DOACs로 치료받는 심방세동 환자에서 레바미피드의 위장관 보호 효능 (REGATA)
2026년 1월 14일 업데이트: Pirogov Russian National Research Medical University
심방세동과 중등도-고위 혈전색전증 위험이 있는 환자에서 직접 경구 항응고제로 치료받는 환자에 대한 레바미피드의 위장관 보호 효능에 대한 개방형 무작위 대조 평행군 연구 (REGATA)
이 임상 시험의 목적은 직접 경구 항응고제(DOAC)를 투여받는 심방세동 환자에서 위장 보호를 위해 레바미피드가 효과적인지 알아보는 것입니다. 또 다른 목적은 레바미피드와 판토프라졸의 병용 요법 및 레바미피드 단독 요법의 효능을 판토프라졸 단독 요법의 효능과 비교하는 것입니다.
참가자는:
최대 24주 동안 세 가지 치료 변형 중 하나를 복용합니다. 선별 검사를 위해 클리닉을 방문한 후, 8주마다 방문하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 심방세동(AF)과 혈전색전증 합병증의 중등도 또는 높은 위험(CHA2DS2VASc 척도에 따라 남성은 >=1점, 여성은 >=2점)을 가진 210명의 환자를 등록하며, 이들은 직접 경구 항응고제(DOAC)를 복용하거나 혈전색전증 합병증 예방을 위해 DOAC 투여가 필요하고 동시에 위장관 보호 치료가 필요한 환자입니다.
이 연구는 선별 기간(선정 기준 확인)과 치료 기간(최대 24주)으로 구성되며, 4번의 방문으로 이루어집니다:
- 방문 1 (무작위 배정),
- 방문 2 및 3 - 추적 관찰,
- 방문 4 - 연구 종료. 환자는 1:1:1 비율로 세 치료 군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 레바미피드 군, 표준 치료와 레바미피드 300mg/일을 투여받음
- 판토프라졸 군, 표준 치료와 판토프라졸 40mg/일을 투여받음
- 레바미피드와 판토프라졸 병용 군, 표준 치료, 레바미피드 300mg/일 및 판토프라졸 40mg/일을 투여받음. 이 연구에서 표준 치료는 적용 가능한 임상 지침에 따른 DOAC 사용을 의미합니다.
매 방문 시 신체 검사, 혈압/심박수 측정, 이상사례(AE) 모니터링, 병용 약물 및 순응도 평가가 수행됩니다. 상부위장관내시경(EGD)과 헬리코박터 파일로리 검출, Lanza 점수 평가, GOS 설문지, 그리고 검사실 검사(혈액 및 대변 검사)는 선별 시와 방문 4에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
210
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 제국, 129226
- Russian Research and Clinical Center for Gerontology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성과 여성
- 심방세동(AF)이 있고 혈전색전증 합병증의 중등도 또는 고위험군(CHA2DS2VASc 척도 기준 남성 >=1점, 여성 >=2점)으로 혈전색전증 합병증 예방을 위해 DOAC(리바록사반, 아픽사반 또는 다비가트란)을 투여받는 환자
레바미피드 및/또는 판토프라졸 사용에 대한 다음과 같은 적응증:
- 위식도 역류병과 함께 발생한 고산도성 만성 위염
- 헬리코박터 파일로리 검사 음성인 소화성 궤양
- 만성 미란성 위염
- 필요성
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여 또는 연구 약물 복용
- 연구 절차에 대한 금기사항
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않은 경우
- 금지 약물 복용
- 임신 및 수유, 그리고 가임기 여성에서 신뢰할 수 있는 피임법 사용 불가능
- 급성기의 소화성 궤양
- 선별 방문 시 급성 미란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 레바미피드
100 mg 하루 3회
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Rebamipide 100 mg 하루 세 번
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활성 비교기: 그룹 판토프라졸
판토프라졸 40 mg 일일
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하루에 한 번 40 mg
|
|
실험적: 레바미피드와 판토프라졸의 군 조합
레바미피드 100 mg + 판토프라졸 40 mg
|
Rebamipide 100 mg 하루 세 번
하루에 한 번 40 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 엔드포인트
기간: 최대 24주
|
다음 사건 중 하나 이상의 발생을 포함하는 복합 종료점:
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIR-2021/12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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