Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt Dentintransplantat Sammenlignet med Xenograft i Håndtering af Periodontalt Kompromitteret Anden Molar Efter Tredje Molar Fjernelse

15. januar 2026 opdateret af: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Autologt Dentin-Graft sammenlignet med Xenograft i behandling af parodontalt kompromitteret anden molar efter fjernelse af tredje molar - En split-mund randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af autologt dentin graft (ADG) ved behandling af periodontaldefekter på den distale side af mandibulær 2. molar (M2) efter kirurgisk fjernelse af impacteret mandibulær 3. molar (M3) ved at forbedre periodontal og radiologisk udfald sammenlignet med et xenografi, som er kommercielt tilgængeligt. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan sammenlignes den kliniske effektivitet af ADG med xenografter vedrørende sårheling og periodontalparametre på den distale side af periodontalt kompromitteret mandibulær M2 efter ekstraktion af impacteret M3?
  2. Hvordan adskiller den radiologiske knogleregenerering på ADG-graftede steder sig fra den på xenografi-graftede steder?
  3. Hvordan adskiller de postoperative patientrapporterede udfald på steder, der modtager ADG, sig fra dem på steder, der modtager xenografter?

Forskere vil sammenligne ADG med xenografi for at se, om ADG er mere effektivt i håndteringen af periodontaldefekter på den distale side af M2 efter kirurgisk fjernelse af M3.

Deltagere vil:

  1. Gennemgå bilateral kirurgisk fjernelse af M3 under fuld narkose
  2. Modtage ADG på teststedet og xenografi på det kontralaterale kontrolsted
  3. Komme tilbage til kliniske vurderinger, sårhelingsevalueringer og radiografiske vurderinger 5 gange efter operationen (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 26 år og derover, der kan give informeret samtykke og er planlagt til bilateral kirurgisk fjernelse af mesioangulære eller horisontalt impaktede mandibulære M3-tænder
  • Har en periodontal kompromitteret mandibulær anden molar, defineret ved tilstedeværelse af probedybde (PPD) større end 4 mm på den distale side
  • Impaktionstype for M3-tænder på begge sider skal være symmetrisk
  • Samtykker til brug af xenotransplantat som kontrol

Eksklusionskriterier:

  • Ryger
  • Dårlig mundhygiejne med >30% fuldmundsplaque-score (FMPS)
  • Gravide eller ammende mødre
  • Har ukontrollerede systemiske tilstande såsom diabetes eller immundefektlidelser
  • Tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder bisfosfonater eller kortikosteroider
  • Historie med periodontal kirurgi eller transplantation på den planlagte operationssted
  • Tilstedeværelse af akut infektion og M2-tænder med distalt caries og grad III mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADG Group
ADG pakkes straks ind i ekstraktionshullet mod den distale rod af M2 op til cementoenamel junction (CEJ)-niveauet, inden flap repositionering og suturering.
Biologisk: Autolog dentintransplantat
Ekstraherede mandibulære M3 vil intraoperativt blive mekanisk bearbejdet til dentinpartikler ved hjælp af BonMaker®-enheden (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Sydkorea) i henhold til producentens instruktioner for stolside-fremstilling af ADG.
Andre navne:
  • Autogen dentingraft
  • autogen tandknogletransplantat
  • demineraliseret dentinmatrix
Aktiv komparator: Xenograft Gruppe
Xenograftet vil blive placeret ved hjælp af samme placeringsteknik som den, der anvendes i ADG-gruppen.
Biologisk: Xenograft
Kommercielt tilgængeligt xenotransplantat, som er af bovin oprindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sonderingsdybde af lommen (PPD) (mm)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk Vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk vedhæftningsniveau (CAL) (mm)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiografisk Vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Knogle defekt dybde (ODD)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårheling
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Landry Wundhelingsindex
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle postoperativ smerte. En 100 mm VAS lineal vil blive brugt, hvor skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste tænkelige smerte).
Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Smerteintensitetsresultat fra den malaysisk validerede version af Brief Pain Inventory (BPI)-spørgeskemaet vil blive anvendt. Denne sektion består af 4 spørgsmål, hvor skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Baseline, Dag 1, Dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned
Smerteinterferencescore fra den malaysisk validerede version af Brief Pain Inventory (BPI)-spørgeskemaet vil blive anvendt. Denne sektion består af 7 spørgsmål, hvor skalaen er fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, dag 1, dag 3, 1 uge, 2 uger, 1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Plaqueindeks (PI)(%)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk Vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Blødning ved sondering (BOP)(%)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Avanceret radiomisk analyse vil blive udført ved hjælp af LifeX, en dedikeret og valideret radiomik-softwareplatform, for at udtrække detaljerede kvantitative egenskaber ved trabekulær knoglemikroarkitektur, udtrykt i form af gråtoneværdi.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Anden identifikator: Malaysia National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte forsøgspersonernes fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger