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크랜베리, 캄차카 베리, 블루베리 추출물의 경구 투여가 안구 상태에 미치는 영향.

2026년 2월 3일 업데이트: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University

아로니아, 허스크베리 및 블루베리 추출물의 경구 투여가 시력 기관 상태에 미치는 영향.

이 연구는 표준화된 베리 추출 식이 보충제(AKB; 아로니아, 하스캡, 블루베리)가 노안을 가진 성인의 시각 기능을 개선하는지 평가했습니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2기 교차 설계에서 참가자는 각각 6주 동안 AKB 400mg을 하루 두 번과 위약을 복용했으며, 5주간의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다. 시각 기능과 망막/신경 측정은 대비 감도 검사, 시야, VEP 및 OCT/AngioOCT로 평가되었습니다. 수정체 및 망막 생리학과 관련된 혈청 바이오마커도 측정되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자들은 두 가지 순서 중 하나로 무작위 배정되었습니다(AKB→플라세보 또는 플라세보→AKB). 각 치료 기간은 6주간 지속되었으며, 5주간의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다. 안과 평가는 기준선 및 각 치료 기간의 마지막 주에 수행되었습니다. 주요 분석은 AKB 대 플라세보 투여 후 참가자 내 변화를 비교하였습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Wroclaw Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연령 ≥ 50세.

노안의 임상적 진단.

최대교정시력(BCVA) ≥ 20/40.

구면 굴절력 -3.0~+3.0 디옵터(D) 사이.

난시 교정 ≤ ±3.0 D.

제외 기준:

연령 < 50세.

등록 전 12개월 이내 안과 수술 병력.

결과에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환/상태의 존재, 포함:

황반변성

당뇨병성 망막병증

망막정맥폐쇄

녹내장

기타 중대한 후천적 또는 유전적 안구 상태

시야에 영향을 미치는 신경학적 장애.

적격성 기준을 벗어난 굴절 이상:

구면 굴절력 < -3.0 D 또는 > +3.0 D

난시 교정 > ±3.0 D

시신경 유두 관류에 영향을 미칠 수 있는 전신적 상태, 포함:

저혈압

중증 순환부전

혈관내피 장애

위장관 상태, 포함:

위산과다

소화성 궤양 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 1: 식이 보충제: AKB
용량: 400 mg 캡슐, 1캡슐 1일 2회(2×/d), 6주간 투여
건강 보조 식품: AKB
표준화 베리 추출물 (아로니아 멜라노카르파, 론니케라 케룰레아, 백시니움 미르틸루스), 400 mg 캡슐, 하루 2회, 6주
위약 비교기: Intervention 2: 위약
말토덱스트린 + 천연 캐러멜 색소, BID, 6주
다른: 플라시보
대조군 플라시보 캡슐(말토덱스트린 + 착색제), 1일 2회, 6주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시야 변화 (자동화 시야검사)
기간: 기준선 및 6주차.
험프리 필드 분석기로 측정한 표준 자동 시야 검사법으로 측정한 시야 평균 편차(MD, dB)의 기준선 대비 변화.
기준선 및 6주차.
PVEP P100 잠복기 변화 (패턴 크기 1.0)
기간: 기준선 및 6주차.
패턴-반전 VEP(패턴 크기 1.0)으로 측정한 PVEP P100 잠복기(ms)의 기준선부터 6주차까지의 변화.
기준선 및 6주차.
PVEP P100 진폭 변화 (패턴 크기 1.0)
기간: 기준선 및 6주차.
패턴 반전 VEP(패턴 크기 1.0)로 측정한 PVEP P100 진폭(µV)의 기준선 대비 6주차 변화
기준선 및 6주차.
PVEP P100 잠복기 변화 (패턴 크기 0.3)
기간: 기저선 및 6주차.
패턴 반전 VEP(패턴 크기 0.3)로 측정한 PVEP P100 잠복기(ms)의 기준선부터 6주차까지의 변화
기저선 및 6주차.
PVEP P100 진폭 변화 (패턴 크기 0.3)
기간: 기준선 및 6주차.
패턴 반전 VEP(패턴 크기 0.3)로 측정한 PVEP P100 진폭(µV)의 기준선부터 6주차까지의 변화
기준선 및 6주차.
OCT 및 OCT 혈관조영술 파라미터 변화
기간: 기준선 및 6주차.
분광영역 OCT로 측정한 RNFL 두께(μm)의 기저선 대비 변화.
기준선 및 6주차.
OCT/OCT-혈관조영술 파라미터 변화
기간: 기준선 및 6주차.
분광영역 OCT로 측정한 중심 망막 두께(μm)의 기준선 대비 변화.
기준선 및 6주차.
OCT / OCT-혈관조영술 파라미터 변화
기간: 기준선 및 6주차.
분광영역 OCT로 측정한 GCC 두께(μm)의 기저선 대비 변화
기준선 및 6주차.
OCT/OCT-혈관조영술 파라미터의 변화
기간: 기준선 및 6주차.
OCT 혈관조영술로 측정한 망막 혈관 밀도(%)의 기준선 대비 변화.
기준선 및 6주차.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 CRYAA 농도 변화
기간: 한 달.
ELISA로 측정한 혈청 CRYAA 농도의 기준선 대비 변화(ng/mL).
한 달.
혈청 CRYAB 농도 변화
기간: 한 달
ELISA로 측정한 혈청 CRYAB 농도의 기준선 대비 변화(ng/mL).
한 달
혈청 TRPV4 수치 변화
기간: 한 달
ELISA로 측정한 혈청 TRPV4 수준의 기저선 대비 변화 (ng/mL).
한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wroclaw Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KB 672/2022, KB 258/2025
  • SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (기타 보조금/기금 번호: Wroclaw Medical University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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