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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der routinemäßigen Verwendung der ActiValve mit Standard-Stimmprothesen

1. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ist der Provox ActiValve nur ein Problemlöser? Eine randomisierte Studie zum Vergleich der routinemäßigen Anwendung des ActiValve mit Standard-Stimmprothesen nach totaler Laryngektomie mit tracheoösophagealer Punktion

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist zu ermitteln, ob die regelmäßige Anwendung von Provox® ActiValve® durch Patienten nach einer totalen Laryngektomie mit TEP die Anzahl der jährlich erforderlichen VP-Gerätewechsel verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Festzustellen, ob die routinemäßige Verwendung der Provox® ActiValve® Stimmprothese die jährliche Anzahl klinischer Verfahren zum Wechsel der Stimmprothese bei Trägern von Dauerstimmprothesen nach totaler Laryngektomie mit TEP verringert.

Sekundäre Ziele:

  1. Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Kosten im Zusammenhang mit der routinemäßigen Verwendung der Provox® ActiValve® (experimentell) im Vergleich zu Standard-Dauerstimmprothesen (Vergleichsgruppe) zu vergleichen
  2. Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Kosten im Zusammenhang mit dem prophylaktischen Wechsel der Provox® ActiValve® im Vergleich zur routinemäßigen Verwendung der Provox® ActiValve® (experimentell) oder Standard-Dauerstimmprothesen (Vergleichsgruppe) zu vergleichen

Explorative Ziele:

  1. Zusammenhänge zwischen klinisch-demografischen Merkmalen und der Funktion des Geräts/TEP zu untersuchen
  2. Zusammenhänge zwischen pharyngoösophagealen Drücken mittels Manometrie und der Funktion des Geräts/TEP zu untersuchen
  3. Zusammenhänge zwischen dem oralen/trachealen Mikrobiom und der Funktion des Geräts/TEP zu untersuchen
  4. Die neuartige Anwendung des prophylaktischen Wechsels der Provox® ActiValve® zu beschreiben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre nach totaler Laryngektomie mit tracheoösophagealer Punktion
  2. Verwendung oder Bereitschaft für die Anpassung einer liegenden Stimmprothese
  3. Kein Hinweis auf Erkrankung (NED) im Kopf- und Halsbereich
  4. Mindestens 6 Monate seit der Krebstherapie

  5. TEP-Kanallänge 4,5 bis 12,5 mm zum Zeitpunkt der Einschreibung*

    • Der Bereich spiegelt die verfügbaren Gerätegrößen für die Provox® ActiValve® wider. Die Eignung wird durch Bestätigung bestimmt, dass der Patient mit einer VP innerhalb dieses Größenbereichs entsprechend angepasst ist, basierend auf der klinischen Standardpraxis der Einrichtung (z.B. Erscheinungsbild/Passform und/oder Tiefenmessgerät).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von wiederkehrendem Leck um die Stimmprothese und/oder stark erweiterter Punktion (innerhalb der letzten 12 Monate)
  2. Anamnese von wiederkehrender VP-Extrusion (innerhalb der letzten 12 Monate)
  3. Derzeitige Verwendung einer speziellen Activalve-Stimmprothese als "Problem-Löser" aufgrund schlechter Gerätelebensdauer gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)
  4. Anamnese von wiederkehrendem frühem VP-Leck innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Anpassung (innerhalb der letzten 12 Monate)
  5. Aktive Malignität im Kopf- und Halsbereich und/oder Thorax zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Erhalt oder geplante Kopf-Hals-Strahlentherapie (RT) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  7. Regelmäßige Magnetresonanztomographie (MRT) zur Krebsüberwachung oder aus anderen medizinischen Gründen
  8. Geplante regelmäßige VP-Wechsel in externer Einrichtung innerhalb der nächsten 12 Monate
  9. Anamnese von Magenhochzug-Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Routine "bei Bedarf" Austausch mit Provox ActiValve
Teilnehmer, die Arm 1 randomisiert wurden, erhalten bei der ersten VP-Ersetzung nach der Randomisierung ein Provox® ActiValve®
Gerät: Provox® ActiValve®
Teilnehmer, die bei früheren Stimmprothesen ein vorzeitiges Leck erlebt haben (Gerätelebensdauer weniger als 4-8 Wochen). Das Gerät reduzierte bei einer Mehrheit der Benutzer, aber nicht bei allen, den Bedarf an häufigen Austauschen"7. Die Lichtventilstärke wird in dieser Studie verwendet.
Experimental: Standard-VP-Dauerkatheter mit optionalem Cross-over zu Provox ActiValve
Die Teilnehmer, die Arm 2 zugewiesen wurden, erhalten ihre Standard-VP-Austausche während der 12-monatigen Studienphase nach Bedarf.
Gerät: Provox® ActiValve®
Teilnehmer, die bei früheren Stimmprothesen ein vorzeitiges Leck erlebt haben (Gerätelebensdauer weniger als 4-8 Wochen). Das Gerät reduzierte bei einer Mehrheit der Benutzer, aber nicht bei allen, den Bedarf an häufigen Austauschen"7. Die Lichtventilstärke wird in dieser Studie verwendet.
Experimental: Prophylaktischer Provox ActiValve-Austausch
Teilnehmer, die Arm 3 zugewiesen werden, erhalten ein Provox® ActiValve® beim ersten VP-Austausch nach der Randomisierung und der prophylaktische Austausch zielt auf den Austausch des Geräts zwischen 9 Monaten +/-1 Monat nach Anpassung ab.
Gerät: Provox® ActiValve®
Teilnehmer, die bei früheren Stimmprothesen ein vorzeitiges Leck erlebt haben (Gerätelebensdauer weniger als 4-8 Wochen). Das Gerät reduzierte bei einer Mehrheit der Benutzer, aber nicht bei allen, den Bedarf an häufigen Austauschen"7. Die Lichtventilstärke wird in dieser Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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