Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající rutinní použití ActiValve se standardními hlasovými protézami

1. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Je Provox ActiValve pouze řešením problémů? Randomizovaná studie porovnávající rutinní používání ActiValve se standardními hlasovými protézami po totální laryngektomii s tracheoezofageální punkcí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda pravidelné používání zařízení Provox® ActiValve® pacienty po totální laryngektomii s TEP může snížit počet výměn hlasové protézy potřebných ročně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl:

Zjistit, zda rutinní používání hlasové protézy Provox® ActiValve® snižuje roční počet klinických výměn VP u uživatelů trvalých hlasových protéz po totální laryngektomii s TEP.

Vedlejší cíle:

  1. Porovnat výsledky, nežádoucí události a náklady spojené s rutinním používáním Provox® ActiValve® (experimentální) versus standardních trvalých hlasových protéz (kontrolní skupina)
  2. Porovnat výsledky, nežádoucí události a náklady spojené s profylaktickou výměnou Provox® ActiValve® versus rutinním používáním Provox® ActiValve® (experimentální) nebo standardních trvalých hlasových protéz (kontrolní skupina)

Průzkumné cíle:

  1. Prozkoumat vztahy mezi klinicko-demografickými charakteristikami a funkcí zařízení/TEP
  2. Prozkoumat vztahy mezi faryngoesofageálními tlaky měřenými manometrií a funkcí zařízení/TEP
  3. Prozkoumat vztahy mezi orálním/tracheálním mikrobiomem a funkcí zařízení/TEP
  4. Popsat nové využití profylaktické výměny Provox® ActiValve®

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine A Hutcheson, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let věku po totální laryngektomii s tracheoesofageální punkcí
  2. Používající nebo připravení na nasazení permanentní hlasové protézy
  3. Žádný důkaz onemocnění (NED) v oblasti hlavy a krku
  4. Minimálně 6 měsíců od ukončení onkologické léčby

  5. Délka TEP traktu 4,5 až 12,5 mm v době zařazení*

    • Tento rozsah odpovídá dostupným velikostem zařízení Provox® ActiValve®. Způsobilost je určena potvrzením, že pacient má správně nasazenou VP v tomto velikostním rozsahu podle standardní klinické praxe pracoviště (např. vzhled/nasazení a/nebo hloubkoměr).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie opakovaného úniku kolem hlasové protézy a/nebo výrazně zvětšené punkce (v posledních 12 měsících)
  2. Historie opakované extruze VP (v posledních 12 měsících)
  3. Aktuální použití speciální hlasové protézy Activalve jako „řešitele problémů“ kvůli krátké životnosti zařízení podle definice v návodu k použití (IFU)
  4. Historie opakovaného časného úniku VP během 4 až 8 týdnů po nasazení (v posledních 12 měsících)
  5. Aktivní malignita v oblasti hlavy a krku a/nebo hrudníku v době zařazení
  6. Probíhající nebo plánovaná radioterapie (RT) hlavy a krku v době zařazení
  7. Pravidelné vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pro onkologický dohled nebo jiné lékařské důvody
  8. Plánované pravidelné výměny VP v jiném zařízení během následujících 12 měsíců
  9. Historie rekonstrukce žaludku s využitím žaludečního tubusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rutinní výměna "podle potřeby" s Provox ActiValve
Účastníci randomizovaní do skupiny 1 obdrží zařízení Provox® ActiValve® při první výměně hlasové protézy po randomizaci
Přístroj: Provox® ActiValve®
Účastníci, kteří u předchozích hlasových protéz zaznamenali časný únik (životnost zařízení kratší než 4–8 týdnů). Zařízení snížilo potřebu častých výměn u většiny uživatelů, ale ne u všech"7. V této studii bude použita síla světelného ventilu.
Experimentální: Standardní vnitřní VP s možností přechodu na Provox ActiValve
Účastníci randomizovaní do ramene 2 budou dostávat své standardní výměny VP na základě "podle potřeby" po celou dobu 12měsíční studie.
Přístroj: Provox® ActiValve®
Účastníci, kteří u předchozích hlasových protéz zaznamenali časný únik (životnost zařízení kratší než 4–8 týdnů). Zařízení snížilo potřebu častých výměn u většiny uživatelů, ale ne u všech"7. V této studii bude použita síla světelného ventilu.
Experimentální: Profylaktická výměna chlopně Provox ActiValve
Účastníci randomizovaní do ramene 3 obdrží zařízení Provox® ActiValve® při první výměně VP po randomizaci a profylaktická výměna bude cílit na výměnu zařízení mezi 9 měsíci +/-1 měsíc po nasazení.
Přístroj: Provox® ActiValve®
Účastníci, kteří u předchozích hlasových protéz zaznamenali časný únik (životnost zařízení kratší než 4–8 týdnů). Zařízení snížilo potřebu častých výměn u většiny uživatelů, ale ne u všech"7. V této studii bude použita síla světelného ventilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Hutcheson, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1610
  • NCI-2026-00404 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení