Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroprotektivní účinnost rebamipidu u pacientů s fibrilací síní léčených DOAC (REGATA)

14. ledna 2026 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Otevřená randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie gastroprotektivní účinnosti rebamipidu u pacientů s fibrilací síní a středně vysokým až vysokým rizikem tromboembolických příhod, kteří jsou léčeni přímými perorálními antikoagulancii (REGATA)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je Rebamipid účinný v gastroprotekci u pacientů s fibrilací síní, kteří jsou léčeni přímými perorálními antikoagulanty (DOAC). Dalším bodem je porovnat účinnost Rebamipidu a jeho kombinace s Pantoprazolem s účinností samotného Pantoprazolu.

Účastníci budou:

Užívat jednu ze tří variant léčby po dobu až 24 týdnů. Návštěvy kliniky proběhnou při screeningu a poté každých 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje 210 pacientů s fibrilací síní (FS) a středním nebo vysokým rizikem tromboembolických komplikací (>=1 bod u mužů a >=2 body u žen podle stupnice CHA2DS2VASc), kteří užívají přímé orální antikoagulanty (DOAC) nebo mají indikaci k jejich podávání pro prevenci tromboembolických komplikací a zároveň mají indikaci k gastroprotekci.

Studie zahrnuje screeningové období (pro potvrzení výběrových kritérií) a léčebné období (maximálně 24 týdnů), které se skládá ze 4 návštěv:

  • Návštěva 1 (randomizace),
  • Návštěva 2 a 3 - následná kontrola,
  • Návštěva 4 - konec studie. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1.
  • Skupina Rebamipid, která dostává standardní léčbu a rebamipid 300 mg denně
  • Skupina Pantoprazol, která dostává standardní léčbu a pantoprazol 40 mg denně
  • Skupina Kombinace Rebamipidu a Pantoprazolu, která dostává standardní léčbu, rebamipid 300 mg denně a pantoprazol 40 mg denně Standardní léčba ve studii znamená užívání DOAC v souladu s platnými klinickými doporučeními.

Fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku/srdeční frekvence, kontrola nežádoucích účinků (AE), hodnocení současných léků a compliance bude provedeno při každé návštěvě. Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) s detekcí H. pylori, hodnocení skóre Lanza, dotazník GOS a laboratorní testy (krevní a stolice) budou provedeny při screeningu a na návštěvě 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let
  • Pacienti s fibrilací síní (AF) a středním nebo vysokým rizikem tromboembolických komplikací (≥1 bod u mužů a ≥2 body u žen podle stupnice CHA2DS2VASc), kteří užívají DOAC (rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran) k prevenci tromboembolických komplikací

  • Následující indikace pro použití rebamipidu a/nebo pantoprazolu:

    • Chronická gastritida s vysokou kyselostí v kombinaci s gastroezofageální refluxní chorobou
    • Peptický vřed při negativním testu na H. pylori
    • Chronická erozivní gastritida
    • Nutnost

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání studijních léků do 3 měsíců před zařazením;
  • Kontraindikace k provedení studijních procedur
  • Účast ve studii je podle názoru vyšetřovatele nebezpečná.
  • Příjem zakázaných léků
  • Těhotenství a kojení, stejně jako neschopnost používat spolehlivou antikoncepci u žen v reprodukčním věku
  • Peptický vřed v akutním stadiu
  • Akutní eroze při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Rebamipid
100 mg 3krát denně
Lék: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100 mg třikrát denně
Aktivní komparátor: Skupina Pantoprazol
pantoprazol 40 mg denně
Lék: Pantoprazol
40 mg jednou denně
Experimentální: Kombinace přípravků Rebamipid a Pantoprazol
Rebamipid 100 mg plus pantoprazol 40 mg
Lék: Rebamipid 100 mg
Rebamipid 100 mg třikrát denně
Lék: Pantoprazol
40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod
Časové okno: až 24 týdnů

Kombinovaný koncový bod zahrnující výskyt kterékoli z následujících událostí:

  • gastrointestinální krvácení;
  • symptomatický žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo alespoň 5 gastroduodenálních erozí;
  • obstrukce horní části gastrointestinálního traktu;
  • perforace horní části gastrointestinálního traktu;
  • těžká dyspepsie (6-7 bodů podle dotazníku GOS)
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIR-2021/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení