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ActiValve와 표준 음성 보철물의 일상적 사용을 비교하는 무작위 임상시험

2026년 9월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

프로복스 액티밸브는 단지 문제 해결사일까? 기관식천자술을 시행한 전절제술 후 액티밸브의 일상적 사용과 표준 발성 보철물을 비교한 무작위 대조 시험

이 임상 연구의 목적은 전체 후두 절제술과 TEP를 시행한 환자들이 Provox® ActiValve®를 정기적으로 사용할 경우 연간 필요한 VP 장치 교체 횟수를 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목적:

전후두절제술(TEP) 후 상주형 발성 보철물 사용자에서 Provox® ActiValve® 음성 보철물의 일상적인 사용이 연간 VP 교환을 위한 임상 시술 횟수를 감소시키는지 여부를 확인합니다.

부차적 목적:

  1. Provox® ActiValve®(실험군)의 일상적인 사용과 표준 상주형 발성 보철물(대조군)과 관련된 결과, 이상반응 및 비용을 비교합니다.
  2. Provox® ActiValve®의 예방적 교환과 Provox® ActiValve®(실험군) 또는 표준 상주형 발성 보철물(대조군)의 일상적인 사용과 관련된 결과, 이상반응 및 비용을 비교합니다.

탐색적 목적:

  1. 임상-인구통계학적 특성과 장치/TEP 기능 간의 관계를 탐구합니다.
  2. 압력측정을 통한 인두식도 압력과 장치/TEP 기능 간의 관계를 탐구합니다.
  3. 구강/기관 미생물군집과 장치/TEP 기능 간의 관계를 탐구합니다.
  4. Provox® ActiValve®의 예방적 교환의 새로운 사용법을 기술합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기관식도 천공을 동반한 후두 전적출술 후 18세 이상의 성인
  2. 내장형 발성 보철물을 사용 중이거나 맞춤 준비가 된 상태
  3. 두경부에 질병 증거 없음(NED)
  4. 암 치료 후 최소 6개월 경과

  5. 등록 시점 TEP 통로 길이 4.5~12.5mm*

    • 이 범위는 Provox® ActiValve®의 사용 가능한 장치 크기를 반영합니다. 적격성은 현장의 표준 임상 관행(예: 외관/맞춤 및/또는 깊이 게이지)에 따라 환자가 이 크기 범위 내에서 적절하게 VP를 맞춘 것을 확인하여 결정됩니다.

제외 기준:

  1. 발성 보철물 주변 누출 재발력 및/또는 심하게 확대된 천공 병력(지난 12개월 이내)
  2. VP 배출 재발력(지난 12개월 이내)
  3. 사용 설명서(IFU)에 정의된 바와 같이 장치 수명이 짧아 "문제 해결사"로서 특수 Activalve 발성 보철물을 현재 사용 중
  4. 맞춤 후 4~8주 이내 VP 조기 누출 재발력(지난 12개월 이내)
  5. 등록 시점 두경부 및/또는 흉부의 활동성 악성 종양
  6. 등록 시점 두경부 방사선 치료(RT)를 받고 있거나 계획 중
  7. 암 감시 또는 기타 의학적 이유로 정기적 자기 공명 영상(MRI)을 받고 있음
  8. 향후 12개월 이내 외부 시설에서 정기적 VP 교체 계획
  9. 위 인상 재건술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 루틴 "필요시" Provox ActiValve 교체
Arm 1에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 첫 번째 VP 교체 시 Provox® ActiValve®를 받게 됩니다.
장치: Provox® ActiValve®
이전 음성 보철물로 조기 누출을 경험한 참가자(장치 수명이 4-8주 미만). 이 장치는 대다수의 사용자에게서 잦은 교체 필요성을 감소시켰지만 모든 사용자에게서 그렇지는 않았습니다"7. 본 임상시험에서는 라이트 밸브 강도가 사용될 것입니다.
실험적: 표준 유치 VP 및 Provox ActiValve로의 선택적 교차
Arm 2에 무작위 배정된 참가자는 12개월 연구 기간 동안 "필요 시" 기준으로 표준 VP 교환을 받게 됩니다.
장치: Provox® ActiValve®
이전 음성 보철물로 조기 누출을 경험한 참가자(장치 수명이 4-8주 미만). 이 장치는 대다수의 사용자에게서 잦은 교체 필요성을 감소시켰지만 모든 사용자에게서 그렇지는 않았습니다"7. 본 임상시험에서는 라이트 밸브 강도가 사용될 것입니다.
실험적: 예방적 Provox ActiValve 교환
참가자들이 무작위로 배정된 Arm 3 그룹은 무작위 배정 후 첫 번째 기관피부문합술 교체 시 Provox® ActiValve®를 받게 되며, 예방적 교환은 장치를 장착한 후 9개월 ±1개월 이내에 교체하는 것을 목표로 합니다.
장치: Provox® ActiValve®
이전 음성 보철물로 조기 누출을 경험한 참가자(장치 수명이 4-8주 미만). 이 장치는 대다수의 사용자에게서 잦은 교체 필요성을 감소시켰지만 모든 사용자에게서 그렇지는 않았습니다"7. 본 임상시험에서는 라이트 밸브 강도가 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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