면역요법 유발 담즙정체성 간염에서 UDCA와 코르티코스테로이드 비교 (CHILURSO)
2026년 9월 2일 업데이트: University Hospital, Montpellier
면역요법에 의한 담즙정체성 간염 치료에 대한 우르소데옥시콜산 대 코르티코스테로이드의 효능: 다기관, 대조, 무작위, 개방 시험
이 임상 시험은 21일 동안 면역 관문 억제제(ICIs)에 의해 유발된 담즙 정체성 간염 치료에 있어 우르소데옥시콜산(UDCA)과 코르티코스테로이드의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 시험은 UDCA와 코르티코스테로이드를 비교하는 데 대한 상세한 과학적 근거를 제시하며, 치료법을 설명하고 추적 관찰 절차를 상세히 설명합니다. UDCA가 원발성 담관염 치료에 확립된 사용과 코르티코스테로이드에 비해 유리한 내성 프로필을 바탕으로, ICI 관련 담즙 정체성 간염 치료에 있어 코르티코스테로이드보다 우수할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
94
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr. MEUNIER
- 전화번호: +33467330224
- 이메일: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Dr. CHERMAK
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수석 연구원:
- Faiza CHERMAK, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- HCL Croix Rousse
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연락하다:
- Dr. LEBOSSE
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수석 연구원:
- Fanny LEBOSSE, MD
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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수석 연구원:
- Lucy MEUNIER, MD
-
연락하다:
- Dr. MEUNIER
- 전화번호: +33467330224
- 이메일: lucy.meunier@chu-montpellier.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP Paul Brousse
-
연락하다:
- Dr. DEMARTIN
-
수석 연구원:
- Eléonora DE MARTIN, MD
-
Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Poitiers
-
수석 연구원:
- Valentin ROLLE, MD
-
연락하다:
- Dr. ROLLE
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Toulouse
-
연락하다:
- Dr. RIVET
-
수석 연구원:
- Valérian RIVET, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 간세포암종 또는 담관암종을 제외한 모든 유형의 암
- 최소 1회의 ICI 투여
- CTC-AE 등급 3 또는 4의 담즙정체성 간염
제외 기준:
- 진행 중인 코르티코스테로이드 치료
- 간염의 다른 원인
- 간경변증
- 간세포암종 또는 담관암종에 대한 ICI 치료
- 담도 폐쇄
- 코르티코스테로이드 또는 UDCA에 대한 의학적 금기증
- 혼합형 또는 간세포성 간염
- 총 빌리루빈 > 1.5 ULN, 프로트롬빈 시간 < 70%
- MRI 또는 간 생검에 대한 의학적 금기증
- 코르티코스테로이드가 필요한 기타 심각한 부작용
- 임신 중 및 수유 중 환자
- 공중보건법 L1121-5조부터 8조에 해당하는 환자
- 정보에 기반한 동의서 부재
- 프랑스 사회보장 제도에 가입되지 않은 환자
- 프랑스어 이해가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군에 무작위 배정된 환자는 간염 초기 치료로 우르소데옥시콜산(UDCA)을 투여받게 됩니다.
21일차에 주요 평가 항목 평가 후, UDCA 치료는 총 6개월 동안 계속됩니다.
UDCA에 반응이 없는 경우, 환자는 UDCA를 계속 복용하고 참조 치료인 코르티코스테로이드를 추가로 투여받게 됩니다.
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우르소데옥시콜산(UDCA)은 초기 용량으로 13-15 mg/kg/일을 하루 두 번 나누어 경구 투여됩니다.
제21일에 1차 평가항목을 평가한 후, UDCA는 총 치료 기간 6개월 동안 계속 투여됩니다.
치료 반응이 없는 경우, 즉 알칼리성 인산분해효소 및/또는 감마-글루타밀 전이효소 수치가 기저치 대비 최소 25% 감소하지 않은 경우, 기준 치료제인 코르티코스테로이드를 0.5-1 mg/kg 용량으로 추가 투여합니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에 무작위 배정된 환자는 참조 치료인 코르티코스테로이드를 투여받게 됩니다.
코르티코스테로이드는 0.5-1 mg/kg/일 용량으로 21일간 투여한 후, 치료 중단 시까지 매주 10mg씩 감량합니다.
21일차에 치료 반응이 없을 경우(기저치 대비 알칼리성 인산가수분해효소 및/또는 감마-글루타밀 전이효소 수치가 최소 25% 감소하지 않은 경우) 코르티코스테로이드 감량을 계속하고, 우르소데옥시콜산(UDCA)을 13-15 mg/kg/일 용량으로 추가 투여합니다.
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코르티코스테로이드는 0.5-1 mg/kg/일 용량으로 21일 동안 경구 투여되며, 이후 치료 중단 시까지 주당 10 mg씩 감량하는 스케줄을 따릅니다.
21일째에 적절한 반응(기저치 대비 알칼리성 인산분해효소 및/또는 감마-글루타밀 전이효소가 25% 미만 감소)이 없는 경우, 코르티코스테로이드 감량은 계속되며 우르소데옥시콜산(UDCA)이 13-15 mg/kg/일 용량으로 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 21일째에 간 기능 검사에서 최소 25%의 개선
기간: 무작위 배정 후 21일
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무작위 배정 후 21일째에 간 기능 검사(알칼리성 인산분해효소 및/또는 감마-GT)에서 최소 25% 개선을 보인 환자의 비율.
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무작위 배정 후 21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서의 B형 간염 완치율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월 시점에서, 현재 미국 국립 암 연구소(NCI-CTCAE)의 일반적 부작용 평가 기준에 따라 간염 등급 ≤ 1로 정의되는 간염 해소 환자 비율
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무작위 배정 후 6개월
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B형 간염 해소까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 12개월 추적 관찰 종료 시까지
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간염 해소 시간은 무작위 배정일부터 간염 해소일(등급 ≤ 1)까지의 시간으로 정의됩니다.
간염 중증도는 현행 국가암연구소 공통용어기준(NCI-CTCAE)에 따라 등급이 부여됩니다.
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰 종료 시까지
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UDCA 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 내성
기간: 무작위 배정 후 치료 시작부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
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우르소데옥시콜산(UDCA) 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 내성은 부작용 평가를 통해 평가됩니다.
부작용은 연구 기간 동안 수집되며, 현재의 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
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무작위 배정 후 치료 시작부터 12개월 추적 관찰 종료 시점까지
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면역요법 재개
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내에 간염 발생 후 면역요법 재개가 가능했던 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL24_0328
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521317-50-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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