Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af UDCA og Kortikosteroider i Immunoterapi-induceret Kolestatisk Hepatitis (CHILURSO)

2. september 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekten af ursodeoxycholsyre versus kortikosteroider til behandling af kolestatisk hepatitis sekundær til immunterapi: Et multicentret, kontrolleret, randomiseret, åbent forsøg

Det kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningen af ursodeoxycholsyre (UDCA) med kortikosteroider ved behandling af kolestatisk hepatitis forårsaget af immunkontrolpunkthæmmere (ICIs) over en 21-dages periode.

Forsøget præsenterer en detaljeret videnskabelig begrundelse for sammenligningen mellem UDCA og kortikosteroider, beskriver behandlingen og detaljerer opfølgningsprocedurerne. Det formoder, at UDCA kunne være overlegen i forhold til kortikosteroider til behandling af ICI-relateret kolestatisk hepatitis, baseret på dets etablerede brug ved primær biliær kolangitis og et gunstigt toleranceprofil sammenlignet med kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr. CHERMAK
        • Ledende efterforsker:
          • Faiza CHERMAK, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Dr. LEBOSSE
        • Ledende efterforsker:
          • Fanny LEBOSSE, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Dr. DEMARTIN
        • Ledende efterforsker:
          • Eléonora DE MARTIN, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin ROLLE, MD
        • Kontakt:
          • Dr. ROLLE
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Dr. RIVET
        • Ledende efterforsker:
          • Valérian RIVET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Alle typer af kræft undtagen hepatocellular eller cholangiocarcinoma
  • Mindst én ICI-injektion
  • Kolestatisk hepatitis grad CTC-AE 3 eller 4

Eksklusionskriterier:

  • Igangværende kortikosteroidbehandling
  • Andre årsager til hepatitis
  • Cirrose
  • ICI til hepatocellular carcinoma eller cholangiocarcinoma
  • Galleobstruktion
  • Medicinsk kontraindikation for kortikosteroider eller UDCA
  • Blandet eller hepatocellular hepatitis
  • Total bilirubin > 1,5 ULN, protrombintid < 70%
  • Medicinsk kontraindikation for MR-scanning eller leverbiopsi
  • Andre alvorlige bivirkninger, der kræver kortikosteroider
  • Gravide og ammende patienter
  • Patienter under artiklerne L1121-5 til 8 i sundhedsloven
  • Manglende informeret samtykke
  • Patienter uden tilknytning til det franske socialsikringssystem
  • Patienter, der ikke kan forstå fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage ursodeoxycholsyre (UDCA) som initial behandling af hepatitis. Efter evaluering af den primære slutpunkt på dag 21 vil UDCA-behandlingen fortsættes i en samlet varighed på 6 måneder. Ved manglende respons på UDCA vil patienter fortsætte med UDCA og desuden modtage kortikosteroider, som repræsenterer referencebehandlingen.
Medicin: UDCA (Ursodeoxycholsyre)
Ursodeoxycholsyre (UDCA) administreres oralt i en startdosis på 13-15 mg/kg/dag, fordelt på to daglige doser. Efter vurdering af det primære slutpunkt på dag 21, fortsættes UDCA i en total behandlingsvarighed på 6 måneder. Ved fravær af behandlingsrespons, defineret som ingen nedgang i alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase-niveauer på mindst 25% sammenlignet med baseline, tilføjes kortikosteroider, som repræsenterer referencebehandlingen, i en dosis på 0,5-1 mg/kg.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage referencebehandlingen, kortikosteroider. Kortikosteroider vil blive givet i en dosis på 0,5-1 mg/kg/dag i 21 dage, efterfulgt af udtrapping i ugentlige trin på 10 mg indtil behandlingsophør. På dag 21, i tilfælde af manglende behandlingsrespons, defineret som ingen reduktion af alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase-niveauer på mindst 25% sammenlignet med udgangspunktet, vil kortikosteroid-udtrapping fortsætte, og ursodeoxycholsyre (UDCA) vil blive tilføjet i en dosis på 13-15 mg/kg/dag.
Medicin: Kortikosteroider (Referencebehandling)
Kortikosteroider vil blive administreret oralt i en dosis på 0,5-1 mg/kg/dag i 21 dage, efterfulgt af en gradvis reduktion på 10 mg om ugen indtil behandlingen afsluttes. På dag 21, hvis der ikke er tilstrækkelig respons (defineret som mindre end 25 % reduktion i alkalisk fosfatase og/eller gamma-glutamyltransferase fra udgangspunktet), vil kortikosteroidreduktionen fortsætte, og ursodeoxycholsyre (UDCA) vil blive tilføjet i en dosis på 13-15 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring på mindst 25 % i leverfunktionsprøver på dag 21 efter randomisering
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
Andelen af patienter, der viser en forbedring på mindst 25% i leverfunktionstest (alkalisk fosfatase og/eller gamma-GT) på dag 21 efter randomisering.
21 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hepatitis Resolution at 6 Months
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andel af patienter med helbredelse af hepatitis, defineret som hepatitis grad ≤ 1 i henhold til de aktuelle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering
Tid til hepatitis-løsning
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Tid til hepatitis-opløsning, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for hepatitis-opløsning (grad ≤ 1). Hepatitis-sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til de aktuelle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Fra randomisering til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Tolerance over for UDCA og/eller Corticosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart efter randomiseringen til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Tolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA) og/eller kortikosteroider vil blive evalueret gennem vurderingen af bivirkninger. Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele studiet og graderet i henhold til den aktuelle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Fra behandlingsstart efter randomiseringen til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
Genoptagelse af immunterapi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering
Rate of patients in whom resumption of immunotherapy was possible after hepatitis within 12 months after randomization
Inden for 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL24_0328
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger