Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów prebiotycznych na poposiłkowe poziomy GLP-1, PYY, czas pasażu jelitowego i poziomy sytości: badanie pilotażowe

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Olipop, PBC

Wpływ 3 różnych prebiotycznych napojów gazowanych na poposiłkowe stężenia GLP-1 i PYY, czas pasażu jelitowego oraz uczucie sytości: ostre, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena ostrych efektów działania prebiotycznych napojów gazowanych na poposiłkowe stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), peptydu YY (PYY), opróżnianie żołądka oraz poziomy sytości u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu jednorazowej dawki napojów gazowanych z prebiotykami na poposiłkowe stężenia GLP-1.

Uczestnikami (n=15) będą zdrowi mężczyźni oraz zdrowe, nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety w wieku 18-60 lat. Uczestnicy spożyją jednorazową dawkę 3 różnych napojów gazowanych z prebiotykami (6-9 g błonnika pokarmowego i 4 g cukru całkowitego na puszkę) oraz jeden napój kontrolny (0 g błonnika pokarmowego i 4 g cukru całkowitego na puszkę) w randomizowanym, krzyżowym układzie badawczym w okresie 4-12 tygodni, z odstępem co najmniej 1 tygodnia i maksymalnie 3 tygodni między wizytami.

Drugorzędnymi punktami końcowymi będzie ocena wpływu jednorazowego spożycia napojów kontrolnych i prebiotycznych na poposiłkowe stężenia PYY, opróżnianie żołądka oraz poziom sytości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Director of Clinical Operations
  • Numer telefonu: 201 416-861-0506
  • E-mail: jcampbell@inquis.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat włącznie.
  • BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (+/-5kg).
  • Gotowość do powstrzymania się od nietypowego intensywnego wysiłku fizycznego, spożywania napojów alkoholowych i przyjmowania suplementów błonnika na 24 godziny przed dniami badania.
  • Gotowość do powstrzymania się od palenia tytoniu lub e-papierosów oraz używania marihuany w jakiejkolwiek formie na 12 godzin przed i podczas wizyt badawczych.
  • Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienia do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi prowadzącemu.
  • Uczestnicy muszą mieć prawo do otrzymywania dochodu w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak Ontario Health Insurance Plan (OHIP).

Kryteria wykluczenia:

  • Samozgłaszające się kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy z historią ciężkich alergii pokarmowych lub alergii na paracetamol.
  • Znana historia cukrzycy, jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych zmieniających wchłanianie składników odżywczych, chorób wątroby lub obecność jakiegokolwiek schorzenia, choroby lub zażywania leków zwiększających ryzyko dla uczestnika lub innych osób lub mogących wpłynąć na wyniki, według oceny Kwalifikowanego Badacza (QI).
  • Uczestnicy, którzy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowali doustne lub iniekcyjne leki z grupy agonistów receptora GLP-1 (RA).
  • Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub więcej niż 5 napojów alkoholowych przy jednej okazji.
  • Uczestnicy, którzy byli poddani antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Uczestnicy przyjmujący lek przeciwzakrzepowy warfarynę.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni regularnie stosowali następujące suplementy: berberynę, kurkuminę, cynamon, resweratrol i gardenię.
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur eksperymentalnych i wytycznych bezpieczeństwa firmy Inquis.
  • Uczestnik obecnie bierze udział lub niedawno (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) brał udział w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (dłuższą niż 24 godziny) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Soda Kontrolna
Uczestnicy spożyją jedną puszkę o pojemności 12 uncji kontrolnego napoju gazowanego
Inny: Soda Kontrolna
Uczestnicy spożyją jedną 12-uncjową puszkę kontrolnego napoju gazowanego, który zawiera 0 g błonnika pokarmowego i 4 g cukru ogółem.
Eksperymentalny: Prebiotyczna Soda - Trwała Przechowywalność
Uczestnicy będą spożywać jedną 12-uncjową puszkę stabilnej na półce prebiotycznej sody
Inny: Prebiotyczny Napój Gazowany - Stabilny Przechowalniczo
Uczestnicy spożyją jedną puszkę (12 uncji) stabilnego przechowalniczo napoju prebiotycznego zawierającego 6 g błonnika pokarmowego i 4 g cukru ogółem.
Eksperymentalny: Soda Prebiotyczna - Schłodzona
Uczestnicy będą spożywać jedną 12-uncjową puszkę schłodzonego prebiotycznego napoju gazowanego
Inny: Prebiotyczna Soda - Schłodzona
Uczestnicy spożyją jedną 12-uncjową puszkę stabilnego na półce napoju prebiotycznego, który zawiera 9 g błonnika pokarmowego i 4 g cukrów ogółem.
Eksperymentalny: Soda Prebiotyczna - Trwałość na Półce + Składnik Funkcjonalny
Uczestnicy spożyją jedną puszkę o pojemności 12 uncji stabilnej na półce sody prebiotycznej z dodatkiem składnika funkcjonalnego
Inny: Prebiotyczna Soda - Stabilna na Półce + Składnik Funkcjonalny
Uczestnicy będą spożywać jedną puszkę o pojemności 12 uncji trwałej prebiotycznej napoju gazowanego, która zawiera 6 g błonnika pokarmowego, 4 g całkowitego cukru oraz dodany składnik funkcjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwi GLP-1 iAUC
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po interwencji
Przyrost pola pod krzywą (iAUC) dla GLP-1 od chwili bezpośrednio przed spożyciem produktu testowego (t=0) do t=120 min po spożyciu produktu testowego.
Przez 2 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwi PYY iAUC
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po interwencji
Przyrost pola pod krzywą (iAUC) dla PYY od momentu bezpośrednio przed spożyciem produktu testowego (t=0) do t=120 min po spożyciu produktu testowego.
Przez 2 godziny po interwencji
Szybkość opróżniania żołądka/Czas pasażu za pomocą acetaminofenu
Ramy czasowe: Doustna dawka paracetamolu z pobraniem próbek krwi przez 2 godziny po interwencji
Przyrost pola pod krzywą (iAUC) dla acetaminofenu od momentu bezpośrednio przed spożyciem produktu testowego (t=0) do t=120 min po spożyciu produktu testowego.
Doustna dawka paracetamolu z pobraniem próbek krwi przez 2 godziny po interwencji
Zmiana w poziomie odczuwanej sytości
Ramy czasowe: Przez 2 godziny po interwencji
Zmiana postrzeganych poziomów sytości mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) motywacji do jedzenia od momentu bezpośrednio przed spożyciem produktu testowego (t=0) do t=120 minut po spożyciu produktu testowego.
Przez 2 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olipop, PBC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INQUIS Clinical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janice Campbell, Inquis Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INQ-2534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami