Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání UDCA a kortikosteroidů u imunoterapií vyvolané cholestatické hepatitidy (CHILURSO)

2. září 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinnost kyseliny ursodeoxycholové versus kortikosteroidů pro léčbu cholestatické hepatitidy sekundární k imunoterapii: Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie

Klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) s kortikosteroidy při léčbě cholestatické hepatitidy vyvolané inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs) po dobu 21 dnů.

Studie předkládá podrobné vědecké zdůvodnění pro srovnání UDCA s kortikosteroidy, popisuje léčbu a detailně uvádí následné postupy. Předpokládá, že UDCA by mohla být lepší než kortikosteroidy pro léčbu cholestatické hepatitidy související s ICIs, na základě jejího zavedeného použití u primární biliární cholangitidy a příznivého profilu tolerance ve srovnání s kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr. CHERMAK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faiza CHERMAK, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Dr. LEBOSSE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny LEBOSSE, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy MEUNIER, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Dr. DEMARTIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eléonora DE MARTIN, MD
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin ROLLE, MD
        • Kontakt:
          • Dr. ROLLE
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Dr. RIVET
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérian RIVET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Jakýkoliv typ rakoviny kromě hepatocelulárního nebo cholangiokarcinomu
  • Alespoň jedna injekce ICI
  • Cholestatická hepatitida stupeň CTC-AE 3 nebo 4

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající léčba kortikosteroidy
  • Jiné příčiny hepatitidy
  • Cirhóza
  • ICI pro hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom
  • Biliární obstrukce
  • Lékařská kontraindikace kortikosteroidů nebo UDCA
  • Smíšená nebo hepatocelulární hepatitida
  • Celkový bilirubin > 1,5 ULN, protrombinový čas < 70%
  • Lékařská kontraindikace MRI nebo biopsie jater
  • Jiné závažné vedlejší účinky vyžadující kortikosteroidy
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacienti podle článků L1121-5 až 8 veřejného zdravotního zákoníku
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacienti nepřipojení k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti neschopní porozumět francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti randomizovaní do experimentální větve obdrží jako počáteční léčbu hepatitidy kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA). Po vyhodnocení primárního cíle ve 21. den bude léčba UDCA pokračována po celkovou dobu 6 měsíců. V případě nedostatečné odpovědi na UDCA budou pacienti pokračovat v léčbě UDCA a navíc obdrží kortikosteroidy, které představují referenční léčbu.
Lék: UDCA (Kyselina ursodeoxycholová)
Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) bude podávána perorálně v počáteční dávce 13-15 mg/kg/den, rozdělené do dvou denních dávek.
Po vyhodnocení primárního koncového bodu 21. den bude UDCA pokračováno celkovou dobou léčby 6 měsíců.
Při absenci léčebné odpovědi, definované jako žádný pokles hladiny alkalické fosfatázy a/nebo gama-glutamyltransferázy alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou, budou přidány kortikosteroidy, které představují referenční léčbu, v dávce 0,5-1 mg/kg.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží referenční léčbu kortikosteroidy. Kortikosteroidy budou podávány v dávce 0,5-1 mg/kg/den po dobu 21 dnů, následně bude dávka snižována po týdenních krocích o 10 mg až do ukončení léčby. Dne 21, v případě nedostatečné odpovědi na léčbu, definované jako žádný pokles hladin alkalické fosfatázy a/nebo gama-glutamyltransferázy o alespoň 25 % ve srovnání s výchozími hodnotami, bude pokračováno v postupném snižování kortikosteroidů a bude přidána kyselina ursodeoxycholová (UDCA) v dávce 13-15 mg/kg/den.
Lék: Kortikosteroidy (Referenční léčba)
Kortikosteroidy budou podávány perorálně v dávce 0,5–1 mg/kg/den po dobu 21 dnů, následně bude dávka snižována o 10 mg týdně až do ukončení léčby. 21. den, pokud nedojde k adekvátní odpovědi (definované jako pokles alkalické fosfatázy a/nebo gama-glutamyltransferázy o méně než 25 % od výchozí hodnoty), bude pokračovat snižování dávky kortikosteroidů a bude přidán kyselina ursodeoxycholová (UDCA) v dávce 13–15 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení alespoň o 25 % v testech jaterních funkcí 21. den po randomizaci
Časové okno: 21 dní po randomizaci
Podíl pacientů s alespoň 25% zlepšením jaterních testů (alkalická fosfatáza a/nebo gamma-GT) 21. den po randomizaci.
21 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyřešení hepatitidy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů s vymizením hepatitidy, definované jako hepatitida stupně ≤ 1 podle aktuálních kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního onkologického institutu, 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Čas k vyřešení hepatitidy
Časové okno: Od randomizace do konce sledování po 12 měsících
Čas do vyřešení hepatitidy, definovaný jako doba od data randomizace do data vyřešení hepatitidy (stupeň ≤ 1). Závažnost hepatitidy bude klasifikována podle platných kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Od randomizace do konce sledování po 12 měsících
Tolerance k UDCA a/nebo kortikosteroidům
Časové okno: Od zahájení léčby po randomizaci do konce sledování po 12 měsících
Tolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA) and/or corticosteroids will be evaluated through the assessment of adverse events. Adverse events will be collected throughout the study and graded according to the current National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Od zahájení léčby po randomizaci do konce sledování po 12 měsících
Obnovení imunoterapie
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, u nichž bylo možné obnovit imunoterapii po hepatitidě do 12 měsíců po randomizaci
Do 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Meunier, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL24_0328
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521317-50-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení