Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bemotuzumabu w połączeniu z chemioterapią i indukcją Anlotynibem, a następnie Bemotuzumabem, Anlotynibem i konsolidacyjną radioterapią klatki piersiowej w rozległym drobnokomórkowym raku płuca

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie eksploracyjne fazy II bemotuzumabu w połączeniu z chemioterapią i anlotynibem jako terapia indukcyjna, a następnie bemotuzumab, anlotynib i konsolidacyjna radioterapia klatki piersiowej u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

To jest badanie fazy II oceniające nową terapię skojarzoną dla nieleczonego rozsianego drobnokomórkowego raka płuca. Leczenie obejmuje początkową fazę z lekiem Bemotuzumab plus standardową chemioterapią i anlotynibem, a następnie fazę łączącą Bemotuzumab, anlotynib i napromienianie klatki piersiowej. Głównymi celami są ocena skuteczności tego podejścia w opóźnianiu wzrostu nowotworu (czas przeżycia wolny od progresji) oraz ocena jego bezpieczeństwa u około 25 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest eksploracyjne badanie kliniczne fazy II dotyczące wcześniej nieleczonego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC). Badanie ocenia nową trójfazową sekwencyjną strategię leczenia: pacjenci najpierw otrzymują terapię indukcyjną z Bemotuzumabem w połączeniu ze standardową chemioterapią i Anlotynibem; ci, którzy osiągną kontrolę choroby, przechodzą następnie do terapii konsolidującej z Bemotuzumabem, Anlotynibem i jednoczesną radioterapią klatki piersiowej; po której następuje faza podtrzymująca z Bemotuzumabem plus Anlotynibem. Głównymi celami są ocena skuteczności schematu w przedłużaniu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz obserwacja jego profilu bezpieczeństwa. Badanie planuje włączyć około 25 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dingzhi Huang, Doctor
  • Numer telefonu: 3200 86-22-23340123
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC) według klasyfikacji VALG.
  2. Brak wcześniejszej terapii systemowej dla ES-SCLC.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  4. Wiek 18–75 lat.
  5. Stan sprawności ECOG 0–2.
  6. Przewidywana długość życia ≥3 miesięcy.

  7. Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L.
    • Hemoglobina ≥ 80 g/L.
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
    • AST i ALT ≤ 2,5 × GGN.
    • Albumina ≥ 28 g/L.
    • INR i APTT ≤ 1,5 × GGN.
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem leku i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  9. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie antykoncepcji barierowej.
  10. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu. (Dopuszcza się bezobjawowe, leczone i stabilne przerzuty do mózgu przez ≥1 miesiąc bez stosowania steroidów).
  2. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w leczeniu SCLC.
  3. Wcześniejsze leczenie środkami antyangiogennymi (np. anlotynib, bewacyzumab) lub terapiami anty-PD-1/PD-L1.
  4. Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych (np. niemożność połykania, rozległa resekcja przewodu pokarmowego).
  5. Niekontrolowane wysięki wymagające powtarzanego drenażu (opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze).
  6. Dowody obrazowe na inwazję guza do głównych naczyń krwionośnych lub wysokie ryzyko śmiertelnego krwotoku w ocenie badacza.
  7. Wywiad wskazujący na znaczną skłonność do krwawień lub skazę krwotoczną, w tym klinicznie istotną krwioplucie (>1 łyżki stołowej dziennie w ciągu 3 miesięcy) lub znaczące krwawienie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  8. Duży zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczący uraz w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  9. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (np. udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką.
  11. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza zwiększa ryzyko lub czyni pacjenta nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna

Uczestnicy otrzymują wielofazowy eksperymentalny schemat leczenia.
Indukcja (4 cykle, q3w): Bemotuzumab (1200 mg dożylnie, dzień 1) w połączeniu z wybraną przez badacza chemioterapią platyną i etopozydem (Karboplatyna AUC=5 lub Cisplatyna 75-80 mg/m² w dniu 1, plus Etopozyd 100 mg/m² dożylnie w dniach 1-3) oraz doustnym Anlotynibem (12 mg raz dziennie w dniach 1-14, następnie 7 dni przerwy).

Konsolidacja (2 cykle, q3w): Bemotuzumab (ta sama dawka) + Anlotynib (ten sam schemat) z jednoczesną hipofrakcjonowaną radioterapią klatki piersiowej (5 Gy na frakcję przez 5 frakcji).

Leczenie podtrzymujące: Bemotuzumab (q3w) + Anlotynib (ten sam schemat) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów wycofania.
Dawka Anlotynibu może być zmniejszona (12mg → 10mg → 8mg) w celu kontroli toksyczności.
Produkt złożony: Bemotuzumab + Anlotinib + Chemoterapia + Radioterapia

Jest to wielofazowy schemat leczenia skojarzonego.

Faza indukcyjna (4 cykle): Bemotuzumab (1200 mg dożylnie, dzień 1 co 3 tygodnie) + chemioterapia platyną/etopozydu (Karboplatyna [AUC5] lub Cisplatyna [75-80 mg/m²] w dniu 1, plus Etopozydu [100 mg/m² dożylnie, dni 1-3]) + doustny Anlotynib (12 mg, dni 1-14, następnie 7 dni przerwy).

Faza konsolidacji (2 cykle): Bemotuzumab (taka sama dawka) + Anlotynib (taki sam schemat) + jednoczesna radioterapia klatki piersiowej (5 Gy na frakcję przez 5 frakcji).

Faza podtrzymująca: Bemotuzumab (co 3 tygodnie) + Anlotynib aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Modyfikacja dawki Anlotynibu: Dawkę można zwiększyć do 12 mg, jeśli jest dobrze tolerowana. W przypadku toksyczności, można ją stopniowo zmniejszać (12 mg→10 mg→8 mg). Leczenie jest przerywane, jeśli dawka 8 mg nie jest tolerowana. Dla pacjentów przyjmujących 8 mg, jedno ponowne zwiększenie dawki jest dozwolone, jeśli według oceny badacza możliwa jest korzyść kliniczna, a bezpieczeństwo jest stabilne.

Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • Chlorowodorek anlotynibu
  • Bemotuzumab Injection
  • Fucovee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny guzów przeprowadza się co 6 tygodni (co 2 cykle leczenia).
Od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenianego do około 24 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenianego do około 24 miesięcy.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od zapisania do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od momentu włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z układem odpornościowym (irAEs) stopnia ≥3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych jako związane z układem odpornościowym i klasyfikowanych jako ≥3 zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E20260033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które nie umożliwiają ich identyfikacji, dotyczące wszystkich podstawowych i dodatkowych miar wyników będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny niezależny panel oceniający. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania Umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami