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호르몬 요법 반응의 이질성을 활용하여 진행성 전립선암의 약물 내성 초기 결정인자 밝히기 (MOSAIC)

2026년 1월 26일 업데이트: Francesca Zacchi, Universita di Verona

호르몬 치료 반응의 이질성을 활용하여 진행성 전립선암의 약물 내성 초기 결정인자 밝히기

본 관찰 연구의 목표는 전이성 전립선암 환자에서 호르몬 치료 내성의 원인을 이해하고 잠재적인 새로운 치료 표적을 식별하기 위해, 호르몬 요법(ADT ± ARSI) 시작 후 환자가 치료에 반응하는 동안 환자 내 종양 및 TME 이질성을 연구하는 것입니다. 본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 면역 체크포인트 단백질의 발현 및 종양 면역 침윤 변화를 포함한 종양 내 적응 메커니즘이 호르몬 치료에 대한 반응으로 노화 표현형의 유도와 관련이 있는지 여부입니다.

참가자는 기준선(호르몬 요법 시작 전) 및 호르몬 요법 과정 중에 원발성 종양 또는 전이 부위에서 FFPE 및/또는 신선 생검 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한, 매번 최대 2개의 혈액 튜브(10ml)가 채취됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • Universita di Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아 베로나 통합대학병원에서 치료를 받고 있는 전립선암 환자들.

설명

포함 기준 그룹 A:

  • 조직학적으로 진단된 진행성 전립선암 환자(전이성 질환의 존재로 정의되며, 전이성 호르몬 미치료 전립선암 환자와 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 모두 포함);
  • 표준 치료에서 ADT 또는 ADT에 AR 억제제 치료(엔자루타마이드, 다롤루타마이드, 아팔루타마이드 또는 아비라테론)를 시작한 환자.
  • 호르몬 치료(ADT 또는 ADT에 AR 억제제 치료) 중 및 호르몬 치료 전에 안전하게 생검을 수행할 수 있는 접근 가능한 전이성 및/또는 원발성 질환을 가진 환자(대안으로, 기저 생검으로 수술 절차나 이전 생검에서 남은 보관된 FFPE 또는 동결 종양 물질을 사용할 수 있음, 가능한 경우)
  • 본 연구에 포함되는 것에 대한 동의서 서면 수락.
  • 18세 이상.

포함 기준 그룹 B:

  • 전이성 질환의 고위험군으로 전립선 선암 진단을 확인하기 위해 전립선 생검을 예정한 환자. 고위험은 다음과 같이 정의됩니다:
  • 전이성 전립선암을 시사하는 영상 소견 유무에 관계없이 PSA >=20ng/dL 또는
  • PSA >=10 ng/mL 및 <= 20 ng/mL 이면서 MSKCC 노모그램 "전립선 생검의 고등급 암 위험"(https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/biopsy_risk_dynamic)에 따른 전립선 생검에서 고등급 질환 위험이 >=33%인 경우.
  • 본 연구에 포함되는 것에 대한 동의서 서면 수락.
  • 18세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
호르몬 치료를 시작한 진행성 전립선암의 조직학적 진단을 받은 환자
신선한 종양 생검과 FFPE 블록은 기저선에서, 그리고 호르몬 요법 및/또는 AR 표적 치료제 투여 4주 후에 채취됩니다. 혈장, 혈청 및 PBMC 분리를 위한 혈액 샘플은 치료 시작 전과 호르몬 요법 및/또는 AR 표적 치료제 투여 4주 후에 수집됩니다. 생검 분석과 임상 데이터의 상관관계는 전립선암 진행 경로에 대한 이해를 높이고 맞춤형 의학 분야의 후속 연구 설계를 안내할 것입니다.
절차: 생검
신선 종양 생검과 FFPE 블록은 기준선에서 채취됩니다(또는 기준선에서 신선 생검이 실현 가능하지 않거나 안전하지 않은 경우, 수술 절차나 이전 생검에서 남은 보관된 FFPE 종양 물질을 기준 생검으로 사용할 수 있으며, 가능한 경우; 동결 및 FFPE 보관 블록이 있는 경우, 1개의 동결 블록과 1개의 FFPE 블록이 분석에 사용됩니다) 그리고 ADT 및/또는 AR 억제제를 이용한 호르몬 치료 2-4주 후에도 채취됩니다. 생검은 위치에 따라 초음파 또는 CT 유도하에 수행됩니다. 각 신선 생검에서 2개의 코어 생검이 수집되며, 1개는 FFPE 블록으로 처리되고, 두 번째는 동결 절차에 따라 처리됩니다.
전립선 선암 고위험군 진단을 확인하기 위해 전립선 생검을 예정된 환자
기준 시점에서 신선 종양 생검, FFPE 블록 및 혈장, 혈청 및 PBMC 분리를 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 이 코호트는 진단 생검을 시행하는 시기에 환자를 가로채고 호르몬 치료 전 신선 생검을 얻는 것이 복잡하기 때문에 필요했습니다. 이 그룹의 환자가 전이되면, 이 환자들은 다른 그룹에 포함될 것입니다.
절차: 전립선 생검
기준선에서 채취한 신선 및 FFPE 블록 종양 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
A) 종양 침윤 면역 세포의 밀도
기간: 등록부터 24개월까지

설명: 호르몬 치료를 받는 환자의 종양 생검에서 다중 면역조직화학법으로 평가된 종양 침윤 림프구(CD3+, CD4+, CD8+, FOXP3+)의 밀도.

측정 단위: 세포/mm²
등록부터 24개월까지
면역 체크포인트의 종양 발현
기간: 등록부터 24개월까지
연구자들은 면역조절 단백질에 대한 IHC 평가를 진행할 것입니다. 다중화된 맞춤형 IHC 패널을 사용할 것이며, 면역조절 단백질의 발현은 다양한 종양 부위에서 반정량적 방식(음성, 1+, 2+, 3+)으로 평가될 것입니다. 호르몬 치료 중인 인간 전립선암 생검 조직에서 평가된 면역조절 단백질의 발현을 동일 환자의 치료 전 생검 조직과 비교할 것입니다.
등록부터 24개월까지
노화 표현형의 출현
기간: 등록부터 24개월까지
연구자들은 전립선암 전임상 모델에서 기술된 노화 표현형을 인간 샘플에서 생체 내(in vivo)로 확인할 것입니다. 이는 SA-베타-갈 활성을 신선한 OCT-포매 생검에서 평가하거나, FFPE 생검에서 텔로미어 단축을 검사함으로써 이루어질 것입니다. 이는 신선 냉동 및 FFPE 코어 생검을 모두 수집하는 것이 가능한지 여부에 따라 결정됩니다.
등록부터 24개월까지
전립선 암 특이적 마커 및 치료 표적의 발현 변화.
기간: 등록부터 24개월까지
연구자들은 또한 전처리 대 후처리 샘플에서 IHC를 통해 AR 차단에 대한 반응으로 전립선암 특이적 마커 PSMA, STEAP1, STEAP2의 발현을 테스트할 것입니다.
등록부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universita di Verona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 11일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 296CET

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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