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Autologes Dentin-Transplantat im Vergleich zu Xenotransplantat bei der Behandlung des parodontal geschädigten zweiten Molaren nach Entfernung des dritten Molaren

15. Januar 2026 aktualisiert von: Nik Madihah Nik Aziz, National University of Malaysia

Autologes Dentin-Transplantat im Vergleich zu Xenotransplantat bei der Behandlung parodontal geschädigter zweiter Molaren nach Entfernung dritter Molaren - Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des autologen Dentintransplantats (ADG) bei der Behandlung parodontaler Defekte an der distalen Seite des zweiten Unterkiefermolaren (M2) nach chirurgischer Entfernung des retinierten dritten Unterkiefermolaren (M3) durch Verbesserung der parodontalen und radiologischen Ergebnisse im Vergleich zu einem Xenotransplantat, das kommerziell erhältlich ist, zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie vergleicht sich die klinische Wirksamkeit von ADG mit Xenotransplantaten hinsichtlich Wundheilung und parodontalen Parametern an der distalen Seite des parodontal geschädigten Unterkiefer-M2 nach Extraktion des retinierten M3?
  2. Wie unterscheidet sich die radiologische Knochenregeneration an ADG-transplantierten Stellen von der an xenotransplantierten Stellen?
  3. Wie unterscheiden sich die postoperativen patientenberichteten Ergebnisse an Stellen, die ADG erhalten, von denen an Stellen, die Xenotransplantate erhalten?

Die Forscher werden ADG mit Xenotransplantaten vergleichen, um festzustellen, ob ADG bei der Behandlung parodontaler Defekte an der distalen Seite von M2 nach chirurgischer Entfernung von M3 wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden

  1. Unter Vollnarkose eine bilaterale chirurgische Entfernung von M3 durchführen lassen
  2. ADG an der Teststelle und ein Xenotransplantat an der kontralateralen Kontrollstelle erhalten
  3. Nach der Operation zu klinischen Bewertungen, Wundheilungsbewertungen und radiologischen Bewertungen 5 Mal zurückkommen (2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 26 Jahren und darüber, die eine informierte Einwilligung geben können und für die bilaterale chirurgische Entfernung von mesioangulär oder horizontal impaktierten Mandibular-M3 geplant sind
  • Vorliegen eines parodontal geschädigten Mandibular-M2, definiert durch eine Sondierungstaschentiefe (PPD) von mehr als 4 mm auf der distalen Seite
  • Die Art der Impaktion der M3 auf beiden Seiten muss symmetrisch sein
  • Einwilligung zur Verwendung von Xenograft als Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schlechte Mundhygiene mit >30% vollständigem Mundplaque-Score (FMPS)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen wie Diabetes oder Immundefektstörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Bisphosphonate oder Kortikosteroide
  • Anamnese einer Parodontalchirurgie oder Transplantation am geplanten Operationsort
  • Vorliegen einer akuten Infektion und M2 mit distalen Karies und Grad-III-Mobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADG-Gruppe
ADG wird unmittelbar in die Extraktionsalveole gegen die distale Wurzel von M2 bis zum zemento-schmelzgrenzen (CEJ) Niveau eingebracht, bevor der Lappen repositioniert und vernäht wird.
Biologisch: Autologes Dentintransplantat
Die extrahierten mandibularen M3 werden intraoperativ mit dem BonMaker®-Gerät (Korea Dental Solutions Co. Ltd., Südkorea) gemäß den Herstelleranweisungen für die patientennahe Herstellung von ADG mechanisch zu Dentinpartikeln verarbeitet.
Andere Namen:
  • Autogenes Dentintransplantat
  • autogener Zahnknochen-Transplantat
  • demineralisierte Dentinmatrix
Aktiver Komparator: Xenograft-Gruppe
Das Xenograft wird mit derselben Platzierungstechnik platziert, die in der ADG-Gruppe eingesetzt wurde.
Biologisch: Xenograft
Handelsübliches Xenograft, das von Rindern stammt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sondierungstiefe (PPD) (mm)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinisches Attachmentniveau (CAL) (mm)
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Knochendefekttiefe (ODD)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Landry Wundheilungsindex
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Visuelle Analogskalen (VAS) werden zur Erfassung postoperativer Schmerzen verwendet. Ein 100-mm-VAS-Lineal wird verwendet, wobei die Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Der Schmerzintensitätsscore aus der malaiisch validierten Version des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens wird verwendet. Dieser Abschnitt besteht aus 4 Fragen, bei denen die Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Patient-Reported Outcome Measures
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat
Der Schmerzinterferenz-Score aus der malaiisch validierten Version des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens wird verwendet. Dieser Abschnitt besteht aus 7 Fragen, bei denen die Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) reicht.
Baseline, Tag 1, Tag 3, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Plaque-Index (PI)(%)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bluten auf Sondierung (BOP)(%)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Radiographische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Eine fortschrittliche radiomische Analyse wird unter Verwendung von LifeX, einer speziellen und validierten Radiomik-Softwareplattform, durchgeführt, um detaillierte quantitative Merkmale der trabekulären Knochenmikroarchitektur zu extrahieren, die in Form von Graustufenwerten ausgedrückt werden.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKM-FGG-ADG25
  • RSCH ID-25-08139-VWQ (Andere Kennung: Malaysia National Medical Research Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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