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Gastroprotektive Wirksamkeit von Rebamipid bei Patienten mit Vorhofflimmern unter DOAC-Behandlung (REGATA)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Offene randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zur gastroprotektiven Wirksamkeit von Rebamipid bei Patienten mit Vorhofflimmern und mittlerem bis hohem Thromboembolierisiko, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden (REGATA)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob Rebamipid bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) behandelt werden, wirksam zum Magenschutz ist. Ein weiterer Punkt ist die Wirksamkeit von Rebamipid und seiner Kombination mit Pantoprazol mit der Wirksamkeit von Pantoprazol allein zu vergleichen.

Teilnehmer werden:

Eine von drei Behandlungsvarianten für bis zu 24 Wochen einnehmen. Klinikbesuche finden für das Screening und dann alle 8 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie nimmt 210 Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und einem moderaten oder hohen Risiko für thromboembolische Komplikationen (≥1 Punkt bei Männern und ≥2 Punkte bei Frauen gemäß der CHA2DS2VASc-Skala) auf, die direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs) erhalten oder eine Indikation für deren Verabreichung zur Prävention thromboembolischer Komplikationen haben und gleichzeitig eine Indikation für Gastroprotektion besteht.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode (zur Bestätigung der Auswahlkriterien) und eine Behandlungsperiode (maximal 24 Wochen), die aus 4 Besuchen besteht:

  • Besuch 1 (Randomisierung),
  • Besuch 2 und 3 – Nachuntersuchung,
  • Besuch 4 – Studienende. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt.
  • Gruppe Rebamipid, erhält Standardtherapie und Rebamipid 300 mg täglich
  • Gruppe Pantoprazol, erhält Standardtherapie und Pantoprazol 40 mg täglich
  • Gruppe Kombination von Rebamipid und Pantoprazol, erhält Standardtherapie, Rebamipid 300 mg täglich und Pantoprazol 40 mg täglich. Standardtherapie in der Studie bezieht sich auf die Anwendung von DOAK gemäß den geltenden klinischen Leitlinien.

Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung, Blutdruck-/Herzfrequenzmessung, Kontrolle unerwünschter Ereignisse (AEs), Begleitmedikation und Compliance-Bewertung durchgeführt. Eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit H. pylori-Nachweis, Lanza-Score-Bewertung, GOS-Fragebogen und Laboruntersuchungen (Blut- und Stuhltests) werden beim Screening und bei Besuch 4 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 129226
        • Russian Research and Clinical Center for Gerontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und einem moderaten oder hohen Risiko für thromboembolische Komplikationen (≥1 Punkt bei Männern und ≥2 Punkte bei Frauen gemäß CHA2DS2VASc-Skala), die DOAC (Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran) zur Prävention thromboembolischer Komplikationen erhalten

  • Folgende Indikationen für die Anwendung von Rebamipid und/oder Pantoprazol:

    • Chronische Gastritis mit hoher Säure in Kombination mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
    • Magengeschwür bei negativem Test auf H. pylori
    • Chronische erosive Gastritis
    • Bedarf an

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme von Studienmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Kontraindikationen für Studienverfahren
  • Studienteilnahme ist nach Meinung des Prüfers unsicher
  • Einnahme verbotener Medikamente
  • Schwangerschaft und Stillzeit sowie Unfähigkeit, zuverlässige Verhütungsmittel bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Magengeschwür im akuten Stadium
  • Akute Erosion beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Rebamipide
100 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100 mg dreimal täglich
Aktiver Komparator: Gruppe Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg täglich
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg einmal täglich
Experimental: Kombination von Rebamipid und Pantoprazol
Rebamipide 100 mg plus Pantoprazol 40 mg
Arzneimittel: Rebamipide 100mg
Rebamipide 100 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Pantoprazol
40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Kompositendpunkt einschließlich des Auftretens eines der folgenden Ereignisse:

  • gastrointestinale Blutung;
  • symptomatisches Magen- oder Duodenalulkus oder mindestens 5 gastroduodenale Erosionen;
  • Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts;
  • Perforation des oberen Gastrointestinaltrakts;
  • schwere Dyspepsie (6-7 Punkte laut GOS-Fragebogen)
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Tkacheva, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIR-2021/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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