자가 치아 상아질 이식체와 이종 이식체를 비교한 세 번째 어금니 발치 후 치주적으로 손상된 두 번째 어금니의 치료
2026년 1월 15일 업데이트: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia
제3대구치 발치 후 치주적으로 손상된 제2대구치 치료에서 자가 치질 이식과 이종 이식의 비교 - 분할구 임상 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 시판되고 있는 이종 이식편과 비교하여, 치주 및 방사선학적 결과를 개선함으로써 매복된 하악 제3대구치(M3)의 외과적 제거 후 하악 제2대구치(M2) 원심면의 치주 결손을 치료하는 데 있어 자가 치아 유래 골 이식편(ADG)의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 매복된 M3 발치 후 치주적으로 손상된 하악 M2의 원심면에서 상처 치유 및 치주 매개변수와 관련하여 ADG의 임상적 효능은 이종 이식편과 어떻게 비교됩니까?
- ADG 이식 부위의 방사선학적 골 재생은 이종 이식편 이식 부위와 어떻게 다릅니까?
- ADG를 받은 부위의 수술 후 환자 보고 결과는 이종 이식편을 받은 부위와 어떻게 다릅니까?
연구자들은 M3의 외과적 제거 후 M2 원심면의 치주 결손 관리에 ADG가 더 효과적인지 확인하기 위해 ADG와 이종 이식편을 비교할 것입니다.
참가자는
- 전신 마취 하에 양측 M3의 외과적 제거를 받을 것입니다
- 시험 부위에는 ADG를, 대조 부위에는 이종 이식편을 받을 것입니다
- 수술 후 5회(2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)에 걸쳐 임상 평가, 상처 치유 평가 및 방사선학적 평가를 위해 내원할 것입니다
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chee Shoon Chow
- 전화번호: +60174165633
- 이메일: p161908@siswa.ukm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Nik Azis Nik Madihah
- 전화번호: +603 92897745
- 이메일: nikmadihah@ukm.edu.my
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Kuala Lumpur Hospital
-
연락하다:
- Rengarajoo Jonathan
- 전화번호: +60326155555
- 이메일: jonathanrengarajoo@moh.gov.my
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의를 제공할 수 있고, 하악 중앙각 또는 수평 매복된 M3의 양측 외과적 제거가 예정된 26세 이상의 성인 환자
- 원측면에서 탐침낭 깊이(PPD)가 4mm 이상인 것으로 정의되는 치주적으로 손상된 하악 제2대구치를 가진 경우
- 양측의 M3 매복 유형이 대칭이어야 함
- 대조군으로 이종 이식재 사용에 동의함
제외 기준:
- 흡연자
- 전구치 플라크 점수(FMPS) >30%로 구강 위생이 불량한 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 모친
- 당뇨병이나 면역결핍 장애와 같은 조절되지 않은 전신 질환을 가진 경우
- 비스포스포네이트나 코르티코스테로이드를 포함하여 골 대사에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우
- 계획된 수술 부위에 치주 수술이나 이식술의 병력이 있는 경우
- 급성 감염 및 원면 우식과 3도 동요도를 가진 M2가 존재하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ADG 그룹
ADG는 플랩 재위치 및 봉합 전에 M2의 원심 뿌리에 대한 발치와의 맞춤으로 시멘트에나멜 경계(CEJ) 수준까지 즉시 포장될 것입니다.
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추출된 하악 M3는 제조사의 진료실 내 ADG 준비 지침에 따라 BonMaker® 장치(Korea Dental Solutions Co. Ltd., South Korea)를 사용하여 수술 중 기계적으로 상아질 입자로 가공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이종이식 그룹
이종이식편은 ADG 그룹에서 사용된 것과 동일한 배치 기법을 사용하여 배치될 것입니다.
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소에서 유래된 상업적으로 이용 가능한 이종 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 기준점, 3개월, 6개월, 12개월
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치주낭 탐침 깊이 (PPD) (mm)
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기준점, 3개월, 6개월, 12개월
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임상 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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임상 부착 수준 (CAL) (mm)
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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방사선학적 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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골 결손 깊이 (ODD)
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유 평가
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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랑드리 상처 치유 지수
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기준선, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준선, 1일차, 3일차, 1주, 2주, 1개월
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 통증을 측정합니다.
100mm VAS 눈금자를 사용하며, 척도는 0(통증 없음)부터 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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기준선, 1일차, 3일차, 1주, 2주, 1개월
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환자 보고 결과 측정
기간: 기준선, 1일차, 3일차, 1주, 2주, 1개월
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말레이어 검증판 Brief Pain Inventory (BPI) 설문지의 통증 강도 점수가 사용됩니다.
이 섹션은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도를 사용하는 4개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선, 1일차, 3일차, 1주, 2주, 1개월
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환자 보고 결과 측정
기간: Baseline, Day 1, Day 3, 1주, 2주, 1개월
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말레이어로 검증된 Brief Pain Inventory (BPI) 설문지의 통증 간섭 점수가 사용됩니다.
이 섹션은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지의 척도로 구성된 7개의 질문으로 이루어져 있습니다.
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Baseline, Day 1, Day 3, 1주, 2주, 1개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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플라크 지수(PI)(%)
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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임상 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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탐침 시 출혈 (BOP)(%)
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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방사선학적 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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생명과학(LifeX)이라는 전용 및 검증된 방사체학 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 고급 방사체학 분석이 수행되어, 회색조 값의 형태로 표현되는 소주골 미세구조의 상세한 정량적 특징을 추출합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UKM-FGG-ADG25
- RSCH ID-25-08139-VWQ (기타 식별자: Malaysia National Medical Research Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 대상자의 기밀성을 보호하기 위해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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