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조혈계 악성 종양을 가진 환자의 줄기세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 루솔리티닙 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이식 후 중간 용량 시클로포스파마이드 투여 후 동종 조혈모세포 이식에서 이식편대숙주병에 대한 Ruxolitinib의 전환-유지 예방요법 무작위 시험 연구 (Rux Switch-Maintenance in Intermediate PTCY: RuSMa-PTCY) 와 완전 용량 PTCY 비교

연구자들은 2가지 다른 GVHD 예방(프로필락시스) 접근법을 비교하기 위해 이 연구를 진행하고 있습니다. 연구자들은 동종 조혈모세포 이식(allo-HCT) 후 1년까지 만성 GVHD를 예방하는 데 어떤 접근법이 좋거나 더 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Brian Shaffer, MD
  • 전화번호: 646-608-3737

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 18세 이상의 환자
  • 진단: 형태학적 관해 상태의 혈액암(미성숙 세포 <5%, AML 또는 MDS에서 골수 외 질환 증거 없음). 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전관해(CRp 또는 CRi) 또는 최소잔존질환 환자는 허용됨. 림프종 환자는 완전반응 또는 부분반응을 보여야 함
  • 공여자: 친척 또는 무관련자 7-8/8 HLA 일치 또는 친척 반수동일
  • 카르노프스키 점수 ≥ 70%

  • 가임기 여성 피험자(50세 미만)는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 가짐. 가임기 여성은 이전 자궁적출술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경 증거가 있는 여성으로 정의됨.

    °연구에 등록된 가임기 여성 중 성관계를 하는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 지속적으로 두 가지 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함. 효과적인 피임법에는 다음이 포함됨: *자궁내 장치(IUD) 및 하나의 장벽법 *최소 3개월 동안 안정된 호르몬 피임약 용량(예: 경구, 주사, 임플란트, 경피) 및 하나의 장벽법 *2가지 장벽법. 효과적인 장벽법은 남성 또는 여성 콘돔, 질격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질을 함유한 크림 또는 젤) 또는 *정관절제된 파트너임.

  • 성관계를 하는 남성 피험자로서 가임기 여성의 파트너인 경우: 위와 같이 두 가지 피임법 사용 및 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기부 금지에 동의

제외 기준:

  • CD34+ 선별 또는 공학 처리된 줄기세포 이식 수혜자
  • 체내 T 세포 제거 치료(예: 항흉선세포글로불린) 시행
  • 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL, 신장 투석 필요로 정의된 심각한 신기능 장애
  • 조혈모세포이식 전 14일 이내 연구용 약물 사용
  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 내 심근경색을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환 증거
  • 조절되지 않는 정신 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 루솔리티닙에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 용량의 PTCY, 타크롤리무스, MMF 및 약물 룩솔리티닙
PTCY, 타크로리무스, MMF 및 룩솔리티닙의 중간 용량을 투여받게 됩니다
의약품: 시클로포스파미드
중간 용량의 이식 후 사이클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
이식 후 사이클로포스파마이드의 완전 용량
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Day +5 ~ +35
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 룩솔리티닙
하루에 두 번
의약품: 타크롤리무스
Day +5, SoC에 따라 감량
의약품: 타크롤리무스
Day +5, Ruxolitinib 시작 후 2주 이내에 감량 시작
활성 비교기: PTCY, 타크로리무스 및 MMF의 완전 용량(표준 GVHD 예방 접근법)
PTCY, 타크로리무스 및 MMF의 완전 용량을 투여받게 되며(표준 GVHD 예방 접근법)
의약품: 시클로포스파미드
중간 용량의 이식 후 사이클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
이식 후 사이클로포스파마이드의 완전 용량
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Day +5 ~ +35
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 타크롤리무스
Day +5, SoC에 따라 감량
의약품: 타크롤리무스
Day +5, Ruxolitinib 시작 후 2주 이내에 감량 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cGVHD 무병 생존률 평가
기간: 조혈모세포 이식 후 1년
만성 GVHD-무병 생존은 동종 조혈모세포 이식 날짜부터 첫 발생까지 중증도 중등도 이상의 cGVHD가 전신 면역억제제 치료를 필요로 하는 경우로 정의되며, 이식 후 12개월까지 추적 관찰하거나 사망까지를 포함합니다.
조혈모세포 이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2-4등급 감염 발생률.
기간: 1년
CTCAE v5 기준 2-4등급 감염을 임상적 또는 미생물학적으로 평가하며, 연구 시작부터 +365일까지 평가가 진행됩니다.
인과관계 및 루솔리티닙과의 관련성은 판단될 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구를 지원하는 연방 보조금, 기타 협약 및/또는 기타 요구사항의 조건으로 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계 요약 및 연구 참여 동의서는 clinicaltrials.gov에 공개됩니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 논문 발표 1년 후부터 최대 36개월 후까지 가능합니다.
원고에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 협약 조건 하에 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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