동으로 원심 분리한 후 10mL 주사기에 채웠습니다.
그런 다음 액와 절개부를 통해 전거근과 대흉근의 근내, 근간, 근하 평면으로 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 12개월
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최종 수술 후 12개월의 삶의 질.
재건 전후 측정에 사용된 BREAST-Q 버전 2.0,22에는 여러 영역이 있으며, 그 중 3가지가 삶의 질 평가에 사용됩니다.
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12개월
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BREAST-Q 점수
기간: 12개월
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최종 수술 후 12개월 시점의 삶의 질.
재건 전후를 측정하는 데 사용된 BREAST-Q 버전 2.0,22에는 여러 영역이 있으며, 그 중 3가지 영역이 삶의 질 평가에 사용됩니다: 심리사회적 안녕, 성적 안녕, 신체적 안녕: 가슴 부위
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lai HW, Chen DR, Liu LC, Chen ST, Kuo YL, Lin SL, Wu YC, Huang TC, Hung CS, Lin YJ, Tseng HS, Mok CW, Cheng FT. Robotic Versus Conventional or Endoscopic-assisted Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Prosthesis Breast Reconstruction in the Management of Breast Cancer: A Prospectively Designed Multicenter Trial Comparing Clinical Outcomes, Medical Cost, and Patient-reported Outcomes (RCENSM-P). Ann Surg. 2024 Jan 1;279(1):138-146. doi: 10.1097/SLA.0000000000005924. Epub 2023 May 25.
- Zhou J, Xie Y, Liang F, Feng Y, Yang H, Qiu M, Zhang Q, Chung K, Dai H, Liu Y, Liang P, Du Z. A novel technique of reverse-sequence endoscopic nipple-sparing mastectomy with direct-to-implant breast reconstruction: medium-term oncological safety outcomes and feasibility of 24-h discharge for breast cancer patients. Int J Surg. 2024 Apr 1;110(4):2243-2252. doi: 10.1097/JS9.0000000000001134.
- Narui K, Satake T, Ishikawa T, Muto M, Tsunoda Y, Yamada A, Kawashima K, Uenaka N, Fujiwara Y, Oshi M, Adachi S, Suzuki C, Wada T, Yamamoto S, Tanabe M, Maegawa J, Endo I. Endoscopic mastectomy followed by immediate breast reconstruction with fat grafting for breast cancer. Breast Cancer. 2024 May;31(3):476-484. doi: 10.1007/s12282-024-01561-x. Epub 2024 Mar 21.
- Piatkowski AA, Wederfoort JLM, Hommes JE, Schop SSJ, Krastev TK, van Kuijk SMJ, van der Hulst RRWJ; Breast Reconstruction With External Preexpansion & Autologous Fat Transfer vs Standard Therapy (BREAST) Trial Investigators. Effect of Total Breast Reconstruction With Autologous Fat Transfer Using an Expansion Device vs Implants on Quality of Life Among Patients With Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 May 1;158(5):456-464. doi: 10.1001/jamasurg.2022.7625.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZF202418003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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