프리바이오틱 소다가 식후 GLP-1, PYY 수치, 통과 시간 및 포만감 수준에 미치는 영향: 파일럿 연구
3가지 다른 프리바이오틱 소다가 GLP-1, PYY, 통과 시간 및 포만감 수준에 미치는 영향: 건강한 참가자를 대상으로 한 급성, 무작위 대조군 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상시험의 주요 목적은 단회 투여 프리바이오틱 소다가 식후 GLP-1 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
참가자(n=15)는 18-60세의 건강한 남성과 건강하며 임신하지 않고 수유 중이 아닌 여성입니다. 참가자는 4-12주 동안 무작위 교차 설계로 3가지 다른 프리바이오틱 소다(캔당 식이섬유 6-9g, 총 설탕 4g)와 하나의 대조군 소다(캔당 식이섬유 0g, 총 설탕 4g)를 단회 투여하게 되며, 방문 간격은 최소 1주, 최대 3주입니다.
2차 평가 결과에는 단회 투여 대조군 및 프리바이오틱 소다가 식후 PYY, 위 배출 및 포만감 수준에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Director of Clinical Operations
- 전화번호: 201 416-861-0506
- 이메일: jcampbell@inquis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Senior Scientist
- 전화번호: 416-861-9782
- 이메일: alexandrajenkins@inquis.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인으로 만 18세에서 60세까지 포함.
- 체질량지수(BMI)가 18.0에서 30.0 kg/m2 사이.
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적임(±5kg).
- 연구 일정 24시간 전에 비정상적인 격렬한 운동, 알코올 음료 섭취, 섬유질 보충제 복용을 자제할 의사가 있음.
- 연구 방문 12시간 전 및 방문 기간 동안 담배나 전자담배 흡연, 모든 형태의 마리화나 사용을 자제할 의사가 있음.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 의사가 있으며, 연구 담당자에게 관련 보호 건강 정보 공개를 승인할 의사가 있음.
- 참가자는 캐나다에서 소득을 받을 자격이 있어야 하며 온타리오 건강 보험 계획(OHIP)과 같은 건강 보험 계획에 가입되어 있어야 함.
제외 기준:
- 자가 보고 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심각한 식품 알레르기 또는 아세트아미노펜 알레르기 병력이 있는 참가자.
- 당뇨병, 영양소 흡수를 변화시키는 위장 장애, 간 질환의 알려진 병력 또는 자격 있는 연구자(QI)가 판단하기에 참가자나 타인에게 위험을 증가시키거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태, 질병 또는 약물 사용이 있음.
- 현재 또는 지난 2개월 동안 경구 또는 주사용 GLP-1 수용체 작용제(RA) 약물을 복용한 참가자.
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 한 번에 5잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 참가자.
- 지난 2개월 동안 항생제 치료를 받은 참가자.
- 혈액 희석제 와파린을 복용하는 참가자.
- 지난 30일 동안 베르베린, 커쿠민, 계피, 레스베라트롤, 치자와 같은 보충제를 습관적으로 사용한 참가자.
- 지난 3개월 동안 대수술을 받은 참가자.
- 실험 절차를 준수하고 Inquis 안전 지침을 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없음.
- 참가자가 현재 참여 중이거나 최근(선별 30일 이내) 연구용 약물, 영양 보충제 또는 생활 방식 변경에 장기간(24시간 이상) 노출되는 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: Control Soda
참가자는 대조군 탄산음료 12온스 캔 1개를 섭취합니다
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참가자는 0g의 식이섬유와 4g의 총 당을 함유한 대조군 소다 한 캔(12oz)을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 프리바이오틱 소다 - 실온 보관 가능
참가자는 12온스 캔의 선반 안정성 프로바이오틱 음료 한 캔을 섭취하게 됩니다
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참가자는 6g의 식이섬유와 4g의 총 설탕을 함유한 12온스 캔의 선반 안정성 프리바이오틱 소다 한 캔을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 프리바이오틱 소다 - 냉장
참가자들은 냉장된 프리바이오틱 소다 한 캔(12 oz)을 섭취할 것입니다
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참가자는 식이섬유 9g과 총 당류 4g을 함유한 선반 안정성 프리바이오틱 소다 12온스 캔 1개를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 프리바이오틱 소다 - 선반 보관 가능 + 기능성 성분
참가자들은 기능성 성분이 첨가된 선반 안정성 프리바이오틱 소다 12온스 캔 한 개를 섭취할 것입니다
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참가자는 6g의 식이섬유, 4g의 총 당분, 그리고 첨가된 기능성 성분을 함유한 12온스 캔의 선반 안정성 프리바이오틱 소다를 한 캔씩 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 GLP-1 iAUC
기간: 중재 후 2시간 동안
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검사 식품 섭취 직전(t=0)부터 검사 식품 섭취 후 t=120분까지의 GLP-1에 대한 증분 곡선하면적(iAUC).
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중재 후 2시간 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 PYY iAUC
기간: 개입 후 2시간 동안
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시험 제품 섭취 직전(t=0)부터 시험 제품 섭취 후 t=120분까지 PYY에 대한 증분 곡선하면적(iAUC).
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개입 후 2시간 동안
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아세트아미노펜을 통한 위 배출률/통과 시간
기간: 개입 후 2시간 동안 혈액 샘플을 채취한 아세트아미노펜 경구 투여량
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테스트 제품 섭취 직전(t=0)부터 테스트 제품 섭취 후 t=120분까지 아세트아미노펜의 증분 곡선하면적(iAUC).
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개입 후 2시간 동안 혈액 샘플을 채취한 아세트아미노펜 경구 투여량
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인지된 포만감 수준의 변화
기간: 개입 후 2시간 동안
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동기식 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 인지된 포만감 수준의 변화는 시험 제품 섭취 직전(t=0)부터 시험 제품 섭취 후 120분(t=120)까지의 변화를 나타냅니다.
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개입 후 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janice Campbell, Inquis Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INQ-2534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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