광범위 소세포 폐암에서 베모투주맙과 화학요법 및 안로티닙 유도요법 후 베모투주맙, 안로티닙 및 통합 흉부 방사선요법에 관한 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
광범위 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 베모투주맙과 화학요법 및 안로티닙 병용을 유도요법으로 시행한 후, 베모투주맙, 안로티닙 및 통합 흉부 방사선 치료를 시행하는 탐색적 2상 연구
이것은 미치료 확장기 소세포폐암에 대한 새로운 병용 치료법을 평가하는 2상 연구입니다.
치료는 베모투주맙(Bemotuzumab)과 표준 화학요법 및 안로티닙(anlotinib)을 포함한 초기 단계와, 베모투주맙, 안로티닙 및 흉부 방사선 치료를 결합한 단계로 구성됩니다.
주요 목표는 약 25명의 환자를 대상으로 이 접근법이 암 성장 지연(무진행 생존율)에 미치는 효과를 평가하고 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 이전에 치료를 받지 않은 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC)에 대한 탐색적 2상 임상시험입니다.
이 연구는 새로운 3단계 순차적 치료 전략을 평가합니다: 환자는 먼저 표준 화학요법과 안로티닙을 결합한 베모투주맙으로 유도 요법을 받습니다; 질병 통제를 달성한 환자는 베모투주맙, 안로티닙 및 동시 흉부 방사선 요법을 통한 공고 요법으로 진행합니다; 그 후 베모투주맙과 안로티닙을 통한 유지 요법이 이어집니다.
주요 목표는 이 치료 요법의 무진행 생존(PFS) 연장 효과를 평가하고 안전성 프로필을 관찰하는 것입니다.
이 연구는 약 25명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dingzhi Huang, Doctor
- 전화번호: 3200 86-22-23340123
- 이메일: dingzhih72@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ningbo Liu, Doctor
- 전화번호: +8615602036608
- 이메일: liuningbo@tjmuch.com
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Ningbo Liu, Doctor
- 전화번호: +8615602036608
- 이메일: liuningbo@tjmuch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VALG 병기 기준에 따른 확진된 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- ES-SCLC에 대한 이전 전신 치료 없음.
- RECIST 1.1 기준에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 연령 18~75세.
- ECOG 활동 상태 점수 0~2.
- 기대 수명 ≥3개월.
적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L.
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L.
- 혈색소 ≥ 80 g/L.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배.
- 알부민 ≥ 28 g/L.
- INR 및 APTT ≤ ULN의 1.5배.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 가임기 여성의 경우: 투여 3일 이내 음성 혈청 임신 검사 및 고효과 피임법 사용 동의.
- 남성의 경우: 장벽 피임법 사용 동의.
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 의사와 능력 있음.
제외 기준:
- 증상성 뇌전이. (무증상, 치료 완료 후 스테로이드 없이 ≥1개월 동안 안정된 뇌전이는 허용됨)
- SCLC에 대한 이전 흉부 방사선 치료.
- 항혈관신생제(예: 안로티닙, 베바시주맙) 또는 항-PD-1/PD-L1 치료제 투여 경력.
- 경구 약물 복용에 영향을 미치는 요인(예: 삼킴 곤란, 주요 위장관 절제술).
- 반복적 배액이 필요한 조절되지 않은 삼출액(흉막, 심낭 또는 복수).
- 주요 혈관의 종양 침범 영상 증거 또는 연구자의 판단에 따른 치명적 출혈의 고위험.
- 중대한 출혈 경향 또는 응고장애 병력, 포함 임상적으로 유의한 객혈(3개월 이내 매일 1테이블스푼 이상) 또는 등록 4주 이내 중대한 출혈.
- 등록 28일 이내 주요 외과적 시술, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상.
- 등록 6개월 이내 동맥/정맥 혈전성 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부정맥혈전증, 폐색전증).
- 첫 투여 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 환자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자들은 다단계 실험적 요법을 받습니다. 유도 단계(4주기, 3주 간격): 베모투주맙(1200mg 정맥주사, 1일차)과 연구자의 선택에 따른 백금-에토포사이드 화학요법(카보플라틴 AUC=5 또는 시스플라틴 75-80 mg/m² 1일차 투여, 더불어 에토포사이드 100 mg/m² 정맥주사 1-3일차 투여) 및 경구용 안로티닙(12mg 1일 1회, 1-14일차 투여 후 7일 휴약)을 병용합니다. 공고 단계(2주기, 3주 간격): 베모투주맙(동일 용량) + 안로티닙(동일 투여 일정)과 함께 저분할 흉부 방사선 치료(1회 5Gy, 총 5회)를 동시에 시행합니다. 유지 단계: 질병 진행, 허용 불가 독성 또는 기타 중단 기준까지 베모투주맙(3주 간격) + 안로티닙(동일 투여 일정)을 투여합니다. 독성 관리를 위해 안로티닙 용량을 감량(12mg → 10mg → 8mg)할 수 있습니다. |
이것은 다단계 병합 요법입니다. 유도 단계 (4주기): 베모투주맙 (1200mg 정맥주사, 1일차, 3주마다) + 백금계/에토포사이드 항암화학요법 (카보플라틴 [AUC5] 또는 시스플라틴 [75-80 mg/m²] 1일차 투여, 더하기 에토포사이드 [100 mg/m² 정맥주사, 1-3일차]) + 경구 안로티닙 (12mg, 1-14일차, 이후 7일 휴약). 공고 단계 (2주기): 베모투주맙 (동일 용량) + 안로티닙 (동일 일정) + 동시 흉부 방사선 치료 (1회 5 Gy, 5회 분할). 유지 단계: 베모투주맙 (3주마다) + 안로티닙을 질병 진행 또는 허용 불가 독성까지 투여. 안로티닙 용량 조정: 내약성이 좋은 경우 용량을 12mg으로 증량할 수 있습니다. 독성 발생 시 순차적으로 감량할 수 있습니다 (12mg→10mg→8mg). 8mg도 내약되지 않으면 치료를 중단합니다. 8mg 용량의 피험자의 경우, 연구자의 판단 하에 임상적 이득이 가능하고 안전성이 안정적이라면 한 번의 용량 재증량이 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 평가, 최대 약 24개월 동안 평가됨.
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PFS는 등록부터 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
종양 평가는 6주마다(2치료 주기마다) 수행됩니다.
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등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 평가, 최대 약 24개월 동안 평가됨.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 최초 문서화된 CR 또는 PR까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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ORR는 연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 결과, 최종 전반 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 평가된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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등록부터 최초 문서화된 CR 또는 PR까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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OS는 등록부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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Grade ≥3 면역관련 이상반응(irAE) 발생률
기간: 연구용 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 부작용 평가 기준에 따라 면역관련으로 평가되고 등급이 ≥3으로 분류된 치료 관련 부작용의 발생률.
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연구용 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E20260033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 주요 및 2차 결과 측정치에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터를 제공할 예정입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근 요청은 외부 독립 검토 패널에 의해 검토됩니다.
요청자는 데이터 접근 합의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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